Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suchého vpichování a fyzikální terapie versus samotná fyzikální terapie po stabilizaci ramene

24. října 2025 aktualizováno: Keller Army Community Hospital

Účinnost spouštěcího bodu suchého vpichování a fyzikální terapie versus samotná fyzikální terapie po stabilizaci ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této jednoduše zaslepené, randomizované klinické studie je určit účinnost suchého jehlování ve srovnání se standardním programem rehabilitace ramene na rozsah pohybu, funkční pohyb a bolest u pacientů, kteří podstoupili stabilizační operaci ramene. Měření výše uvedených závislých proměnných se bude provádět v časových intervalech čtyři týdny, osm týdnů, 12 týdnů a šest měsíců po operaci. Předpokládá se, že zahrnutí suchého jehlování bude mít za následek zvýšení rozsahu pohybu, zvýšení funkčního pohybu a snížení bolesti urychleným tempem ve srovnání se samotnou rehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika/Technický přístup 30-50 subjektů alespoň čtyři týdny po operaci stabilizace ramene bude randomizováno do dvou skupin (jedna experimentální skupina a jedna kontrolní skupina). Subjekty v experimentální skupině obdrží zásah Trigger Point Dry Needling (TDN) se standardním rehabilitačním protokolem (Příloha A), zatímco subjekty v kontrolní skupině dostanou stejný standardní rehabilitační protokol bez TDN. Experimentální skupina bude dostávat suchou jehlu se spouštěcím bodem jednou týdně po dobu čtyř až šesti týdnů navíc ke standardnímu rehabilitačnímu protokolu. Kontrolní skupina obdrží pouze standardní rehabilitační protokol. Základní měření budou provedena přibližně čtyři týdny po operaci a následná měření budou zaznamenána po osmi týdnech, 12 týdnech a šesti měsících.

K účasti budou pozváni všichni pacienti, kteří podstoupili proceduru stabilizace ramene. Popis studie a informovaný souhlas se uskuteční před randomizací. Skrytá randomizace proběhne 0-7 dní po operaci.

4 týdny po operaci budou provedeny následující hodnotící testy: flexe ramene vleže na zádech, vnější rotace ramene vleže na zádech, vnitřní rotace ramene vleže na zádech, testování funkčních pohybů, měření funkčních výsledků a číselná stupnice hodnocení bolesti. 1,2,3 Subjektům v „experimentální skupině“ budou ručně prohmatány všechny svaly horní čtvrtiny, včetně oblasti krční a hrudní páteře, aby se zjistila přítomnost myofasciálních spouštěcích bodů (TP). Suché vpichování provede všem zjištěným TP poskytovatel vyškolený a zkušený v TDN.

Kromě TDN intervence podstoupí subjekty experimentální skupiny rehabilitační program v souladu s protokolem reparace stabilizace ramene, který je standardem péče pro tento chirurgický výkon. Podle protokolu stabilizace ramene budou subjekty poučeny o domácím cvičebním plánu (HEP), který posílí klinickou léčbu, bude jim poskytnuta příručka s pokyny a budou muset správně předvést všechna cvičení.

Subjekty v „kontrolní skupině“ podstoupí rehabilitační program, jak je popsáno výše pro „experimentální skupinu“, kromě toho, že jim nebude poskytnuta intervence TDN.

Cíle:

  1. Zjistit, zda je přidání TDN v horní čtvrtině k rehabilitačnímu protokolu účinnější ve zlepšení rozsahu pohybu a funkčního pohybu ve srovnání se samotným rehabilitačním protokolem po operaci stabilizace ramene.
  2. Zjistit, zda je přidání TDN v horní čtvrtině k rehabilitačnímu protokolu účinnější při snižování bolesti než samotný rehabilitační protokol po operaci stabilizace ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci DOD 18-40 let
  • Stav po operaci stabilizace ramene

Kritéria vyloučení:

  • Samohlášené těhotenství
  • Anamnéza patogenů přenášených krví/infekční onemocnění/aktivní infekce/alergie na kovy
  • Poruchy krvácení nebo současné užívání antikoagulačních léků
  • Účastníci, kteří nemluví plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace a suché vpichování
Standardní rehabilitační protokol po stabilizační operaci ramene a suchém vpichování do ramenního pletence 1krát týdně po dobu 4 týdnů mezi 4. a 8. týdnem po operaci
Přístroj: Rehabilitace a suché vpichování
Subjektům se dostane pooperační rehabilitace, která je standardní péčí pro chirurgický výkon, který podstoupili. Rehabilitace začne do jednoho týdne po operaci a bude pokračovat po dobu jejich zotavení; dvě až tři ošetření týdně po dobu přibližně 6-9 měsíců. Subjekty v této skupině také dostanou suché jehlování jako doplňkovou intervenci. Léčba suchou jehlou se bude provádět jednou týdně po dobu čtyř týdnů a začne čtyři týdny po operaci.
Aktivní komparátor: Rehabilitace
Standardní rehabilitační protokol po samotné stabilizační operaci ramene
Přístroj: Rehabilitace
Subjektům se dostane pooperační rehabilitace, která je standardní péčí pro chirurgický výkon, který podstoupili. Rehabilitace začne do jednoho týdne po operaci a bude pokračovat po dobu jejich zotavení; dvě až tři ošetření týdně po dobu přibližně 6-9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní rozsah pohybu flexe ramene (PROM)
Časové okno: 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Subjekt leží na zádech s pokrčenými kyčlemi a koleny pro stabilizaci. Loket bude natažen, předloktí uvolněno a zápěstí v neutrální poloze. Praktikant zvedne paži subjektu do předního ohnutí. Pevné rameno goniometru bude umístěno paralelně s páteří, ale na boční straně těla. Pohyblivé rameno goniometru bude umístěno podél středové linie humeru.
8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Pasivní rozsah pohybu vnější rotace ramene po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Subjekt leží na lehátku na zádech s pokrčenými kyčlemi a koleny pro stabilizaci. Testovaná paže je odtažena do 90 stupňů. Loket je ohnutý do 90 stupňů. Předloktí je ve střední poloze mezi supinací a pronací a je kolmé k lehátku. Paži subjektu otáčí vyšetřující. Pevné rameno goniometru bude vodorovné s lehátkem s otočným bodem úhloměru na olekranonu. Pohyblivé rameno goniometru je v linii se styloidním výběžkem ulny.
8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Vnitřní rotace ramene (IR) PROM
Časové okno: 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Subjekt leží na lehátku v poloze na zádech s pokrčenými kyčlemi a koleny pro stabilizaci. Testovaná paže je abdukována do 90 stupňů, loket je ohnutý do 90 stupňů, předloktí je v poloze mezi supinací a pronací a kolmé k lehátku. Subjektova paže je vnitřně rotována vyšetřujícím. Stacionární rameno goniometru je vodorovné s lehátkem s otočným bodem úhloměru na olekranonu. Pohyblivé rameno goniometru je v linii se styloidním výběžkem loketní kosti.
8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Číselná škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Číselná škála hodnocení bolesti. Numerická škála od 1 do 10. Účastníci jsou požádáni, aby sami ohodnotili bolest na škále od 1 do 10, přičemž 1 představuje nejmenší míru bolesti a 10 největší. Minimální významný rozdíl pro NPRS (na škále od 0 do 10) se pohybuje od -1,5 (malá změna) přes -3,0 (střední změna) až po -3,5 (velká změna)
8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení změny
Časové okno: v 8 týdnech po operaci, ve 12 týdnech po operaci, v 6 měsících po operaci
Skóre se hodnotí od -7 (mnohem horší) do +7 (mnohem lepší), přičemž subjekty zaškrtnou odpověď, která nejlépe popisuje jejich současný vnímaný stav od počátku zranění do doby sledování. Významné zlepšení/zhoršení pacienta (na 15bodové stupnici) je považováno za >5 nebo <-5.
v 8 týdnech po operaci, ve 12 týdnech po operaci, v 6 měsících po operaci
Skóre funkčních schopností specifické pro pacienta
Časové okno: v 8 týdnech po operaci, v 12 týdnech po operaci, v 6 měsících po operaci
PSFS je dotazník pro vlastní vyhodnocení, který posuzuje bolest, nestabilitu a aktivity denního života (ADLs). Minimální významný rozdíl pro PSFS (na stupnici od 0 do 10) se pohybuje od 1,3 (malá změna) přes 2,3 (střední změna) až po 2,7 (velká změna). Uvádí se celkové skóre.
v 8 týdnech po operaci, v 12 týdnech po operaci, v 6 měsících po operaci
Index bolesti a funkčního postižení ramene
Časové okno: 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
SPADI je dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje bolest a invaliditu. Minimální důležitý rozdíl pro SPADI (na 100bodové stupnici) je 13,2. Uvádí se celkové skóre. Minimální skóre je 0.
8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keller Army Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit