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Correção de fístula anal com plasma rico em plaquetas (Aurora)

5 de fevereiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Reparo de fístula anal com plasma rico em plaquetas (AURoRA)

A fístula anal é uma doença muito frequente e com grande impacto na qualidade de vida. A única opção de tratamento comumente aceita é a cirurgia. Uma ampla gama de operações e técnicas foi desenvolvida, todas sofrendo de uma taxa de recorrência relativamente alta.

Os investigadores propõem a combinação do retalho de avanço da mucosa com a aplicação de plasma rico em plaquetas (PRP) no local da fistulectomia. Este estudo visa testar a hipótese de que, com a aplicação do PRP, a taxa de cicatrização de fístulas anais complicadas pode ser melhorada em comparação com um grupo controle onde a operação é realizada sem adição de PRP.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4051
        • University Hospital of Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fístula anal complicada com paciente apto para tratamento cirúrgico
  • mínimo 6 semanas após
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • idade <18
  • gravidez
  • abuso de drogas, programa de substituição de drogas
  • sem-abrigo (acompanhamento difícil)
  • restrito na capacidade legal
  • fístulas simples que requerem fistulotomia
  • fístulas complicadas que requerem um ânus praeter naturalis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRP
A operação será realizada com aplicação de plasma rico em plaquetas
Biológico: PRP
Aplicação de plasma rico em plaquetas durante a cirurgia
Sem intervenção: não-PRP
A operação será realizada sem adição de plasma rico em plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Influência do fator de risco tabagismo na taxa de cicatrização
Prazo: 2 anos
2 anos
Influência do fator de risco IMC elevado na taxa de cicatrização
Prazo: 2 anos
2 anos
Influência do fator de risco insuficiência renal crônica na taxa de cicatrização
Prazo: 2 anos
2 anos
Influência do sexo na taxa de cura
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Lorenz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AURORA (Outro identificador: Mayo Clinic)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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