- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02704975
Eficacia de la punción seca y la fisioterapia frente a la fisioterapia sola después de la reparación de la estabilización del hombro
Efectividad de la punción seca en puntos gatillo y la fisioterapia versus la fisioterapia sola después de la reparación de la estabilización del hombro: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología/Enfoque técnico 30-50 sujetos al menos cuatro semanas después de la cirugía de estabilización del hombro se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (un grupo experimental y un grupo de control). Los sujetos en el grupo experimental recibirán la intervención de Trigger Point Dry Needling (TDN) con el protocolo de rehabilitación estándar (Apéndice A), mientras que los sujetos en el grupo de control recibirán el mismo protocolo de rehabilitación estándar sin TDN. El grupo experimental recibirá punción seca en puntos gatillo una vez por semana durante cuatro a seis semanas además del protocolo de rehabilitación estándar. El grupo de control recibirá solo el protocolo de rehabilitación estándar. Las mediciones iniciales se tomarán aproximadamente cuatro semanas después de la operación y las mediciones posteriores se registrarán a las ocho semanas, 12 semanas y seis meses.
Se invitará a participar a todos los pacientes que se hayan sometido a un procedimiento de estabilización del hombro. La descripción del estudio y el consentimiento informado se llevarán a cabo antes de la aleatorización. La aleatorización oculta tendrá lugar de 0 a 7 días después de la operación.
A las 4 semanas de la operación, se realizarán las siguientes pruebas de evaluación: flexión del hombro en decúbito supino, rotación externa del hombro en decúbito supino, rotación interna del hombro en decúbito supino, prueba de movimiento funcional, medidas de resultados funcionales y la escala numérica de calificación del dolor. 1,2,3 Los sujetos del "grupo experimental" recibirán una palpación manual de todos los músculos del cuarto superior, incluida la región de la columna cervical y torácica, para detectar la presencia de puntos gatillo miofasciales (TP). Un proveedor capacitado y con experiencia en TDN realizará la punción seca en todos los TP detectados.
Además de la intervención TDN, los sujetos del grupo experimental se someterán a un programa de rehabilitación de acuerdo con un protocolo de reparación de estabilización del hombro que es el estándar de atención para este procedimiento quirúrgico. Según el protocolo de estabilización del hombro, se instruirá a los sujetos en un plan de ejercicios en el hogar (HEP) que reforzará el tratamiento clínico, se les proporcionará un folleto de instrucciones y se les pedirá que demuestren todos los ejercicios correctamente.
Los sujetos del 'grupo de control' se someterán a un programa de rehabilitación como se describe anteriormente para el 'grupo experimental', excepto que no recibirán una intervención de TDN.
Objetivos:
- Determinar si la adición de TDN del cuarto superior a un protocolo de rehabilitación es más eficaz para mejorar el rango de movimiento y el movimiento funcional en comparación con un protocolo de rehabilitación solo después de la cirugía de estabilización del hombro.
- Determinar si la adición de TDN del cuarto superior a un protocolo de rehabilitación es más eficaz para disminuir el dolor que un protocolo de rehabilitación solo después de la cirugía de estabilización del hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios del Departamento de Defensa de 18 a 40 años
- Estado posterior a la cirugía de reparación de estabilización del hombro
Criterio de exclusión:
- Embarazo autoinformado
- Antecedentes de patógenos transmitidos por la sangre/enfermedad infecciosa/infección activa/alergia a metales
- Trastornos hemorrágicos o actualmente tomando medicamentos anticoagulantes
- Participantes que no dominan el inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación y Punción Seca
Protocolo de rehabilitación estándar después de la cirugía de estabilización del hombro y punción seca en la cintura escapular 1 vez a la semana durante 4 semanas entre las semanas 4 y 8 después de la operación
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Los sujetos recibirán rehabilitación posoperatoria que es el estándar de atención para el procedimiento quirúrgico al que se sometieron.
La rehabilitación comenzará dentro de una semana después de la cirugía y continuará mientras dure su recuperación; dos o tres tratamientos a la semana durante aproximadamente 6-9 meses.
Los sujetos de este grupo también recibirán punción seca como intervención complementaria.
El tratamiento con punción seca se realizará una vez a la semana durante cuatro semanas y comenzará cuatro semanas después de la operación.
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Comparador activo: Rehabilitación
Protocolo de rehabilitación estándar después de la cirugía de estabilización de hombro sola
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Los sujetos recibirán rehabilitación posoperatoria que es el estándar de atención para el procedimiento quirúrgico al que se sometieron.
La rehabilitación comenzará dentro de una semana después de la cirugía y continuará mientras dure su recuperación; dos o tres tratamientos a la semana durante aproximadamente 6-9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento pasivo de flexión y rotación externa del hombro medido con un goniómetro estándar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas a las 8 semanas
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Cambio de ROM inicial desde el punto de tiempo inicial de 4 semanas hasta el seguimiento en el punto de tiempo de 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación global de puntaje de cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Puntuación funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Movimiento funcional del hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Escala numérica de calificación del dolor
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Rango de movimiento pasivo de flexión y rotación externa del hombro medido con un goniómetro estándar
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses
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12 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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- 16-007
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