- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02706665
Monitorování stavu hypnózy během celkové anestezie s propofolem pomocí indexu stavu pacienta od SEDLine®
Modelování farmakokinetiky/farmakodynamiky propofolu na základě hodnot PSI ze SEDline®
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
V účinku propofolu existuje velká intra- a interindividuální variabilita. K řešení tohoto problému je navrženo monitorování v reálném čase, a tedy přesnější titrace anestetik. Monitory mozkových funkcí založené na zpracované analýze EEG (elektroencefalogramu) mohou pomoci kontrolovat farmakodynamické účinky hypnotik. Hodnoty PSI poskytují měření hypnotického účinku propofolu. Bude pozorována inverzní korelace mezi rychlostí infuze propofolu a hodnotou PSI.
Cíle:
Navrhnout počítačový program pro simultánní záznam rychlosti infuze propofolu, PSI a elektromyogramu (EMG).
Studovat korelaci mezi hodnotami PSI získanými z monitoru SEDLine® a rychlostí infuze propofolu během celkové anestezie.
Získat matematický model systému z dat zaznamenaných různými identifikačními technikami.
Metody:
Bude přijata skupina pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem ve standardní totální intravenózní anestezii (TIVA) propofolem a remifentanilem. Hypnotický účinek propofolu bude průběžně monitorován pomocí PSI z monitoru SEDline. Všechny anestetické dávky a jejich změny spadají do konvenčního dávkování.
Postup pro záznam dat a získání farmakokinetického/farmakodynamického (PK / PD) modelu bude připojení monitoru SEDLine® k notebooku s originálním programem vyvinutým členy našeho týmu. Program automaticky ukládá rychlost infuze propofolu (mg/kg/h) a současné hodnoty PSI a frontální EMG. Grafika a shromážděná data budou zkoumána pomocí různých systémů technik pro rozpoznávání vzorů, aby bylo možné co nejlépe definovat matematický model dávky propofolu a hodnot PSI. Následná počítačová analýza pomocí MATLAB® odhadne korelaci mezi rychlostí infuze propofolu a hodnotami PSI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů I, II nebo III
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím neurologickým onemocněním, epilepsií nebo mrtvicí.
- Pacienti, kteří dostávají lékovou terapii, která může změnit zpracované monitorování EEG a snížit přesnost PSI.
- Americká společnost anesteziologů klasifikace IV nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracované EEG bude měřeno neinvazivními adhezivními elektrodami na kůži pacienta na čele. Jednorázový senzor připojený k SEDLine poskytuje index de PSI
Časové okno: Při celkové anestezii na operačním sále k plánované operaci.
|
Hodnoty z monitoru SEDLine ® nepřímo korelují s rychlostí infuze propofolu.
Změny této rychlosti odpovídají změnám v místě účinku (CNS) a souvisí s hodnotami PSI zobrazenými na monitoru.
|
Při celkové anestezii na operačním sále k plánované operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od vysazení nitrožilních přípravků do otevření očí na objednávku
Časové okno: Na operačním sále na konci operace
|
Bude se měřit chronometrem
|
Na operačním sále na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Antonio Reboso Morales, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013_10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .