- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02723214
Sammenligning af parametre mellem en rammeløs hjernebiopsimetode og den standardrammebaserede stereootaktiske biopsi
Sammenligning af effektivitet, sikkerhed, varighed og postoperativ hospitalsindlæggelse mellem en rammeløs, fiducial-løs hjernebiopsimetode og den standardramme-baserede stereootaktiske biopsi
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne egenskaberne, dvs. effektivitet, varighed, sikkerhed og hospitalsophold, af en rammeløs, fiducial-less hjernebiopsimetode med dem af den standardramme-baserede stereotaktiske teknik.
Inklusionskriterier: voksne patienter med cerebrale læsioner: 1) for hvem der ikke kunne afgøres en endelig diagnose på en ikke-invasiv måde; og 2a) som også havde kirurgisk utilgængelige læsioner (eller involverede veltalende områder), eller multifokale læsioner eller læsioner, for hvilke den sandsynlige diagnose er en kontraindikation for kraniotomi, eller 2b) var for syge eller for gamle til åben kraniotomi.
Interventionstype: standardrammebaseret stereotaktisk hjernebiopsiteknik eller rammeløs fiducial-less metode ved brug af et optisk baseret navigationssystem og et minirammeapparat - banevejledning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne egenskaberne, dvs. effekt, varighed, sikkerhed og hospitalsophold, af en rammeløs, fiducial-less hjernebiopsimetode med egenskaberne for den standardramme-baserede stereotaktiske teknik, for at anvende en teknik, der er mere venlig overfor patienten, mere behagelig for kirurgen og mere fleksibel i forhold til det samlede hospitals funktion.
Inklusionskriterier: voksne patienter med cerebrale læsioner: 1) for hvem der ikke kunne afgøres en endelig diagnose på en ikke-invasiv måde; og 2a) som også havde kirurgisk utilgængelige læsioner (eller involverede veltalende områder), eller multifokale læsioner eller læsioner, for hvilke den sandsynlige diagnose er en kontraindikation for kraniotomi, eller 2b) var for syge eller for gamle til åben kraniotomi.
Interventionstype: standardrammebaseret stereotaktisk hjernebiopsiteknik eller rammeløs fiducial-less metode ved brug af et optisk baseret navigationssystem og et minirammeapparat - banevejledning.
Følgende parametre vil blive vurderet: diagnostisk udbytte, histologisk - cytologisk evaluering af biopsiprøverne, cerebrale læsioners placering, læsionernes maksimale diameter, varigheden af: den overordnede procedure, de forberedende trin generelt, forberedelsen inde på operationsstuen, operation (" hud-mod-hud"), den samlede tid brugt i operationsstuen, neurologisk morbiditet, nye unormale fund i den postoperative hoved-CT-scanning, længden af hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter: 1) for hvem der ikke kunne afgøres en endelig diagnose på en ikke-invasiv måde; og 2 som også havde kirurgisk utilgængelige læsioner (eller involverede veltalende områder), eller multifokale læsioner eller læsioner, for hvilke den sandsynlige diagnose er en kontraindikation for kraniotomi.
Eksklusionskriterier: 1) Pædiatriske patienter, 2) Koagulationsabnormiteter, 3) destruktive komorbiditeter og meget kort forventet levetid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rammebaseret stereotaktisk hjernebiopsi
Hjernebiopsi
|
Hjernebiopsi ved hjælp af enten den rammebaserede stereotaktiske teknik eller en rammeløs, fiducial-mindre hjernebiopsimetode ved hjælp af et optisk baseret navigationssystem og et minirammeapparat - baneguide.
|
|
Aktiv komparator: Rammeløs, fiducial-mindre hjernebiopsi
Hjernebiopsi
|
Hjernebiopsi ved hjælp af enten den rammebaserede stereotaktiske teknik eller en rammeløs, fiducial-mindre hjernebiopsimetode ved hjælp af et optisk baseret navigationssystem og et minirammeapparat - baneguide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk resultat
Tidsramme: En måned postoperativt
|
Diagnostisk udbytte, histologisk - cytologisk evaluering af biopsiprøverne
|
En måned postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: En måned postoperativt
|
Neurologisk morbiditet, Nye abnorme fund i den postoperative hoved-CT-scanning
|
En måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: En måned postoperativt
|
En måned postoperativt
|
|
Varigheden af hele proceduren eller trinene
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Constantine Constantoyannis, MD, PhD, Department of Neurosurgery, University Hospital of Patras, Faculty of Medicine, University of Patras
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5807212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .