Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování stavu hypnózy během celkové anestezie s propofolem pomocí indexu stavu pacienta od SEDLine®

15. října 2019 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Modelování farmakokinetiky/farmakodynamiky propofolu na základě hodnot PSI ze SEDline®

Účelem této studie je vyhodnocení možných vztahů a korelace mezi hodnotami PSI získanými z monitoru SEDLine® a rychlostí infuze propofolu během celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

V účinku propofolu existuje velká intra- a interindividuální variabilita. K řešení tohoto problému je navrženo monitorování v reálném čase, a tedy přesnější titrace anestetik. Monitory mozkových funkcí založené na zpracované analýze EEG (elektroencefalogramu) mohou pomoci kontrolovat farmakodynamické účinky hypnotik. Hodnoty PSI poskytují měření hypnotického účinku propofolu. Bude pozorována inverzní korelace mezi rychlostí infuze propofolu a hodnotou PSI.

Cíle:

Navrhnout počítačový program pro simultánní záznam rychlosti infuze propofolu, PSI a elektromyogramu (EMG).

Studovat korelaci mezi hodnotami PSI získanými z monitoru SEDLine® a rychlostí infuze propofolu během celkové anestezie.

Získat matematický model systému z dat zaznamenaných různými identifikačními technikami.

Metody:

Bude přijata skupina pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem ve standardní totální intravenózní anestezii (TIVA) propofolem a remifentanilem. Hypnotický účinek propofolu bude průběžně monitorován pomocí PSI z monitoru SEDline. Všechny anestetické dávky a jejich změny spadají do konvenčního dávkování.

Postup pro záznam dat a získání farmakokinetického/farmakodynamického (PK / PD) modelu bude připojení monitoru SEDLine® k notebooku s originálním programem vyvinutým členy našeho týmu. Program automaticky ukládá rychlost infuze propofolu (mg/kg/h) a současné hodnoty PSI a frontální EMG. Grafika a shromážděná data budou zkoumána pomocí různých systémů technik pro rozpoznávání vzorů, aby bylo možné co nejlépe definovat matematický model dávky propofolu a hodnot PSI. Následná počítačová analýza pomocí MATLAB® odhadne korelaci mezi rychlostí infuze propofolu a hodnotami PSI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti podstupující chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů I, II nebo III
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím neurologickým onemocněním, epilepsií nebo mrtvicí.
  • Pacienti, kteří dostávají lékovou terapii, která může změnit zpracované monitorování EEG a snížit přesnost PSI.
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace IV nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracované EEG bude měřeno neinvazivními adhezivními elektrodami na kůži pacienta na čele. Jednorázový senzor připojený k SEDLine poskytuje index de PSI
Časové okno: Při celkové anestezii na operačním sále k plánované operaci.
Hodnoty z monitoru SEDLine ® nepřímo korelují s rychlostí infuze propofolu. Změny této rychlosti odpovídají změnám v místě účinku (CNS) a souvisí s hodnotami PSI zobrazenými na monitoru.
Při celkové anestezii na operačním sále k plánované operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od vysazení nitrožilních přípravků do otevření očí na objednávku
Časové okno: Na operačním sále na konci operace
Bude se měřit chronometrem
Na operačním sále na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Antonio Reboso Morales, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013_10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit