- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02706665
Övervakning av hypnostillstånd under allmän anestesi med propofol genom patienttillståndsindex från SEDLine®
Modellering av farmakokinetik/farmakodynamisk för propofol baserat på PSI-värden från SEDline®
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Det finns en stor intra- och interindividuell variation i effekten av propofol. För att hantera detta problem föreslås en realtidsövervakning och därför en mer exakt titrering av anestesimedel. Hjärnfunktionsmonitorer baserade på en bearbetad analys av EEG (elektroencefalogram) kan hjälpa till att kontrollera farmakodynamiska effekter av hypnotiska medel. PSI-värden ger ett mått på den hypnotiska effekten av propofol. Det kommer att observeras en omvänd korrelation mellan propofolinfusionshastigheten och PSI-värdet.
Mål:
Att designa ett datorprogram för att samtidigt registrera propofolinfusionshastigheten, PSI och elektromyogram (EMG).
Att studera korrelationen mellan PSI-värden erhållna från SEDLine®-monitorn och infusionshastigheten för propofol under allmän anestesi.
Att erhålla en matematisk modell av systemet från data som registrerats med olika identifieringstekniker.
Metoder:
En grupp patienter som är planerade för operation under en vanlig total intravenös anestesi (TIVA) med propofol och remifentanil kommer att rekryteras. Den hypnotiska effekten av propofol kommer att övervakas med PSI från en SEDline-monitor kontinuerligt. Alla anestesidoser och deras förändringar faller inom konventionell dosering.
Proceduren för att registrera data och få fram modellen för farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) kommer att vara att ansluta en SEDLine®-monitor till en bärbar dator med ett originalprogram utvecklat av medlemmar i vårt team. Programmet lagrar automatiskt infusionshastigheten för propofol (mg/kg/h) och de samtidiga värdena för PSI och frontal EMG. Grafik och data som samlas in kommer att utforskas med olika system av tekniker för mönsterigenkänning för att få den bästa passformen för att definiera en matematisk modell av dosen av propofol och PSI-värden. En efterföljande datoranalys med MATLAB® kommer att uppskatta korrelationen mellan infusionen av propofolinfusionshastighet och PSI-värden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassificering av I, II eller III
- Patienten skrev under ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare neurologisk sjukdom, epilepsi eller stroke.
- Patienter som får läkemedelsbehandling som kan förändra bearbetad EEG-övervakning och minska PSI-noggrannheten.
- American Society of Anesthesiologists klassificering IV eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EEG-bearbetat kommer att mätas med icke-invasiva självhäftande elektroder på huden på pannanpatienten. En engångssensor ansluten till en SEDLine ger PSI-index
Tidsram: Under allmän anestesi i operationssalen för en planerad operation.
|
Värdena från SEDLine ® -monitorn korrelerar omvänt med infusionshastigheten för propofol.
Förändringar i den hastigheten motsvarar förändringar i effektstället (CNS) och är relaterade till PSI-värdena som visas i monitorn.
|
Under allmän anestesi i operationssalen för en planerad operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid från utsättande av intravenösa medel till att öppna ögonen för att beställa
Tidsram: I operationssalen i slutet av operationen
|
Det kommer att mätas med en kronometer
|
I operationssalen i slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Antonio Reboso Morales, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013_10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypnotisk effekt
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon