Vliv xenonové anestezie na transpulmonální tlak a distribuci dechového objemu
Přehled studie
Detailní popis
Aby se prozkoumal vliv xenonové anestezie na transpulmonální tlak a distribuci dechového objemu, výzkumníci zařadí 20 pacientů – 10 s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30 a 10 s indexem tělesné hmotnosti 30 nebo více – podstupujících rutinní léčbu na bázi xenonu. anestezie v průběhu prospektivní kohortové studie. Provedení anestezie bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Typicky je anestezie na bázi xenonu indukována a zpočátku udržována propofolem a opioidní a tracheální intubace je usnadněna pomocí svalového relaxantu. Zpočátku je pacient ventilován 100% kyslíkem, aby se vymyl dusík z respirátoru a plic. Po dokončení vymývání dusíkem se zavede 55-65 procent xenonu v kyslíku.
5 minut po úvodu do anestezie, stejně jako 5 minut po dokončení xenonového výplachu, bude měřen transpulmonální tlak z inspiračního plató tlaku a pleurálního tlaku, které budou odhadnuty z esofageálního tlaku. Měření tlaku v jícnu bude usnadněno pomocí jícnových balónkových katétrů (Adult Esophageal Balloon Catheter Set 5 French, CooperSurgical, Trumbull, USA).
Distribuce dechového objemu bude hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Snímky budou pořízeny v poloze na zádech 5 minut před indukcí anestezie, 5 minut po indukci a také 5 minut po dokončení xenonové proplachování. Měření EIT budou prováděna po dobu jedné minuty a budou generovány funkční EIT snímky změn slapové impedance. Pro každý časový bod se vypočítá index centra ventilace a index globální nehomogenity.
Plán analýzy:
Primární analýza bude zahrnovat všechny přijaté pacienty bez ohledu na jejich index tělesné hmotnosti. Změny v transpulmonálním tlaku před a po xenonovém výplachu budou posouzeny Wilcoxonovým znaménkovým testem pro shodné páry. Center of Ventilation Index a Global Inhomogeneity Index, které budou hodnoceny ve třech časových bodech, budou porovnány s použitím opakovaných měření ANOVA s post-hoc Sidak testem.
Sekundární analýzy podskupin se budou skládat ze samostatných analýz pro pacienty s BMI vyšším nebo rovným a BMI nižším než 30. Chyba typu I bude přijata s maximální pravděpodobností 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
- Department of Anesthesiology, Düsseldorf University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Celková anestezie na bázi xenonu pro elektivní operaci nezávisle na tomto vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Známé těhotenství
- Status Americké společnosti anesteziologů >III
- Restrikční nebo obstrukční plicní nemoc
- Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze
- Jícnové varixy
- jaterní cirhóza Child-Pugh B nebo C
- Terapeutická antikoagulace
- Kardiostimulátor nebo interní automatický defibrilátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti s normální hmotností
Pacienti podstupující rutinní celkovou anestezii založenou na xenonu za účelem operace s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30.
|
Promytí xenonu pro udržení anestezie
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Obézní pacienti
Pacienti podstupující rutinní celkovou anestezii založenou na xenonu za účelem operace s indexem tělesné hmotnosti rovným nebo vyšším než 30.
|
Promytí xenonu pro udržení anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna transpulmonálního tlaku po xenonovém mytí
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po promytí xenonem
|
5 minut před a 5 minut po promytí xenonem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna distribuce dechového objemu měřená elektrickou impedanční tomografií
Časové okno: 5 minut před úvodem do anestezie, 5 minut před 5 minutami po xenonovém mytí
|
5 minut před úvodem do anestezie, 5 minut před 5 minutami po xenonovém mytí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Kienbaum, MD, Klinik für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frerichs I, Dargaville PA, van Genderingen H, Morel DR, Rimensberger PC. Lung volume recruitment after surfactant administration modifies spatial distribution of ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 1;174(7):772-9. doi: 10.1164/rccm.200512-1942OC. Epub 2006 Jul 13.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Schaefer MS, Treschan TA, Gauch J, Neukirchen M, Kienbaum P. Influence of xenon on pulmonary mechanics and lung aeration in patients with healthy lungs. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1394-1400. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.064. Epub 2018 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5161R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .