- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02691039
NEW Keiki Family Based Intervention to Combat Childhood Obesity
N.E.W. Keiki - Nutrition + Exercise + Weight Management Programs: Family-based Intervention to Combat Childhood Obesity in Hawai'i
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A database containing pre and post program information will be developed. For the referred patients, this database will contain information related to the following:
- Past medical history
- Obesity-related Medical co-morbidities (HTN, hyperlipidemia, e.g.)
- Lab values (fasting lipids, glucose, LFTs, HbA1c)
- Anthropometric data (ht, weight, BMI) and select vital signs (BP, HR)
- Fitness testing data
- Demographic data (age, gender, ethnicity, socioeconomic status, geographical address)
- Answers to a lifestyle, attitudes, and health habits survey
- Answers to a program survey
- Contact information for follow up
For participating family members (parents, grandparents, siblings, e.g.) this data base will contain information related to the following:
- Past medical history
- Obesity-related Medical co-morbidities (HTN, hyperlipidemia, e.g.)
- Anthropometric data (ht, weight, BMI) and select vital signs (BP, HR)
- Demographic data (age, gender, ethnicity, socioeconomic status, geographical address)
- Answers to a lifestyle, attitudes, and health habits survey
- Answers to a program survey
- Contact information for follow up
Once the database is created a retrospective chart review will be done to collect data on patients that have completed the program. This information will be obtained from facility records and program records. Individuals who previously completed the program will be contacted and asked to provide consent to be included in the database. Only data from individuals who provide consent will be included in the database.
Participants in the program will be asked to provide consent when they enroll in the program or when they come for a follow up visit. Only data from individuals who provide consent will be included in the database.
Subjects will be followed to collect information on lifestyle maintenance and long term health outcomes.
The database will be queried regularly to provide information about the participants and program.
Descriptive statistics will be calculated to describe the study population pre and post program. Outcomes will be analyzed using appropriate statistical tests. Exploratory analysis will be conducted to detect trends.
Data will be stored in a secure location with limited access. All paper documents will be stored in a locked office in a locked cabinet. Electronic data will be stored on a limited access computer. The database will be password protected and encrypted.
All participants will be assigned a study ID number. The study ID will be used for transmission of data. Data collection forms will use the assigned study ID. All data that needs to be transmitted will be de-identified to the extent possible, password protected, and encrypted.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- current or past participant in the NEW Keiki program
- participating family member
- able to understand English
Exclusion Criteria:
- do not meet inclusion criteria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composite measure of improvement in participant/family health to include change in Body Mass Index, Weight, Blood Pressure, Lab Values
Lasso di tempo: minimum 1 year
|
Change in body mass index (BMI),change in weight, change in blood pressure (BP), change in lab values
|
minimum 1 year
|
Composite measure of improvement in participant/family health to include change in lifestyle survey
Lasso di tempo: minimum 1 year
|
Change in lifestyle survey about diet/nutrition and behaviors
|
minimum 1 year
|
Composite measure of improvement in participant/family health to include change in fitness testing data
Lasso di tempo: minimum 1 year
|
Change in fitness testing data
|
minimum 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malia Shimokawa, MD, Kapiolani Medical Center for Women & Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-075
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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