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Eficacia de la punción seca y la fisioterapia frente a la fisioterapia sola después de la reparación de la estabilización del hombro

5 de marzo de 2018 actualizado por: Robert Halle, Keller Army Community Hospital

Efectividad de la punción seca en puntos gatillo y la fisioterapia versus la fisioterapia sola después de la reparación de la estabilización del hombro: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este ensayo clínico aleatorio simple ciego es determinar la efectividad de la punción seca en comparación con un programa estándar de rehabilitación del hombro en el rango de movimiento, el movimiento funcional y el dolor en pacientes que se han sometido a una cirugía de estabilización del hombro. Las mediciones de las variables dependientes antes mencionadas se tomarán a intervalos de tiempo de cuatro semanas, ocho semanas, 12 semanas y seis meses después de la operación. Se plantea la hipótesis de que la inclusión de la punción seca dará como resultado un aumento en el rango de movimiento, un aumento en el movimiento funcional y una disminución del dolor a un ritmo acelerado en comparación con la rehabilitación sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Metodología/Enfoque técnico 30-50 sujetos al menos cuatro semanas después de la cirugía de estabilización del hombro se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (un grupo experimental y un grupo de control). Los sujetos en el grupo experimental recibirán la intervención de Trigger Point Dry Needling (TDN) con el protocolo de rehabilitación estándar (Apéndice A), mientras que los sujetos en el grupo de control recibirán el mismo protocolo de rehabilitación estándar sin TDN. El grupo experimental recibirá punción seca en puntos gatillo una vez por semana durante cuatro a seis semanas además del protocolo de rehabilitación estándar. El grupo de control recibirá solo el protocolo de rehabilitación estándar. Las mediciones iniciales se tomarán aproximadamente cuatro semanas después de la operación y las mediciones posteriores se registrarán a las ocho semanas, 12 semanas y seis meses.

Se invitará a participar a todos los pacientes que se hayan sometido a un procedimiento de estabilización del hombro. La descripción del estudio y el consentimiento informado se llevarán a cabo antes de la aleatorización. La aleatorización oculta tendrá lugar de 0 a 7 días después de la operación.

A las 4 semanas de la operación, se realizarán las siguientes pruebas de evaluación: flexión del hombro en decúbito supino, rotación externa del hombro en decúbito supino, rotación interna del hombro en decúbito supino, prueba de movimiento funcional, medidas de resultados funcionales y la escala numérica de calificación del dolor. 1,2,3 Los sujetos del "grupo experimental" recibirán una palpación manual de todos los músculos del cuarto superior, incluida la región de la columna cervical y torácica, para detectar la presencia de puntos gatillo miofasciales (TP). Un proveedor capacitado y con experiencia en TDN realizará la punción seca en todos los TP detectados.

Además de la intervención TDN, los sujetos del grupo experimental se someterán a un programa de rehabilitación de acuerdo con un protocolo de reparación de estabilización del hombro que es el estándar de atención para este procedimiento quirúrgico. Según el protocolo de estabilización del hombro, se instruirá a los sujetos en un plan de ejercicios en el hogar (HEP) que reforzará el tratamiento clínico, se les proporcionará un folleto de instrucciones y se les pedirá que demuestren todos los ejercicios correctamente.

Los sujetos del 'grupo de control' se someterán a un programa de rehabilitación como se describe anteriormente para el 'grupo experimental', excepto que no recibirán una intervención de TDN.

Objetivos:

  1. Determinar si la adición de TDN del cuarto superior a un protocolo de rehabilitación es más eficaz para mejorar el rango de movimiento y el movimiento funcional en comparación con un protocolo de rehabilitación solo después de la cirugía de estabilización del hombro.
  2. Determinar si la adición de TDN del cuarto superior a un protocolo de rehabilitación es más eficaz para disminuir el dolor que un protocolo de rehabilitación solo después de la cirugía de estabilización del hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiarios del Departamento de Defensa de 18 a 40 años
  • Estado posterior a la cirugía de reparación de estabilización del hombro

Criterio de exclusión:

  • Embarazo autoinformado
  • Antecedentes de patógenos transmitidos por la sangre/enfermedad infecciosa/infección activa/alergia a metales
  • Trastornos hemorrágicos o actualmente tomando medicamentos anticoagulantes
  • Participantes que no dominan el inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación y Punción Seca
Protocolo de rehabilitación estándar después de la cirugía de estabilización del hombro y punción seca en la cintura escapular 1 vez a la semana durante 4 semanas entre las semanas 4 y 8 después de la operación
Los sujetos recibirán rehabilitación posoperatoria que es el estándar de atención para el procedimiento quirúrgico al que se sometieron. La rehabilitación comenzará dentro de una semana después de la cirugía y continuará mientras dure su recuperación; dos o tres tratamientos a la semana durante aproximadamente 6-9 meses. Los sujetos de este grupo también recibirán punción seca como intervención complementaria. El tratamiento con punción seca se realizará una vez a la semana durante cuatro semanas y comenzará cuatro semanas después de la operación.
Comparador activo: Rehabilitación
Protocolo de rehabilitación estándar después de la cirugía de estabilización de hombro sola
Los sujetos recibirán rehabilitación posoperatoria que es el estándar de atención para el procedimiento quirúrgico al que se sometieron. La rehabilitación comenzará dentro de una semana después de la cirugía y continuará mientras dure su recuperación; dos o tres tratamientos a la semana durante aproximadamente 6-9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento pasivo de flexión y rotación externa del hombro medido con un goniómetro estándar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas a las 8 semanas
Cambio de ROM inicial desde el punto de tiempo inicial de 4 semanas hasta el seguimiento en el punto de tiempo de 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 4 semanas a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación global de puntaje de cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
Puntuación funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
Movimiento funcional del hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
Escala numérica de calificación del dolor
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
Rango de movimiento pasivo de flexión y rotación externa del hombro medido con un goniómetro estándar
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses
12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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