Srovnání parametrů mezi metodou bezrámové biopsie mozku a standardní stereotaktickou biopsií založenou na rámu
Srovnání účinnosti, bezpečnosti, trvání a pooperační hospitalizace mezi metodou bezrámové fiduciální biopsie mozku a standardní stereotaktickou biopsií založenou na rámu
Účelem této studie je porovnat charakteristiky, tj. účinnost, trvání, bezpečnost a pobyt v nemocnici, metody bezrámové fiduciální biopsie mozku s charakteristikami standardní stereotaktické techniky založené na rámu.
Kritéria pro zařazení: dospělí pacienti s cerebrálními lézemi: 1) u kterých nebylo možné neinvazivním způsobem stanovit přesvědčivou diagnózu; a 2a) kteří měli také chirurgicky nepřístupné léze (nebo zahrnující elokventní oblasti) nebo multifokální léze nebo léze, u kterých je pravděpodobná diagnóza kontraindikací kraniotomie, nebo 2b) byli příliš nemocní nebo příliš staří na otevřenou kraniotomii.
Typ intervence: standardní technika stereotaktické biopsie mozku založená na rámu nebo bezrámová metoda bez fiduciálu s použitím optického navigačního systému a minirámového přístroje - trajektorie.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat charakteristiky, tj. účinnost, trvání, bezpečnost a pobyt v nemocnici, metody bezrámové základní bezúdržbové biopsie mozku s charakteristikami standardní stereotaktické techniky založené na rámu, aby bylo možné použít techniku, která je pro ně šetrnější. pacienta, pohodlnější pro chirurga a flexibilnější, pokud jde o celkovou funkci nemocnice.
Kritéria pro zařazení: dospělí pacienti s cerebrálními lézemi: 1) u kterých nebylo možné neinvazivním způsobem stanovit přesvědčivou diagnózu; a 2a) kteří měli také chirurgicky nepřístupné léze (nebo zahrnující elokventní oblasti) nebo multifokální léze nebo léze, u kterých je pravděpodobná diagnóza kontraindikací kraniotomie, nebo 2b) byli příliš nemocní nebo příliš staří na otevřenou kraniotomii.
Typ intervence: standardní technika stereotaktické biopsie mozku založená na rámu nebo bezrámová metoda bez fiduciálu s použitím optického navigačního systému a minirámového přístroje - trajektorie.
Hodnotit se budou tyto parametry: diagnostická výtěžnost, histologicko-cytologické zhodnocení bioptických vzorků, lokalizace mozkových lézí, maximální průměr lézí, délka trvání: celkový výkon, přípravné kroky celkově, příprava na operačním sále, operace (" skin-to-skin"), celková doba strávená uvnitř OR, neurologická morbidita, nové abnormální nálezy na pooperačním CT skenu hlavy, délka hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti: 1) u kterých nebylo možné neinvazivním způsobem stanovit přesvědčivou diagnózu; a 2, kteří měli také chirurgicky nepřístupné léze (nebo zahrnující elokventní oblasti) nebo multifokální léze nebo léze, u nichž je pravděpodobná diagnóza kontraindikací kraniotomie.
Kritéria vyloučení: 1) Pediatričtí pacienti, 2) Abnormality koagulace, 3) destruktivní komorbidity a velmi krátká očekávaná délka života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stereotaktická biopsie mozku založená na rámu
Biopsie mozku
|
Biopsie mozku pomocí stereotaktické techniky založené na rámu nebo bezrámové bezrámové metody biopsie mozku pomocí optického navigačního systému a minirámového přístroje - trajektorie.
|
|
Aktivní komparátor: Bezrámová základní biopsie mozku
Biopsie mozku
|
Biopsie mozku pomocí stereotaktické techniky založené na rámu nebo bezrámové bezrámové metody biopsie mozku pomocí optického navigačního systému a minirámového přístroje - trajektorie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výsledek
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Diagnostický výtěžek, Histologicko - cytologické hodnocení bioptických vzorků
|
Měsíc po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Neurologická morbidita, Nové abnormální nálezy v pooperačním CT skenu hlavy
|
Měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Měsíc po operaci
|
|
Doba trvání celého postupu nebo kroků
Časové okno: Ihned po operaci
|
Ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Constantine Constantoyannis, MD, PhD, Department of Neurosurgery, University Hospital of Patras, Faculty of Medicine, University of Patras
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5807212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .