- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02691039
NEW Keiki Family Based Intervention to Combat Childhood Obesity
N.E.W. Keiki - Nutrition + Exercise + Weight Management Programs: Family-based Intervention to Combat Childhood Obesity in Hawai'i
Přehled studie
Detailní popis
A database containing pre and post program information will be developed. For the referred patients, this database will contain information related to the following:
- Past medical history
- Obesity-related Medical co-morbidities (HTN, hyperlipidemia, e.g.)
- Lab values (fasting lipids, glucose, LFTs, HbA1c)
- Anthropometric data (ht, weight, BMI) and select vital signs (BP, HR)
- Fitness testing data
- Demographic data (age, gender, ethnicity, socioeconomic status, geographical address)
- Answers to a lifestyle, attitudes, and health habits survey
- Answers to a program survey
- Contact information for follow up
For participating family members (parents, grandparents, siblings, e.g.) this data base will contain information related to the following:
- Past medical history
- Obesity-related Medical co-morbidities (HTN, hyperlipidemia, e.g.)
- Anthropometric data (ht, weight, BMI) and select vital signs (BP, HR)
- Demographic data (age, gender, ethnicity, socioeconomic status, geographical address)
- Answers to a lifestyle, attitudes, and health habits survey
- Answers to a program survey
- Contact information for follow up
Once the database is created a retrospective chart review will be done to collect data on patients that have completed the program. This information will be obtained from facility records and program records. Individuals who previously completed the program will be contacted and asked to provide consent to be included in the database. Only data from individuals who provide consent will be included in the database.
Participants in the program will be asked to provide consent when they enroll in the program or when they come for a follow up visit. Only data from individuals who provide consent will be included in the database.
Subjects will be followed to collect information on lifestyle maintenance and long term health outcomes.
The database will be queried regularly to provide information about the participants and program.
Descriptive statistics will be calculated to describe the study population pre and post program. Outcomes will be analyzed using appropriate statistical tests. Exploratory analysis will be conducted to detect trends.
Data will be stored in a secure location with limited access. All paper documents will be stored in a locked office in a locked cabinet. Electronic data will be stored on a limited access computer. The database will be password protected and encrypted.
All participants will be assigned a study ID number. The study ID will be used for transmission of data. Data collection forms will use the assigned study ID. All data that needs to be transmitted will be de-identified to the extent possible, password protected, and encrypted.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- current or past participant in the NEW Keiki program
- participating family member
- able to understand English
Exclusion Criteria:
- do not meet inclusion criteria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Rodinný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite measure of improvement in participant/family health to include change in Body Mass Index, Weight, Blood Pressure, Lab Values
Časové okno: minimum 1 year
|
Change in body mass index (BMI),change in weight, change in blood pressure (BP), change in lab values
|
minimum 1 year
|
|
Composite measure of improvement in participant/family health to include change in lifestyle survey
Časové okno: minimum 1 year
|
Change in lifestyle survey about diet/nutrition and behaviors
|
minimum 1 year
|
|
Composite measure of improvement in participant/family health to include change in fitness testing data
Časové okno: minimum 1 year
|
Change in fitness testing data
|
minimum 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malia Shimokawa, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .