Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei parametri tra un metodo di biopsia cerebrale frameless e la biopsia stereotassica standard basata su frame

28 luglio 2016 aggiornato da: Miltiadis Georgiopoulos, University Hospital of Patras

Confronto di efficacia, sicurezza, durata e ricovero postoperatorio tra un metodo di biopsia cerebrale frameless Fiducial-less e la biopsia stereotassica standard basata su frame

Lo scopo del presente studio è confrontare le caratteristiche, vale a dire l'efficacia, la durata, la sicurezza e la degenza ospedaliera, di un metodo di biopsia cerebrale frameless fiducial-less con quelle della tecnica stereotassica standard basata su frame.

Criteri di inclusione: pazienti adulti con lesioni cerebrali: 1) per i quali non è stato possibile formulare una diagnosi conclusiva in modo non invasivo; e 2a) che presentavano anche lesioni chirurgicamente inaccessibili (o coinvolgenti aree eloquenti), o lesioni multifocali, o lesioni per le quali la diagnosi probabile è una controindicazione per craniotomia, o 2b) erano troppo malate o troppo vecchie per craniotomia aperta.

Tipo di intervento: tecnica di biopsia cerebrale stereotassica standard basata su frame o metodo frameless fiducial-less utilizzando un sistema di navigazione basato sull'ottica e un apparato mini frame - guida della traiettoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è confrontare le caratteristiche, vale a dire l'efficacia, la durata, la sicurezza e la degenza ospedaliera, di un metodo di biopsia cerebrale frameless fiducial-less con quelle della tecnica stereotassica frame-based standard, al fine di applicare una tecnica più amichevole a il paziente, più comodo per il chirurgo e più flessibile per quanto riguarda la funzione generale dell'ospedale.

Criteri di inclusione: pazienti adulti con lesioni cerebrali: 1) per i quali non è stato possibile formulare una diagnosi conclusiva in modo non invasivo; e 2a) che presentavano anche lesioni chirurgicamente inaccessibili (o coinvolgenti aree eloquenti), o lesioni multifocali, o lesioni per le quali la diagnosi probabile è una controindicazione per craniotomia, o 2b) erano troppo malate o troppo vecchie per craniotomia aperta.

Tipo di intervento: tecnica di biopsia cerebrale stereotassica standard basata su frame o metodo frameless fiducial-less utilizzando un sistema di navigazione basato sull'ottica e un apparato mini frame - guida della traiettoria.

Verranno valutati i seguenti parametri: resa diagnostica, valutazione istologico-citologica dei preparati bioptici, sede delle lesioni cerebrali, diametro massimo delle lesioni, durata: dell'intera procedura, delle fasi preparatorie in generale, della preparazione all'interno della sala operatoria, dell'intervento (" pelle a pelle"), il tempo trascorso all'interno della sala operatoria in generale, la morbilità neurologica, i nuovi reperti anomali alla TAC postoperatoria, la durata del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti: 1) per i quali nessuna diagnosi conclusiva può essere risolta in modo non invasivo; e 2 che presentavano anche lesioni chirurgicamente inaccessibili (o coinvolgenti aree eloquenti), o lesioni multifocali, o lesioni per le quali la probabile diagnosi è una controindicazione alla craniotomia.

Criteri di esclusione: 1) Pazienti pediatrici, 2) Anomalie della coagulazione, 3) comorbidità distruttive e aspettativa di vita molto breve.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia cerebrale stereotassica basata su frame
Biopsia cerebrale
Biopsia cerebrale utilizzando la tecnica stereotassica basata su frame o un metodo di biopsia cerebrale senza frame senza fiducial utilizzando un sistema di navigazione basato sull'ottica e un apparato mini frame - guida della traiettoria.
Comparatore attivo: Biopsia cerebrale senza frame senza fiducial
Biopsia cerebrale
Biopsia cerebrale utilizzando la tecnica stereotassica basata su frame o un metodo di biopsia cerebrale senza frame senza fiducial utilizzando un sistema di navigazione basato sull'ottica e un apparato mini frame - guida della traiettoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato diagnostico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Resa diagnostica, Valutazione istologico - citologica dei campioni bioptici
Un mese dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Morbilità neurologica, nuovi risultati anormali nella scansione TC della testa postoperatoria
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Un mese dopo l'intervento
Durata dell'intera procedura o fasi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Constantine Constantoyannis, MD, PhD, Department of Neurosurgery, University Hospital of Patras, Faculty of Medicine, University of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5807212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi