Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af respiratorisk træning på respiratorisk og funktionel ydeevne hos patienter med slagtilfælde

16. juli 2018 opdateret af: Chung-Hao Chuang, Chung Shan Medical University
Formålet med forskningen er at undersøge effekten af ​​respiratorisk træning på respiratorisk og funktionel præstation hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde rangerer på tredjepladsen i den globale dødsårsag, bag kræft og koronar hjertesygdom. Slagtilfælde er også den tredjestørste dødsårsag i Taiwan i 2014. Slagpatienter i træningsforløbet er ud over muskelsvaghed og nedsat udholdenhed, men som regel også ledsaget af luftvejsskader. Fra tidligere undersøgelser har det vist sig, at patienter med slagtilfælde, hvis respiratoriske funktion har væsentlig ændring, såsom nedsat respiratorisk muskelstyrke, reduceret respiratorisk bevægelse af den berørte hemithorax, faldet i maksimalt vejrtrækningstryk og nedsat amplitude af diafragmatiske bevægelser på den lammede side. Men hvorvidt respiratorisk træning kan forbedre respiratoriske og funktionelle præstationer hos slagtilfældepatienter, på grund af de begrænsede forskningsresultater, kunne ikke bekræftes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 42010
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første episode af ensidigt slagtilfælde.
  • definitionen af ​​slagtilfælde var i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (Hatano 1976), bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • ældre end 20 år.
  • havde maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) værdier lavere end 90 % af de forudsagte og justerede for alder og køn.
  • facialisparese, som ikke kunne forhindre korrekt labial okklusion.
  • evne til at forstå og følge simple verbale instruktioner.
  • ingen modtagelig afasi.
  • ikke gennemgået thorax- eller abdominalkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at udføre testene.
  • nedsat bevidsthedsniveau og tegn på grov kognitiv svækkelse.
  • udelukkede patienter med komorbiditet af luftvejssygdomme (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, cystisk fibrose) eller andre sygdomme, der fører til svækkelse af respiratoriske muskler (f. myasthenia gravis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT (respiratorisk træning) gruppe
Udover traditionel rehabiliteringsterapi får forsøgspersonerne også 12 ugers åndedrætstræning.
Andet: åndedrætstræning.
vejrtrækningsøvelse.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Udover traditionel rehabiliteringsterapi modtager forsøgspersoner 12-ugers falsk træning, der ikke er relateret til åndedrætsfunktionen.
Andet: falsk træning.
range of motion (ROM) øvelse, strækøvelse eller positioneringsøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma tykkelse.
Tidsramme: ændring fra baseline membrantykkelse ved 12, 16, 24, 36 uger.
I denne undersøgelse vil de midterste aksillære linjer mellem ribben 8 og 9 på begge sider blive kontrolleret i stående stilling, hvorefter brystvæggen belyses vinkelret af en buet array 2-5 MHz transducer (Siemens Sololine G40) i opretstående siddeposition at observere området mellem ribben 8 og ribben 9 i 2D-billeder. Membranens tykkelse måles som afstanden mellem to parallelle linjer, der fremstår lyse i midten af ​​lungehinden og i midten af ​​bughinden.
ændring fra baseline membrantykkelse ved 12, 16, 24, 36 uger.
Forekomst af lungebetændelse.
Tidsramme: ændring fra baseline forekomsten af ​​lungebetændelse ved 12, 16, 24, 36 uger.
Denne undersøgelse vil observere forekomsten af ​​lungebetændelse i to grupper i det 36-ugers forskningsforløb.
ændring fra baseline forekomsten af ​​lungebetændelse ved 12, 16, 24, 36 uger.
Brunnstroms motoriske genopretningsstadier.
Tidsramme: ændring fra baseline Brunnstroms stadier ved 12, 16, 24, 36 uger.
De seks sekventielle stadier af motorisk restitution, hvorigennem de hemiplegiske øvre og nedre ekstremiteter skrider frem, bruges som en metode til at vurdere restitution.
ændring fra baseline Brunnstroms stadier ved 12, 16, 24, 36 uger.
Slagtilfælde Rehabilitering Vurdering af bevægelsesskala; STRØM.
Tidsramme: ændring fra baseline STREAM-score efter 12, 16, 24, 36 uger.
STREAM-skalaen bruges til at evaluere genopretningen af ​​frivillig bevægelse og grundlæggende mobilitet efter slagtilfælde. Skalaen består af 30 emner eller testbevægelser, der er ligeligt fordelt på 3 underskalaer: overekstremitetsbevægelser, underekstremitetsbevægelser og grundlæggende mobilitetselementer.
ændring fra baseline STREAM-score efter 12, 16, 24, 36 uger.
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala; SS-QOL.
Tidsramme: ændring fra baseline SS-QOL-score efter 12, 16, 24, 36 uger.
SS-QOL-skalaen er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for patienter med slagtilfælde. Den består af tolv almindeligt berørte domæner (energi, familieroller, sprog, mobilitet, humør, personlighed, egenomsorg, sociale roller, tænkning, overekstremitetsfunktion, syn og arbejde/produktivitet) og 49 punkter.
ændring fra baseline SS-QOL-score efter 12, 16, 24, 36 uger.
Slagpåvirkningsskala; SIS 3.0.
Tidsramme: ændring fra baseline SIS 3.0-score efter 12, 16, 24, 36 uger.
SIS 3.0 er et slagtilfælde-specifikt, selvrapporterende sundhedstilstandsmål. Skalaen omfatter 59 emner og vurderer 8 domæner. Det blev designet til at vurdere multidimensionelle slagtilfælde, herunder styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL/IADL), mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
ændring fra baseline SIS 3.0-score efter 12, 16, 24, 36 uger.
Tolv minutters gangtest.
Tidsramme: ændring fra baseline tolv-minutters gangtestresultater ved 12, 16, 24, 36 uger.
Den afstand (i meter), som et forsøgsperson kan gå inden for tolv minutter, evalueres.
ændring fra baseline tolv-minutters gangtestresultater ved 12, 16, 24, 36 uger.
Forced Vital Capacity (FVC) i liter.
Tidsramme: ændring fra baseline FVC ved 12, 16, 24, 36 uger.
Hvilespirometri af FVC vil blive udført på et spirometer.
ændring fra baseline FVC ved 12, 16, 24, 36 uger.
Vital Capacity (VC) i liter.
Tidsramme: ændring fra baseline VC ved 12, 16, 24, 36 uger.
Hvilespirometri af VC udføres på et spirometer.
ændring fra baseline VC ved 12, 16, 24, 36 uger.
Forceret udåndingsvolumen ved 1 sekund (FEV1) i liter.
Tidsramme: ændring fra baseline FEV1 ved 12, 16, 24, 36 uger.
Hvilespirometri af FEV1 vil blive udført på et spirometer.
ændring fra baseline FEV1 ved 12, 16, 24, 36 uger.
Forholdet mellem FEV1 og FVC (FEV1/FVC).
Tidsramme: ændring fra baseline FEV1/FVC-forhold ved 12, 16, 24, 36 uger.
Hvilespirometri af FEV1/FVC-forhold vil blive udført på et spirometer.
ændring fra baseline FEV1/FVC-forhold ved 12, 16, 24, 36 uger.
Forceret ekspiratorisk flowhastighed 25-75 % (FEF 25-75 %) i liter pr. minut.
Tidsramme: ændring fra baseline FEF 25-75 % ved 12, 16, 24, 36 uger.
Hvilespirometri på FEF 25-75% vil blive udført på et spirometer.
ændring fra baseline FEF 25-75 % ved 12, 16, 24, 36 uger.
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) i liter pr. minut.
Tidsramme: ændring fra baseline PEFR ved 12, 16, 24, 36 uger.
Hvilespirometri af PEFR vil blive udført på et spirometer.
ændring fra baseline PEFR ved 12, 16, 24, 36 uger.
Maksimalt indåndingstryk (PImax) i centimeter vandtryk (cmH2O).
Tidsramme: ændring fra baseline PImax ved 12, 16, 24, 36 uger.
Hvilespirometri af PImax vil blive udført på et spirometer.
ændring fra baseline PImax ved 12, 16, 24, 36 uger.
Maksimale udåndingstryk (PEmax) i centimeter vandtryk (cmH2O).
Tidsramme: ændring fra baseline PEmax ved 12, 16, 24, 36 uger.
Hvilespirometri af PEmax vil blive udført på et spirometer.
ændring fra baseline PEmax ved 12, 16, 24, 36 uger.
Maksimal frivillig ventilation (MVV) i liter pr. minut.
Tidsramme: ændring fra baseline MVV ved 12, 16, 24, 36 uger.
Hvilespirometri af MVV vil blive udført på et spirometer.
ændring fra baseline MVV ved 12, 16, 24, 36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chung-Hao Chuang, PhD study., Chung Shan Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSH-2016-A-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med åndedrætstræning.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner