- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02682758
Indflydelse af Xenon-anæstesi på transpulmonært tryk og tidalvolumenfordeling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge indflydelsen af xenon-anæstesi på transpulmonalt tryk og tidalvolumenfordeling vil efterforskerne indskrive 20 patienter - 10 med et kropsmasseindeks på mindre end 30 og 10 med et kropsmasseindeks på 30 eller mere - som gennemgår rutinemæssig xenon-baseret anæstesi i løbet af et prospektivt kohortestudie. Udførelse af anæstesi vil være efter den tilstedeværende anæstesiologs skøn. Typisk induceres og vedligeholdes xenon-baseret anæstesi med propofol, og en opioid- og tracheal intubation lettes ved hjælp af et muskelafslappende middel. I første omgang ventileres patienten med 100 procent ilt for at udvaske kvælstof fra respirator og lunger. Når nitrogenudvaskningen er afsluttet, tilføres 55-65 procent xenon i ilt.
5 minutter efter anæstesi-induktion, samt 5 minutter efter afslutning af Xenon-indvaskning, vil det transpulmonale tryk blive målt ud fra inspiratorisk plateautryk og pleuratryk, som vil blive estimeret ud fra esophageal tryk. Målinger af esophageal tryk vil blive faciliteret via esophageal ballon katetre (Voksen Esophageal Ballon Catheter Set 5 French, CooperSurgical, Trumbull, USA).
Tidevandsvolumenfordeling vil blive vurderet ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT). Billeder vil blive erhvervet i liggende stilling 5 minutter før anæstesi-induktion, 5 minutter efter induktion samt 5 minutters afslutning af xenon-indvaskning. EIT-målinger vil blive foretaget i en periode på et minut, og funktionelle EIT-billeder af ændringer i tidevandsimpedans vil blive genereret. Center of Ventilation Index og Global Inhomogeneity Index vil blive beregnet for hvert tidspunkt.
Analyseplan:
Den primære analyse vil omfatte alle rekrutterede patienter, uanset deres kropsmasseindeks. Ændringer i transpulmonært tryk før og efter Xenon-indvaskning vil blive vurderet med Wilcoxon signed-rank test for matchede par. Center of Ventilation Index og Global Inhomogeneity Index, som vil blive vurderet på tre tidspunkter, vil blive sammenlignet med brugen af gentagne mål ANOVA med post-hoc Sidak test.
Sekundære undergruppeanalyser vil bestå af separate analyser for patienter med et BMI over eller lig med og et BMI på mindre end 30. En type I fejl vil blive accepteret med en maksimal sandsynlighed på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Department of Anesthesiology, Düsseldorf University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Xenon-baseret generel anæstesi til elektiv kirurgi uafhængig af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kendt graviditet
- American Society of Anesthesiologists status >III
- Restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
- Anamnese med esophageal eller gastrisk operation
- Esophageal varicer
- Levercirrhose Child-Pugh B eller C
- Terapeutisk antikoagulering
- Pacemaker eller intern automatisk defibrillator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Normalvægtige patienter
Patienter, der gennemgår rutinemæssig xenon-baseret generel anæstesi til operation med et kropsmasseindeks på mindre end 30.
|
Indvaskning af xenon til vedligeholdelse af anæstesi
Andre navne:
|
ANDET: Overvægtige patienter
Patienter, der gennemgår rutinemæssig xenon-baseret generel anæstesi til operation med et kropsmasseindeks lig med eller mere end 30.
|
Indvaskning af xenon til vedligeholdelse af anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i transpulmonært tryk efter Xenon-indvaskning
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter efter xenon-vask
|
5 minutter før og 5 minutter efter xenon-vask
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i tidalvolumen Fordeling målt ved elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anæstesi, 5 minutter før 5 minutter efter xenon-indvaskning
|
5 minutter før induktion af anæstesi, 5 minutter før 5 minutter efter xenon-indvaskning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Kienbaum, MD, Klinik für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frerichs I, Dargaville PA, van Genderingen H, Morel DR, Rimensberger PC. Lung volume recruitment after surfactant administration modifies spatial distribution of ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 1;174(7):772-9. doi: 10.1164/rccm.200512-1942OC. Epub 2006 Jul 13.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Schaefer MS, Treschan TA, Gauch J, Neukirchen M, Kienbaum P. Influence of xenon on pulmonary mechanics and lung aeration in patients with healthy lungs. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1394-1400. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.064. Epub 2018 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5161R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Xenon
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Air Liquide Santé InternationalAfsluttet
-
Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetBestemmelse af lungestrukturForenede Stater
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
University of VirginiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusAarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuProgressiv fibroserende interstitiel lungesygdomDanmark