Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky respiračního tréninku na respirační a funkční výkon u pacientů s mrtvicí

16. července 2018 aktualizováno: Chung-Hao Chuang, Chung Shan Medical University
Účelem výzkumu je prozkoumat účinky dechového tréninku na respirační a funkční výkon u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je na třetím místě v celosvětové příčině úmrtí, za rakovinou a ischemickou chorobou srdeční. Mrtvice je také třetí nejčastější příčinou úmrtí na Tchaj-wanu v roce 2014. Pacienti s mrtvicí v průběhu cvičení jsou kromě svalové slabosti a snížené vytrvalosti doprovázeni obvykle také poškozením dýchacích cest. Z minulých studií bylo prokázáno, že pacienti s cévní mozkovou příhodou, jejichž respirační funkce se významně změnila, jako je snížená síla dýchacích svalů, snížené dýchací pohyby postiženého hemitoraxu, pokles maximálního dechového tlaku a snížená amplituda pohybů bránice na paralyzované straně. Ale zda může dechový trénink zlepšit respirační a funkční výkon pacientů s mrtvicí, kvůli omezeným výsledkům výzkumu nebylo možné potvrdit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 42010
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první epizoda jednostranné mozkové příhody.
  • definice cévní mozkové příhody byla podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (Hatano 1976), potvrzená počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • starší 20 let.
  • měli hodnoty maximálního inspiračního tlaku (MIP) nižší než 90 % předpokládaných a upravených podle věku a pohlaví.
  • obrna obličeje, která nemohla zabránit správné okluzi rtů.
  • schopnost porozumět a dodržovat jednoduché verbální pokyny.
  • žádná receptivní afázie.
  • neprodělali hrudní nebo břišní operaci.

Kritéria vyloučení:

  • nemůže provést testy.
  • zhoršená úroveň vědomí a známky hrubé kognitivní poruchy.
  • vyloučeni pacienti s komorbiditami onemocnění dýchacího systému (např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma, cystická fibróza) nebo jiná onemocnění vedoucí k poškození dýchacího svalu (např. myasthenia gravis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RT (respiratory training).
Kromě tradiční rehabilitační terapie absolvují subjekty také 12týdenní dechový trénink.
Jiný: dechový trénink.
dechová cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kromě tradiční rehabilitační terapie dostávají subjekty 12týdenní simulovaný trénink, který nesouvisí s respiračními funkcemi.
Jiný: předstíraný trénink.
cvičení rozsahu pohybu (ROM), protahovací cvičení nebo polohovací cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka membrány.
Časové okno: změna od výchozí tloušťky bránice ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
V této studii budou střední axilární linie mezi žebry 8 a 9 na obou stranách kontrolovány ve stoje, poté je hrudní stěna kolmo osvětlena zakřiveným polem 2-5 MHz snímače (Siemens Sololine G40) ve vzpřímené poloze vsedě. pro pozorování oblasti mezi žebrem 8 a žebrem 9 ve 2D obrazech. Tloušťka bránice se měří jako vzdálenost mezi dvěma rovnoběžnými liniemi, které se jeví jako světlé uprostřed pohrudnice a ve středním pobřišnici.
změna od výchozí tloušťky bránice ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
Výskyt pneumonie.
Časové okno: změna od výchozího výskytu pneumonie ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Tato studie bude sledovat výskyt pneumonie u dvou skupin v 36týdenním výzkumném kurzu.
změna od výchozího výskytu pneumonie ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Fáze obnovy motoru Brunnstroma.
Časové okno: změna od výchozích Brunnstromových stadií ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Šest po sobě jdoucích fází motorického zotavení, kterými progredují hemiplegické horní a dolní končetiny, se používá jako metoda pro hodnocení zotavení.
změna od výchozích Brunnstromových stadií ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Stupnice hodnocení pohybu při rehabilitaci po mrtvici; PROUD.
Časové okno: změna od výchozího skóre STREAM ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
Škála STREAM se používá k hodnocení obnovy dobrovolného pohybu a základní pohyblivosti po mrtvici. Škála se skládá z 30 položek nebo testovacích pohybů, které jsou rovnoměrně rozděleny mezi 3 subškály: pohyby horních končetin, pohyby dolních končetin a položky základní mobility.
změna od výchozího skóre STREAM ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
Stupnice kvality života specifická pro mrtvici; SS-QOL.
Časové okno: změna od výchozího skóre SS-QOL ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Škála SS-QOL je měřítko výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. Skládá se z dvanácti běžně postižených domén (energie, rodinné role, jazyk, mobilita, nálada, osobnost, sebeobsluha, sociální role, myšlení, fungování horních končetin, vize a práce/produktivita) a 49 položek.
změna od výchozího skóre SS-QOL ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Stupnice dopadu mrtvice; SIS 3.0.
Časové okno: změna od výchozího skóre SIS 3.0 ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
SIS 3.0 je měření zdravotního stavu specifické pro cévní mozkovou příhodu, self-report. Škála zahrnuje 59 položek a hodnotí 8 domén. Byl navržen tak, aby vyhodnotil multidimenzionální výsledky mrtvice, včetně síly, funkce ruky, aktivit každodenního života/nástrojových aktivit každodenního života (ADL/IADL), mobility, komunikace, emocí, paměti a myšlení a participace.
změna od výchozího skóre SIS 3.0 ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
Test dvanáctiminutové chůze.
Časové okno: změna oproti výchozímu skóre dvanáctiminutového testu chůze ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Vyhodnocuje se vzdálenost (v metrech), kterou subjekt ujde za dvanáct minut.
změna oproti výchozímu skóre dvanáctiminutového testu chůze ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Forced Vital Capacity (FVC) v litrech.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty FVC ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Klidová spirometrie FVC bude provedena na spirometru.
změna od výchozí hodnoty FVC ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Vitální kapacita (VC) v litrech.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty VC ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
Klidová spirometrie VC bude provedena na spirometru.
změna od výchozí hodnoty VC ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v litrech.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty FEV1 ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Klidová spirometrie FEV1 bude provedena na spirometru.
změna od výchozí hodnoty FEV1 ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Poměr FEV1 k FVC (FEV1/FVC).
Časové okno: změna od výchozího poměru FEV1/FVC ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Klidová spirometrie poměru FEV1/FVC bude provedena na spirometru.
změna od výchozího poměru FEV1/FVC ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Rychlost nuceného výdechu 25-75 % (FEF 25-75 %) v litrech za minutu.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty FEF 25-75 % ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
Klidová spirometrie FEF 25-75 % bude provedena na spirometru.
změna od výchozí hodnoty FEF 25-75 % ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
Špičkový exspirační průtok (PEFR) v litrech za minutu.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty PEFR ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Klidová spirometrie PEFR bude provedena na spirometru.
změna od výchozí hodnoty PEFR ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Maximální inspirační tlak (PImax) v centimetrech tlaku vody (cmH2O).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty PImax ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
Klidová spirometrie PImax bude provedena na spirometru.
změna od výchozí hodnoty PImax ve 12, 16, 24, 36 týdnech.
Maximální exspirační tlaky (PEmax) v centimetrech tlaku vody (cmH2O).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty PEmax ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Klidová spirometrie PEmax bude provedena na spirometru.
změna od výchozí hodnoty PEmax ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Maximální dobrovolná ventilace (MVV) v litrech za minutu.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty MVV ve 12., 16., 24., 36. týdnu.
Klidová spirometrie MVV bude provedena na spirometru.
změna od výchozí hodnoty MVV ve 12., 16., 24., 36. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung-Hao Chuang, PhD study., Chung Shan Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSH-2016-A-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit