Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af parametre mellem en rammeløs hjernebiopsimetode og den standardrammebaserede stereootaktiske biopsi

28. juli 2016 opdateret af: Miltiadis Georgiopoulos, University Hospital of Patras

Sammenligning af effektivitet, sikkerhed, varighed og postoperativ hospitalsindlæggelse mellem en rammeløs, fiducial-løs hjernebiopsimetode og den standardramme-baserede stereootaktiske biopsi

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne egenskaberne, dvs. effektivitet, varighed, sikkerhed og hospitalsophold, af en rammeløs, fiducial-less hjernebiopsimetode med dem af den standardramme-baserede stereotaktiske teknik.

Inklusionskriterier: voksne patienter med cerebrale læsioner: 1) for hvem der ikke kunne afgøres en endelig diagnose på en ikke-invasiv måde; og 2a) som også havde kirurgisk utilgængelige læsioner (eller involverede veltalende områder), eller multifokale læsioner eller læsioner, for hvilke den sandsynlige diagnose er en kontraindikation for kraniotomi, eller 2b) var for syge eller for gamle til åben kraniotomi.

Interventionstype: standardrammebaseret stereotaktisk hjernebiopsiteknik eller rammeløs fiducial-less metode ved brug af et optisk baseret navigationssystem og et minirammeapparat - banevejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne egenskaberne, dvs. effekt, varighed, sikkerhed og hospitalsophold, af en rammeløs, fiducial-less hjernebiopsimetode med egenskaberne for den standardramme-baserede stereotaktiske teknik, for at anvende en teknik, der er mere venlig overfor patienten, mere behagelig for kirurgen og mere fleksibel i forhold til det samlede hospitals funktion.

Inklusionskriterier: voksne patienter med cerebrale læsioner: 1) for hvem der ikke kunne afgøres en endelig diagnose på en ikke-invasiv måde; og 2a) som også havde kirurgisk utilgængelige læsioner (eller involverede veltalende områder), eller multifokale læsioner eller læsioner, for hvilke den sandsynlige diagnose er en kontraindikation for kraniotomi, eller 2b) var for syge eller for gamle til åben kraniotomi.

Interventionstype: standardrammebaseret stereotaktisk hjernebiopsiteknik eller rammeløs fiducial-less metode ved brug af et optisk baseret navigationssystem og et minirammeapparat - banevejledning.

Følgende parametre vil blive vurderet: diagnostisk udbytte, histologisk - cytologisk evaluering af biopsiprøverne, cerebrale læsioners placering, læsionernes maksimale diameter, varigheden af: den overordnede procedure, de forberedende trin generelt, forberedelsen inde på operationsstuen, operation (" hud-mod-hud"), den samlede tid brugt i operationsstuen, neurologisk morbiditet, nye unormale fund i den postoperative hoved-CT-scanning, længden af ​​hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter: 1) for hvem der ikke kunne afgøres en endelig diagnose på en ikke-invasiv måde; og 2 som også havde kirurgisk utilgængelige læsioner (eller involverede veltalende områder), eller multifokale læsioner eller læsioner, for hvilke den sandsynlige diagnose er en kontraindikation for kraniotomi.

Eksklusionskriterier: 1) Pædiatriske patienter, 2) Koagulationsabnormiteter, 3) destruktive komorbiditeter og meget kort forventet levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rammebaseret stereotaktisk hjernebiopsi
Hjernebiopsi
Hjernebiopsi ved hjælp af enten den rammebaserede stereotaktiske teknik eller en rammeløs, fiducial-mindre hjernebiopsimetode ved hjælp af et optisk baseret navigationssystem og et minirammeapparat - baneguide.
Aktiv komparator: Rammeløs, fiducial-mindre hjernebiopsi
Hjernebiopsi
Hjernebiopsi ved hjælp af enten den rammebaserede stereotaktiske teknik eller en rammeløs, fiducial-mindre hjernebiopsimetode ved hjælp af et optisk baseret navigationssystem og et minirammeapparat - baneguide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk resultat
Tidsramme: En måned postoperativt
Diagnostisk udbytte, histologisk - cytologisk evaluering af biopsiprøverne
En måned postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: En måned postoperativt
Neurologisk morbiditet, Nye abnorme fund i den postoperative hoved-CT-scanning
En måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: En måned postoperativt
En måned postoperativt
Varigheden af ​​hele proceduren eller trinene
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Umiddelbart postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Constantine Constantoyannis, MD, PhD, Department of Neurosurgery, University Hospital of Patras, Faculty of Medicine, University of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5807212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner