Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av hypnostillstånd under allmän anestesi med propofol genom patienttillståndsindex från SEDLine®

15 oktober 2019 uppdaterad av: Hospital Universitario de Canarias

Modellering av farmakokinetik/farmakodynamisk för propofol baserat på PSI-värden från SEDline®

Syftet med denna studie är att utvärdera möjliga samband och korrelation mellan PSI-värden erhållna från SEDLine®-monitorn och infusionshastigheten för propofol under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Det finns en stor intra- och interindividuell variation i effekten av propofol. För att hantera detta problem föreslås en realtidsövervakning och därför en mer exakt titrering av anestesimedel. Hjärnfunktionsmonitorer baserade på en bearbetad analys av EEG (elektroencefalogram) kan hjälpa till att kontrollera farmakodynamiska effekter av hypnotiska medel. PSI-värden ger ett mått på den hypnotiska effekten av propofol. Det kommer att observeras en omvänd korrelation mellan propofolinfusionshastigheten och PSI-värdet.

Mål:

Att designa ett datorprogram för att samtidigt registrera propofolinfusionshastigheten, PSI och elektromyogram (EMG).

Att studera korrelationen mellan PSI-värden erhållna från SEDLine®-monitorn och infusionshastigheten för propofol under allmän anestesi.

Att erhålla en matematisk modell av systemet från data som registrerats med olika identifieringstekniker.

Metoder:

En grupp patienter som är planerade för operation under en vanlig total intravenös anestesi (TIVA) med propofol och remifentanil kommer att rekryteras. Den hypnotiska effekten av propofol kommer att övervakas med PSI från en SEDline-monitor kontinuerligt. Alla anestesidoser och deras förändringar faller inom konventionell dosering.

Proceduren för att registrera data och få fram modellen för farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) kommer att vara att ansluta en SEDLine®-monitor till en bärbar dator med ett originalprogram utvecklat av medlemmar i vårt team. Programmet lagrar automatiskt infusionshastigheten för propofol (mg/kg/h) och de samtidiga värdena för PSI och frontal EMG. Grafik och data som samlas in kommer att utforskas med olika system av tekniker för mönsterigenkänning för att få den bästa passformen för att definiera en matematisk modell av dosen av propofol och PSI-värden. En efterföljande datoranalys med MATLAB® kommer att uppskatta korrelationen mellan infusionen av propofolinfusionshastighet och PSI-värden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvårdspatienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp med generell anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassificering av I, II eller III
  • Patienten skrev under ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare neurologisk sjukdom, epilepsi eller stroke.
  • Patienter som får läkemedelsbehandling som kan förändra bearbetad EEG-övervakning och minska PSI-noggrannheten.
  • American Society of Anesthesiologists klassificering IV eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-bearbetat kommer att mätas med icke-invasiva självhäftande elektroder på huden på pannanpatienten. En engångssensor ansluten till en SEDLine ger PSI-index
Tidsram: Under allmän anestesi i operationssalen för en planerad operation.
Värdena från SEDLine ® -monitorn korrelerar omvänt med infusionshastigheten för propofol. Förändringar i den hastigheten motsvarar förändringar i effektstället (CNS) och är relaterade till PSI-värdena som visas i monitorn.
Under allmän anestesi i operationssalen för en planerad operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från utsättande av intravenösa medel till att öppna ögonen för att beställa
Tidsram: I operationssalen i slutet av operationen
Det kommer att mätas med en kronometer
I operationssalen i slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Antonio Reboso Morales, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013_10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypnotisk effekt

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon
3
Prenumerera