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Wirksamkeit von Trockennadelung und Physiotherapie im Vergleich zur Physiotherapie allein nach der Reparatur der Schulterstabilisierung

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Keller Army Community Hospital

Wirksamkeit von Triggerpunkt-Trockennadelung und Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie allein nach der Reparatur der Schulterstabilisierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dry Needling im Vergleich zu einem Standard-Schulterrehabilitationsprogramm hinsichtlich Bewegungsumfang, funktioneller Bewegung und Schmerzen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Schulterstabilisierungsoperation unterzogen haben. Messungen der oben genannten abhängigen Variablen werden in Zeitintervallen von vier Wochen, acht Wochen, 12 Wochen und sechs Monaten postoperativ durchgeführt. Es wird angenommen, dass die Einbeziehung von Trockennadeln im Vergleich zur alleinigen Rehabilitation zu einer Vergrößerung des Bewegungsumfangs, einer Steigerung der funktionellen Bewegung und einer beschleunigten Verringerung der Schmerzen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methodik/Technischer Ansatz 30-50 Probanden werden mindestens vier Wochen nach der Schulterstabilisierungsoperation in zwei Gruppen randomisiert (eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe). Probanden in der Versuchsgruppe erhalten eine Trigger Point Dry Needling (TDN)-Intervention mit Standard-Rehabilitationsprotokoll (Anhang A), während Probanden in der Kontrollgruppe das gleiche Standard-Rehabilitationsprotokoll ohne TDN erhalten. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprotokoll vier bis sechs Wochen lang einmal pro Woche eine Triggerpunkt-Trockennadelung. Die Kontrollgruppe erhält nur das Standard-Rehabilitationsprotokoll. Basismessungen werden etwa vier Wochen nach der Operation durchgeführt und nachfolgende Messungen werden nach acht Wochen, 12 Wochen und sechs Monaten aufgezeichnet.

Alle Patienten, die sich einer Schulterstabilisierung unterzogen haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Eine Beschreibung der Studie und eine Einverständniserklärung erfolgen vor der Randomisierung. Die verdeckte Randomisierung erfolgt 0–7 Tage nach der Operation.

4 Wochen nach der Operation werden die folgenden Beurteilungstests durchgeführt: Schulterflexion in Rückenlage, Außenrotation der Schulter in Rückenlage, Innenrotation der Schulter in Rückenlage, funktionelle Bewegungstests, funktionelle Ergebnismessungen und die numerische Schmerzbewertungsskala. 1,2,3 Diese Probanden in der „Versuchsgruppe“ erhalten eine manuelle Palpation aller Muskeln des oberen Viertels, einschließlich der Hals- und Brustwirbelsäulenregion, um das Vorhandensein von myofaszialen Triggerpunkten (TPs) festzustellen. Bei allen erkannten TPs wird von einem in TDN geschulten und erfahrenen Anbieter eine Trockennadelung durchgeführt.

Zusätzlich zur TDN-Intervention werden die Probanden der Versuchsgruppe einem Rehabilitationsprogramm gemäß einem Schulterstabilisierungs-Reparaturprotokoll unterzogen, das den Pflegestandard für diesen chirurgischen Eingriff darstellt. Gemäß dem Schulterstabilisierungsprotokoll werden die Probanden in einen Heimübungsplan (HEP) eingewiesen, der die klinische Behandlung verstärkt, ihnen ein Handout mit Anweisungen zur Verfügung gestellt wird und sie müssen alle Übungen korrekt demonstrieren.

Probanden in der „Kontrollgruppe“ durchlaufen ein Rehabilitationsprogramm wie oben für die „Versuchsgruppe“ beschrieben, mit der Ausnahme, dass sie keine TDN-Intervention erhalten.

Ziele:

  1. Um festzustellen, ob die Hinzufügung von TDN im oberen Viertel zu einem Rehabilitationsprotokoll im Vergleich zu einem Rehabilitationsprotokoll allein nach einer Schulterstabilisierungsoperation wirksamer bei der Verbesserung des Bewegungsumfangs und der funktionellen Bewegung ist.
  2. Um festzustellen, ob die Hinzufügung von TDN im oberen Viertel zu einem Rehabilitationsprotokoll die Schmerzen wirksamer lindert als ein Rehabilitationsprotokoll allein nach einer Schulterstabilisierungsoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40-jährige DOD-Begünstigte
  • Status nach einer Schulterstabilisierungs-Reparaturoperation

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von durch Blut übertragenen Krankheitserregern/Infektionskrankheiten/aktiven Infektionen/Metallallergien
  • Blutungsstörungen oder aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation und Dry Needling
Standard-Rehabilitationsprotokoll nach einer Schulterstabilisierungsoperation und Dry Needling am Schultergürtel einmal pro Woche für 4 Wochen zwischen Woche 4 und 8 nach der Operation
Die Probanden erhalten eine postoperative Rehabilitation, die dem Pflegestandard für den chirurgischen Eingriff entspricht, dem sie sich unterzogen haben. Die Rehabilitation beginnt innerhalb einer Woche nach der Operation und wird für die Dauer ihrer Genesung fortgesetzt. zwei bis drei Behandlungen pro Woche für etwa 6–9 Monate. Die Probanden dieser Gruppe erhalten als Zusatzintervention auch eine Trockennadelung. Die Trockennadelbehandlung wird vier Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt und beginnt vier Wochen nach der Operation.
Aktiver Komparator: Rehabilitation
Standard-Rehabilitationsprotokoll nach alleiniger Schulterstabilisierungsoperation
Die Probanden erhalten eine postoperative Rehabilitation, die dem Pflegestandard für den chirurgischen Eingriff entspricht, dem sie sich unterzogen haben. Die Rehabilitation beginnt innerhalb einer Woche nach der Operation und wird für die Dauer ihrer Genesung fortgesetzt. zwei bis drei Behandlungen pro Woche für etwa 6–9 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Bewegungsumfang (PROM) der Schulterflexion
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Versuchsperson liegt in Rückenlage mit gebeugten Hüften und Knien zur Stabilisierung. Der Ellbogen wird gestreckt, der Unterarm entspannt und das Handgelenk in Neutralstellung gehalten. Der Arm der Versuchsperson wird vom Untersuchenden in Vorwärtsbeuge angehoben. Der feststehende Arm des Goniometers wird parallel zur Wirbelsäule, jedoch an der lateralen Körperseite platziert. Der bewegliche Arm des Goniometers wird entlang der Mittellinie des Humerus positioniert.
8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Passive Bewegungsausmaß der Außenrotation der Schulter nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Versuchsperson liegt in Rückenlage auf der Liege mit gebeugten Hüften und Knien zur Stabilisierung. Der getestete Arm wird um 90 Grad abduziert. Der Ellbogen ist um 90 Grad gebeugt. Der Unterarm befindet sich in der Mittelstellung zwischen Supination und Pronation und senkrecht zur Liege. Der Arm der Versuchsperson wird vom Untersucher gedreht. Der feststehende Arm des Goniometers wird horizontal zur Liege ausgerichtet, wobei der Drehpunkt des Winkelmessers auf dem Olecranon liegt. Der bewegliche Arm des Goniometers ist in Linie mit dem Processus styloideus der Ulna.
8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Passive Bewegungsausmaß der Innenrotation (IR) der Schulter
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Der Proband liegt in Rückenlage auf der Liege mit gebeugten Hüften und Knien zur Stabilisierung. Der untersuchte Arm ist um 90 Grad abduziert, der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt, der Unterarm in Mittelstellung zwischen Supination und Pronation und senkrecht zur Liege. Der Arm des Probanden wird vom Untersucher innenrotiert. Der feststehende Arm des Goniometers ist horizontal zur Liege mit dem Drehpunkt des Winkelmessers auf dem Olecranon. Der bewegliche Arm des Goniometers liegt in einer Linie mit dem Processus styloideus der Ulna.
8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Numerische Schmerzskala. Numerische Skala von 1-10. Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 selbst zu bewerten, wobei 1 die geringste Schmerzintensität und 10 die stärkste darstellt. Die minimal wichtige Differenz für die NPRS (auf einer Skala von 0-10) reicht von -1,5 (kleine Veränderung) bis -3,0 (mittlere Veränderung) bis -3,5 (große Veränderung)
8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Veränderungseinschätzung
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Bewertungsskala reicht von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser), wobei die Probanden die Antwort ankreuzen, die ihren aktuellen wahrgenommenen Zustand seit dem Verletzungsbeginn bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt am besten beschreibt. Eine bedeutungsvolle Verbesserung/Verschlechterung des Patienten (auf einer 15-Punkte-Skala) wird als >5 oder <-5 angesehen.
8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Der PSFS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der Schmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet. Die minimal wichtige Differenz für den PSFS (auf einer Skala von 0-10) reicht von 1,3 (kleine Veränderung) bis 2,3 (mittlere Veränderung) bis 2,7 (große Veränderung). Der Gesamtscore wird berichtet.
8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schulterschmerz- und Behinderungsindex Funktionelles Ergebnis Maß
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Der SPADI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung von Schmerzen und Behinderungen. Der minimal wichtige Unterschied für den SPADI (auf einer 100-Punkte-Skala) beträgt 13,2. Der Gesamtscore wird angegeben. Der Mindestwert beträgt 0.
8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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