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NEW Keiki Family Based Intervention to Combat Childhood Obesity

1 marzo 2019 aggiornato da: Malia Shimokawa, MD

N.E.W. Keiki - Nutrition + Exercise + Weight Management Programs: Family-based Intervention to Combat Childhood Obesity in Hawai'i

The purpose of this project is to create a database to collect information about the NEW Keiki Program. The information collected for this project will be used to evaluate the program. The NEW Keiki program promotes healthy lifestyles and behavior changes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A database containing pre and post program information will be developed. For the referred patients, this database will contain information related to the following:

  • Past medical history
  • Obesity-related Medical co-morbidities (HTN, hyperlipidemia, e.g.)
  • Lab values (fasting lipids, glucose, LFTs, HbA1c)
  • Anthropometric data (ht, weight, BMI) and select vital signs (BP, HR)
  • Fitness testing data
  • Demographic data (age, gender, ethnicity, socioeconomic status, geographical address)
  • Answers to a lifestyle, attitudes, and health habits survey
  • Answers to a program survey
  • Contact information for follow up

For participating family members (parents, grandparents, siblings, e.g.) this data base will contain information related to the following:

  • Past medical history
  • Obesity-related Medical co-morbidities (HTN, hyperlipidemia, e.g.)
  • Anthropometric data (ht, weight, BMI) and select vital signs (BP, HR)
  • Demographic data (age, gender, ethnicity, socioeconomic status, geographical address)
  • Answers to a lifestyle, attitudes, and health habits survey
  • Answers to a program survey
  • Contact information for follow up

Once the database is created a retrospective chart review will be done to collect data on patients that have completed the program. This information will be obtained from facility records and program records. Individuals who previously completed the program will be contacted and asked to provide consent to be included in the database. Only data from individuals who provide consent will be included in the database.

Participants in the program will be asked to provide consent when they enroll in the program or when they come for a follow up visit. Only data from individuals who provide consent will be included in the database.

Subjects will be followed to collect information on lifestyle maintenance and long term health outcomes.

The database will be queried regularly to provide information about the participants and program.

Descriptive statistics will be calculated to describe the study population pre and post program. Outcomes will be analyzed using appropriate statistical tests. Exploratory analysis will be conducted to detect trends.

Data will be stored in a secure location with limited access. All paper documents will be stored in a locked office in a locked cabinet. Electronic data will be stored on a limited access computer. The database will be password protected and encrypted.

All participants will be assigned a study ID number. The study ID will be used for transmission of data. Data collection forms will use the assigned study ID. All data that needs to be transmitted will be de-identified to the extent possible, password protected, and encrypted.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects will be participants or family members of participants in the NEW Keiki program.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • current or past participant in the NEW Keiki program
  • participating family member
  • able to understand English

Exclusion Criteria:

  • do not meet inclusion criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite measure of improvement in participant/family health to include change in Body Mass Index, Weight, Blood Pressure, Lab Values
Lasso di tempo: minimum 1 year
Change in body mass index (BMI),change in weight, change in blood pressure (BP), change in lab values
minimum 1 year
Composite measure of improvement in participant/family health to include change in lifestyle survey
Lasso di tempo: minimum 1 year
Change in lifestyle survey about diet/nutrition and behaviors
minimum 1 year
Composite measure of improvement in participant/family health to include change in fitness testing data
Lasso di tempo: minimum 1 year
Change in fitness testing data
minimum 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malia Shimokawa, MD, Kapiolani Medical Center for Women & Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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