- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02691039
NEW Keiki Family Based Intervention to Combat Childhood Obesity
N.E.W. Keiki - Nutrition + Exercise + Weight Management Programs: Family-based Intervention to Combat Childhood Obesity in Hawai'i
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A database containing pre and post program information will be developed. For the referred patients, this database will contain information related to the following:
- Past medical history
- Obesity-related Medical co-morbidities (HTN, hyperlipidemia, e.g.)
- Lab values (fasting lipids, glucose, LFTs, HbA1c)
- Anthropometric data (ht, weight, BMI) and select vital signs (BP, HR)
- Fitness testing data
- Demographic data (age, gender, ethnicity, socioeconomic status, geographical address)
- Answers to a lifestyle, attitudes, and health habits survey
- Answers to a program survey
- Contact information for follow up
For participating family members (parents, grandparents, siblings, e.g.) this data base will contain information related to the following:
- Past medical history
- Obesity-related Medical co-morbidities (HTN, hyperlipidemia, e.g.)
- Anthropometric data (ht, weight, BMI) and select vital signs (BP, HR)
- Demographic data (age, gender, ethnicity, socioeconomic status, geographical address)
- Answers to a lifestyle, attitudes, and health habits survey
- Answers to a program survey
- Contact information for follow up
Once the database is created a retrospective chart review will be done to collect data on patients that have completed the program. This information will be obtained from facility records and program records. Individuals who previously completed the program will be contacted and asked to provide consent to be included in the database. Only data from individuals who provide consent will be included in the database.
Participants in the program will be asked to provide consent when they enroll in the program or when they come for a follow up visit. Only data from individuals who provide consent will be included in the database.
Subjects will be followed to collect information on lifestyle maintenance and long term health outcomes.
The database will be queried regularly to provide information about the participants and program.
Descriptive statistics will be calculated to describe the study population pre and post program. Outcomes will be analyzed using appropriate statistical tests. Exploratory analysis will be conducted to detect trends.
Data will be stored in a secure location with limited access. All paper documents will be stored in a locked office in a locked cabinet. Electronic data will be stored on a limited access computer. The database will be password protected and encrypted.
All participants will be assigned a study ID number. The study ID will be used for transmission of data. Data collection forms will use the assigned study ID. All data that needs to be transmitted will be de-identified to the extent possible, password protected, and encrypted.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- current or past participant in the NEW Keiki program
- participating family member
- able to understand English
Exclusion Criteria:
- do not meet inclusion criteria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Perhepohjainen
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Composite measure of improvement in participant/family health to include change in Body Mass Index, Weight, Blood Pressure, Lab Values
Aikaikkuna: minimum 1 year
|
Change in body mass index (BMI),change in weight, change in blood pressure (BP), change in lab values
|
minimum 1 year
|
Composite measure of improvement in participant/family health to include change in lifestyle survey
Aikaikkuna: minimum 1 year
|
Change in lifestyle survey about diet/nutrition and behaviors
|
minimum 1 year
|
Composite measure of improvement in participant/family health to include change in fitness testing data
Aikaikkuna: minimum 1 year
|
Change in fitness testing data
|
minimum 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malia Shimokawa, MD, Kapiolani Medical Center for Women & Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .