- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02704975
Wirksamkeit von Trockennadelung und Physiotherapie im Vergleich zur Physiotherapie allein nach der Reparatur der Schulterstabilisierung
Wirksamkeit von Triggerpunkt-Trockennadelung und Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie allein nach der Reparatur der Schulterstabilisierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik/Technischer Ansatz 30-50 Probanden werden mindestens vier Wochen nach der Schulterstabilisierungsoperation in zwei Gruppen randomisiert (eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe). Probanden in der Versuchsgruppe erhalten eine Trigger Point Dry Needling (TDN)-Intervention mit Standard-Rehabilitationsprotokoll (Anhang A), während Probanden in der Kontrollgruppe das gleiche Standard-Rehabilitationsprotokoll ohne TDN erhalten. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprotokoll vier bis sechs Wochen lang einmal pro Woche eine Triggerpunkt-Trockennadelung. Die Kontrollgruppe erhält nur das Standard-Rehabilitationsprotokoll. Basismessungen werden etwa vier Wochen nach der Operation durchgeführt und nachfolgende Messungen werden nach acht Wochen, 12 Wochen und sechs Monaten aufgezeichnet.
Alle Patienten, die sich einer Schulterstabilisierung unterzogen haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Eine Beschreibung der Studie und eine Einverständniserklärung erfolgen vor der Randomisierung. Die verdeckte Randomisierung erfolgt 0–7 Tage nach der Operation.
4 Wochen nach der Operation werden die folgenden Beurteilungstests durchgeführt: Schulterflexion in Rückenlage, Außenrotation der Schulter in Rückenlage, Innenrotation der Schulter in Rückenlage, funktionelle Bewegungstests, funktionelle Ergebnismessungen und die numerische Schmerzbewertungsskala. 1,2,3 Diese Probanden in der „Versuchsgruppe“ erhalten eine manuelle Palpation aller Muskeln des oberen Viertels, einschließlich der Hals- und Brustwirbelsäulenregion, um das Vorhandensein von myofaszialen Triggerpunkten (TPs) festzustellen. Bei allen erkannten TPs wird von einem in TDN geschulten und erfahrenen Anbieter eine Trockennadelung durchgeführt.
Zusätzlich zur TDN-Intervention werden die Probanden der Versuchsgruppe einem Rehabilitationsprogramm gemäß einem Schulterstabilisierungs-Reparaturprotokoll unterzogen, das den Pflegestandard für diesen chirurgischen Eingriff darstellt. Gemäß dem Schulterstabilisierungsprotokoll werden die Probanden in einen Heimübungsplan (HEP) eingewiesen, der die klinische Behandlung verstärkt, ihnen ein Handout mit Anweisungen zur Verfügung gestellt wird und sie müssen alle Übungen korrekt demonstrieren.
Probanden in der „Kontrollgruppe“ durchlaufen ein Rehabilitationsprogramm wie oben für die „Versuchsgruppe“ beschrieben, mit der Ausnahme, dass sie keine TDN-Intervention erhalten.
Ziele:
- Um festzustellen, ob die Hinzufügung von TDN im oberen Viertel zu einem Rehabilitationsprotokoll im Vergleich zu einem Rehabilitationsprotokoll allein nach einer Schulterstabilisierungsoperation wirksamer bei der Verbesserung des Bewegungsumfangs und der funktionellen Bewegung ist.
- Um festzustellen, ob die Hinzufügung von TDN im oberen Viertel zu einem Rehabilitationsprotokoll die Schmerzen wirksamer lindert als ein Rehabilitationsprotokoll allein nach einer Schulterstabilisierungsoperation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40-jährige DOD-Begünstigte
- Status nach einer Schulterstabilisierungs-Reparaturoperation
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Schwangerschaft
- Vorgeschichte von durch Blut übertragenen Krankheitserregern/Infektionskrankheiten/aktiven Infektionen/Metallallergien
- Blutungsstörungen oder aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitation und Dry Needling
Standard-Rehabilitationsprotokoll nach einer Schulterstabilisierungsoperation und Dry Needling am Schultergürtel einmal pro Woche für 4 Wochen zwischen Woche 4 und 8 nach der Operation
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Die Probanden erhalten eine postoperative Rehabilitation, die dem Pflegestandard für den chirurgischen Eingriff entspricht, dem sie sich unterzogen haben.
Die Rehabilitation beginnt innerhalb einer Woche nach der Operation und wird für die Dauer ihrer Genesung fortgesetzt. zwei bis drei Behandlungen pro Woche für etwa 6–9 Monate.
Die Probanden dieser Gruppe erhalten als Zusatzintervention auch eine Trockennadelung.
Die Trockennadelbehandlung wird vier Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt und beginnt vier Wochen nach der Operation.
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Aktiver Komparator: Rehabilitation
Standard-Rehabilitationsprotokoll nach alleiniger Schulterstabilisierungsoperation
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Die Probanden erhalten eine postoperative Rehabilitation, die dem Pflegestandard für den chirurgischen Eingriff entspricht, dem sie sich unterzogen haben.
Die Rehabilitation beginnt innerhalb einer Woche nach der Operation und wird für die Dauer ihrer Genesung fortgesetzt. zwei bis drei Behandlungen pro Woche für etwa 6–9 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Passiver Bewegungsumfang (PROM) der Schulterflexion
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Die Versuchsperson liegt in Rückenlage mit gebeugten Hüften und Knien zur Stabilisierung.
Der Ellbogen wird gestreckt, der Unterarm entspannt und das Handgelenk in Neutralstellung gehalten.
Der Arm der Versuchsperson wird vom Untersuchenden in Vorwärtsbeuge angehoben.
Der feststehende Arm des Goniometers wird parallel zur Wirbelsäule, jedoch an der lateralen Körperseite platziert.
Der bewegliche Arm des Goniometers wird entlang der Mittellinie des Humerus positioniert.
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8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Passive Bewegungsausmaß der Außenrotation der Schulter nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Die Versuchsperson liegt in Rückenlage auf der Liege mit gebeugten Hüften und Knien zur Stabilisierung.
Der getestete Arm wird um 90 Grad abduziert.
Der Ellbogen ist um 90 Grad gebeugt.
Der Unterarm befindet sich in der Mittelstellung zwischen Supination und Pronation und senkrecht zur Liege.
Der Arm der Versuchsperson wird vom Untersucher gedreht.
Der feststehende Arm des Goniometers wird horizontal zur Liege ausgerichtet, wobei der Drehpunkt des Winkelmessers auf dem Olecranon liegt.
Der bewegliche Arm des Goniometers ist in Linie mit dem Processus styloideus der Ulna.
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8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Passive Bewegungsausmaß der Innenrotation (IR) der Schulter
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Der Proband liegt in Rückenlage auf der Liege mit gebeugten Hüften und Knien zur Stabilisierung.
Der untersuchte Arm ist um 90 Grad abduziert, der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt, der Unterarm in Mittelstellung zwischen Supination und Pronation und senkrecht zur Liege.
Der Arm des Probanden wird vom Untersucher innenrotiert.
Der feststehende Arm des Goniometers ist horizontal zur Liege mit dem Drehpunkt des Winkelmessers auf dem Olecranon.
Der bewegliche Arm des Goniometers liegt in einer Linie mit dem Processus styloideus der Ulna.
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8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Numerische Schmerzskala.
Numerische Skala von 1-10.
Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 selbst zu bewerten, wobei 1 die geringste Schmerzintensität und 10 die stärkste darstellt.
Die minimal wichtige Differenz für die NPRS (auf einer Skala von 0-10) reicht von -1,5 (kleine Veränderung) bis -3,0 (mittlere Veränderung) bis -3,5 (große Veränderung)
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8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Veränderungseinschätzung
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Die Bewertungsskala reicht von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser), wobei die Probanden die Antwort ankreuzen, die ihren aktuellen wahrgenommenen Zustand seit dem Verletzungsbeginn bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt am besten beschreibt.
Eine bedeutungsvolle Verbesserung/Verschlechterung des Patienten (auf einer 15-Punkte-Skala) wird als >5 oder <-5 angesehen.
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8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Der PSFS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der Schmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet.
Die minimal wichtige Differenz für den PSFS (auf einer Skala von 0-10) reicht von 1,3 (kleine Veränderung) bis 2,3 (mittlere Veränderung) bis 2,7 (große Veränderung).
Der Gesamtscore wird berichtet.
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8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex Funktionelles Ergebnis Maß
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Der SPADI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung von Schmerzen und Behinderungen.
Der minimal wichtige Unterschied für den SPADI (auf einer 100-Punkte-Skala) beträgt 13,2.
Der Gesamtscore wird angegeben.
Der Mindestwert beträgt 0.
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8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-007
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