- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706665
Überwachung des Hypnosezustands während einer Vollnarkose mit Propofol durch den Patient State Index von SEDLine®
Modellierung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Propofol basierend auf PSI-Werten aus der SEDline®
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Es gibt eine große intra- und interindividuelle Variabilität in der Wirkung von Propofol. Um diesem Problem zu begegnen, wird eine Echtzeitüberwachung und damit eine genauere Titration von Anästhetika vorgeschlagen. Gehirnfunktionsmonitore, die auf einer verarbeiteten Analyse des EEG (Elektroenzephalogramm) basieren, können helfen, die pharmakodynamischen Wirkungen von Hypnotika zu kontrollieren. PSI-Werte liefern ein Maß für die hypnotische Wirkung von Propofol. Es wird eine inverse Korrelation zwischen der Propofol-Infusionsrate und dem PSI-Wert beobachtet.
Ziele:
Entwicklung eines Computerprogramms zur gleichzeitigen Aufzeichnung der Propofol-Infusionsrate, des PSI und des Elektromyogramms (EMG).
Es sollte die Korrelation zwischen den vom SEDLine®-Monitor erhaltenen PSI-Werten und der Infusionsrate von Propofol während der Vollnarkose untersucht werden.
Um ein mathematisches Modell des Systems aus Daten zu erhalten, die mit verschiedenen Identifikationstechniken aufgezeichnet wurden.
Methoden:
Eine Gruppe von Patienten, die für eine Operation unter einer standardmäßigen totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Remifentanil vorgesehen sind, wird rekrutiert. Die hypnotische Wirkung von Propofol wird mit dem PSI von einem SEDline-Monitor kontinuierlich überwacht. Alle Narkosemitteldosen und ihre Änderungen fallen unter die herkömmliche Dosierung.
Das Verfahren zur Datenaufzeichnung und zum Erhalt des Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik-Modells (PK / PD) besteht darin, einen SEDLine®-Monitor mit einem Laptop mit einem Originalprogramm zu verbinden, das von Mitgliedern unseres Teams entwickelt wurde. Das Programm speichert automatisch die Infusionsrate von Propofol (mg/kg/h) und die gleichzeitigen Werte von PSI und frontalem EMG. Die gesammelten Grafiken und Daten werden mit verschiedenen Systemen von Techniken zur Mustererkennung untersucht, um die beste Anpassung zu erhalten, um ein mathematisches Modell der Propofol-Dosis und der PSI-Werte zu definieren. Eine anschließende Computeranalyse mit MATLAB® wird die Korrelation zwischen der Infusion von Propofol-Infusionsrate und PSI-Werten abschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I, II oder III der American Society of Anesthesiologists
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren neurologischen Erkrankungen, Epilepsie oder Schlaganfall.
- Patienten, die eine medikamentöse Therapie erhalten, die die verarbeitete EEG-Überwachung verändern und die PSI-Genauigkeit verringern kann.
- Klassifikation IV oder höher der American Society of Anesthesiologists
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das verarbeitete EEG wird durch nicht-invasive Klebeelektroden auf der Haut des Patienten auf der Stirn gemessen. Ein Einwegsensor, der mit einer SEDLine verbunden ist, liefert den PSI-Index
Zeitfenster: Während der Vollnarkose im Operationssaal für eine geplante Operation.
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Die Werte des SEDLine ® -Monitors korrelieren umgekehrt mit der Infusionsrate von Propofol.
Änderungen dieser Geschwindigkeit entsprechen Änderungen an der Wirkungsstelle (CNS) und beziehen sich auf die auf dem Monitor angezeigten PSI-Werte.
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Während der Vollnarkose im Operationssaal für eine geplante Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit vom Absetzen der intravenösen Mittel bis zum Öffnen der Augen zur Bestellung
Zeitfenster: Im Operationssaal am Ende der Operation
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Es wird mit einem Chronometer gemessen
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Im Operationssaal am Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Antonio Reboso Morales, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_10
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