- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02682758
Einfluss der Xenon-Anästhesie auf den transpulmonalen Druck und die Tidalvolumenverteilung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Um den Einfluss der Xenon-Anästhesie auf den transpulmonalen Druck und die Atemzugvolumenverteilung zu untersuchen, werden die Forscher 20 Patienten – 10 mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30 und 10 mit einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr – in eine routinemäßige Xenon-basierte Behandlung aufnehmen Anästhesie im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie. Die Durchführung der Anästhesie liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Typischerweise wird eine Xenon-basierte Anästhesie eingeleitet und zunächst mit Propofol und einem Opioid aufrechterhalten, und die tracheale Intubation wird mit einem Muskelrelaxans erleichtert. Zunächst wird der Patient mit 100 Prozent Sauerstoff beatmet, um Stickstoff aus dem Beatmungsgerät und der Lunge auszuwaschen. Wenn die Stickstoffauswaschung abgeschlossen ist, werden 55–65 Prozent Xenon in Sauerstoff eingeführt.
5 Minuten nach der Anästhesieeinleitung sowie 5 Minuten nach Abschluss der Xenon-Einspülung wird der transpulmonale Druck anhand des inspiratorischen Plateaudrucks und des Pleuradrucks gemessen, der anhand des Ösophagusdrucks geschätzt wird. Ösophagus-Druckmessungen werden durch Ösophagus-Ballonkatheter erleichtert (Adult Ösophagus-Ballonkatheter-Set 5 French, CooperSurgical, Trumbull, USA).
Die Verteilung des Atemzugvolumens wird mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) beurteilt. Bilder werden in Rückenlage 5 Minuten vor der Anästhesieeinleitung, 5 Minuten nach der Narkoseeinleitung sowie 5 Minuten nach Abschluss der Xenon-Einspülung aufgenommen. EIT-Messungen werden für einen Zeitraum von einer Minute durchgeführt und funktionale EIT-Bilder von Änderungen der Gezeitenimpedanz werden erzeugt. Der Center of Ventilation Index und der Global Inhomogenity Index werden für jeden Zeitpunkt berechnet.
Analyseplan:
Die Primäranalyse umfasst alle rekrutierten Patienten, unabhängig von ihrem Body-Mass-Index. Änderungen des transpulmonalen Drucks vor und nach dem Waschen mit Xenon werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für übereinstimmende Paare bewertet. Der Center of Ventilation Index und der Global Inhomogenity Index, die zu drei Zeitpunkten bewertet werden, werden mit der Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen mit dem Post-hoc-Sidak-Test verglichen.
Sekundäre Untergruppenanalysen bestehen aus getrennten Analysen für Patienten mit einem BMI über oder gleich und einem BMI von weniger als 30. Ein Fehler 1. Art wird mit einer maximalen Wahrscheinlichkeit von 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
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Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
- Department of Anesthesiology, Düsseldorf University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Xenon-basierte Vollnarkose für elektive Operationen unabhängig von dieser Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bekannte Schwangerschaft
- Status der American Society of Anesthesiologists >III
- Restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
- Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation
- Ösophagusvarizen
- Leberzirrhose Child-Pugh B oder C
- Therapeutische Antikoagulation
- Herzschrittmacher oder interner automatischer Defibrillator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Normalgewichtige Patienten
Patienten, die sich einer routinemäßigen Xenon-basierten Vollnarkose für Operationen mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30 unterziehen.
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Einspülen von Xenon zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Andere Namen:
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ANDERE: Übergewichtige Patienten
Patienten, die sich einer routinemäßigen Xenon-basierten Vollnarkose für Operationen mit einem Body-Mass-Index von mindestens 30 unterziehen.
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Einspülen von Xenon zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des transpulmonalen Drucks nach Xenon-Wash-in
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Xenon-Einspülung
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5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Xenon-Einspülung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Tidalvolumenverteilung, gemessen durch elektrische Impedanztomographie
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten vor 5 Minuten nach Xenon-Einspülung
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5 Minuten vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten vor 5 Minuten nach Xenon-Einspülung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Kienbaum, MD, Klinik für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frerichs I, Dargaville PA, van Genderingen H, Morel DR, Rimensberger PC. Lung volume recruitment after surfactant administration modifies spatial distribution of ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 1;174(7):772-9. doi: 10.1164/rccm.200512-1942OC. Epub 2006 Jul 13.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Schaefer MS, Treschan TA, Gauch J, Neukirchen M, Kienbaum P. Influence of xenon on pulmonary mechanics and lung aeration in patients with healthy lungs. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1394-1400. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.064. Epub 2018 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5161R
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