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Überwachung des Hypnosezustands während einer Vollnarkose mit Propofol durch den Patient State Index von SEDLine®

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Modellierung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Propofol basierend auf PSI-Werten aus der SEDline®

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung möglicher Beziehungen und Korrelationen zwischen PSI-Werten, die vom SEDLine®-Monitor erhalten wurden, und der Infusionsrate von Propofol während einer Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Es gibt eine große intra- und interindividuelle Variabilität in der Wirkung von Propofol. Um diesem Problem zu begegnen, wird eine Echtzeitüberwachung und damit eine genauere Titration von Anästhetika vorgeschlagen. Gehirnfunktionsmonitore, die auf einer verarbeiteten Analyse des EEG (Elektroenzephalogramm) basieren, können helfen, die pharmakodynamischen Wirkungen von Hypnotika zu kontrollieren. PSI-Werte liefern ein Maß für die hypnotische Wirkung von Propofol. Es wird eine inverse Korrelation zwischen der Propofol-Infusionsrate und dem PSI-Wert beobachtet.

Ziele:

Entwicklung eines Computerprogramms zur gleichzeitigen Aufzeichnung der Propofol-Infusionsrate, des PSI und des Elektromyogramms (EMG).

Es sollte die Korrelation zwischen den vom SEDLine®-Monitor erhaltenen PSI-Werten und der Infusionsrate von Propofol während der Vollnarkose untersucht werden.

Um ein mathematisches Modell des Systems aus Daten zu erhalten, die mit verschiedenen Identifikationstechniken aufgezeichnet wurden.

Methoden:

Eine Gruppe von Patienten, die für eine Operation unter einer standardmäßigen totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Remifentanil vorgesehen sind, wird rekrutiert. Die hypnotische Wirkung von Propofol wird mit dem PSI von einem SEDline-Monitor kontinuierlich überwacht. Alle Narkosemitteldosen und ihre Änderungen fallen unter die herkömmliche Dosierung.

Das Verfahren zur Datenaufzeichnung und zum Erhalt des Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik-Modells (PK / PD) besteht darin, einen SEDLine®-Monitor mit einem Laptop mit einem Originalprogramm zu verbinden, das von Mitgliedern unseres Teams entwickelt wurde. Das Programm speichert automatisch die Infusionsrate von Propofol (mg/kg/h) und die gleichzeitigen Werte von PSI und frontalem EMG. Die gesammelten Grafiken und Daten werden mit verschiedenen Systemen von Techniken zur Mustererkennung untersucht, um die beste Anpassung zu erhalten, um ein mathematisches Modell der Propofol-Dosis und der PSI-Werte zu definieren. Eine anschließende Computeranalyse mit MATLAB® wird die Korrelation zwischen der Infusion von Propofol-Infusionsrate und PSI-Werten abschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I, II oder III der American Society of Anesthesiologists
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren neurologischen Erkrankungen, Epilepsie oder Schlaganfall.
  • Patienten, die eine medikamentöse Therapie erhalten, die die verarbeitete EEG-Überwachung verändern und die PSI-Genauigkeit verringern kann.
  • Klassifikation IV oder höher der American Society of Anesthesiologists

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das verarbeitete EEG wird durch nicht-invasive Klebeelektroden auf der Haut des Patienten auf der Stirn gemessen. Ein Einwegsensor, der mit einer SEDLine verbunden ist, liefert den PSI-Index
Zeitfenster: Während der Vollnarkose im Operationssaal für eine geplante Operation.
Die Werte des SEDLine ® -Monitors korrelieren umgekehrt mit der Infusionsrate von Propofol. Änderungen dieser Geschwindigkeit entsprechen Änderungen an der Wirkungsstelle (CNS) und beziehen sich auf die auf dem Monitor angezeigten PSI-Werte.
Während der Vollnarkose im Operationssaal für eine geplante Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Absetzen der intravenösen Mittel bis zum Öffnen der Augen zur Bestellung
Zeitfenster: Im Operationssaal am Ende der Operation
Es wird mit einem Chronometer gemessen
Im Operationssaal am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Antonio Reboso Morales, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013_10

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