- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02723214
Confronto dei parametri tra un metodo di biopsia cerebrale frameless e la biopsia stereotassica standard basata su frame
Confronto di efficacia, sicurezza, durata e ricovero postoperatorio tra un metodo di biopsia cerebrale frameless Fiducial-less e la biopsia stereotassica standard basata su frame
Lo scopo del presente studio è confrontare le caratteristiche, vale a dire l'efficacia, la durata, la sicurezza e la degenza ospedaliera, di un metodo di biopsia cerebrale frameless fiducial-less con quelle della tecnica stereotassica standard basata su frame.
Criteri di inclusione: pazienti adulti con lesioni cerebrali: 1) per i quali non è stato possibile formulare una diagnosi conclusiva in modo non invasivo; e 2a) che presentavano anche lesioni chirurgicamente inaccessibili (o coinvolgenti aree eloquenti), o lesioni multifocali, o lesioni per le quali la diagnosi probabile è una controindicazione per craniotomia, o 2b) erano troppo malate o troppo vecchie per craniotomia aperta.
Tipo di intervento: tecnica di biopsia cerebrale stereotassica standard basata su frame o metodo frameless fiducial-less utilizzando un sistema di navigazione basato sull'ottica e un apparato mini frame - guida della traiettoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è confrontare le caratteristiche, vale a dire l'efficacia, la durata, la sicurezza e la degenza ospedaliera, di un metodo di biopsia cerebrale frameless fiducial-less con quelle della tecnica stereotassica frame-based standard, al fine di applicare una tecnica più amichevole a il paziente, più comodo per il chirurgo e più flessibile per quanto riguarda la funzione generale dell'ospedale.
Criteri di inclusione: pazienti adulti con lesioni cerebrali: 1) per i quali non è stato possibile formulare una diagnosi conclusiva in modo non invasivo; e 2a) che presentavano anche lesioni chirurgicamente inaccessibili (o coinvolgenti aree eloquenti), o lesioni multifocali, o lesioni per le quali la diagnosi probabile è una controindicazione per craniotomia, o 2b) erano troppo malate o troppo vecchie per craniotomia aperta.
Tipo di intervento: tecnica di biopsia cerebrale stereotassica standard basata su frame o metodo frameless fiducial-less utilizzando un sistema di navigazione basato sull'ottica e un apparato mini frame - guida della traiettoria.
Verranno valutati i seguenti parametri: resa diagnostica, valutazione istologico-citologica dei preparati bioptici, sede delle lesioni cerebrali, diametro massimo delle lesioni, durata: dell'intera procedura, delle fasi preparatorie in generale, della preparazione all'interno della sala operatoria, dell'intervento (" pelle a pelle"), il tempo trascorso all'interno della sala operatoria in generale, la morbilità neurologica, i nuovi reperti anomali alla TAC postoperatoria, la durata del ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti: 1) per i quali nessuna diagnosi conclusiva può essere risolta in modo non invasivo; e 2 che presentavano anche lesioni chirurgicamente inaccessibili (o coinvolgenti aree eloquenti), o lesioni multifocali, o lesioni per le quali la probabile diagnosi è una controindicazione alla craniotomia.
Criteri di esclusione: 1) Pazienti pediatrici, 2) Anomalie della coagulazione, 3) comorbidità distruttive e aspettativa di vita molto breve.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Biopsia cerebrale stereotassica basata su frame
Biopsia cerebrale
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Biopsia cerebrale utilizzando la tecnica stereotassica basata su frame o un metodo di biopsia cerebrale senza frame senza fiducial utilizzando un sistema di navigazione basato sull'ottica e un apparato mini frame - guida della traiettoria.
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Comparatore attivo: Biopsia cerebrale senza frame senza fiducial
Biopsia cerebrale
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Biopsia cerebrale utilizzando la tecnica stereotassica basata su frame o un metodo di biopsia cerebrale senza frame senza fiducial utilizzando un sistema di navigazione basato sull'ottica e un apparato mini frame - guida della traiettoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato diagnostico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Resa diagnostica, Valutazione istologico - citologica dei campioni bioptici
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Un mese dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Morbilità neurologica, nuovi risultati anormali nella scansione TC della testa postoperatoria
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Un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Un mese dopo l'intervento
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Durata dell'intera procedura o fasi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Constantine Constantoyannis, MD, PhD, Department of Neurosurgery, University Hospital of Patras, Faculty of Medicine, University of Patras
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5807212
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