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Auswirkungen des Atemtrainings auf die Atem- und Funktionsleistung bei Patienten mit Schlaganfall

16. Juli 2018 aktualisiert von: Chung-Hao Chuang, Chung Shan Medical University
Ziel der Forschung ist es, die Auswirkungen von Atemtraining auf die Atem- und Funktionsleistung bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall steht weltweit an dritter Stelle der Todesursache, hinter Krebs und koronarer Herzkrankheit. Schlaganfälle waren 2014 auch die dritthäufigste Todesursache in Taiwan. Schlaganfallpatienten gehen bei sportlicher Betätigung neben Muskelschwäche und verminderter Ausdauer meist auch mit Atemwegsschäden einher. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schlaganfallpatienten, deren Atemfunktion erhebliche Veränderungen aufweist, wie z. B. eine verminderte Kraft der Atemmuskulatur, eine verringerte Atembewegung des betroffenen Hemithorax, einen Rückgang des maximalen Atemdrucks und eine verringerte Amplitude der Zwerchfellbewegungen auf der gelähmten Seite. Ob Atemtraining jedoch die Atem- und Funktionsleistung von Schlaganfallpatienten verbessern kann, konnte aufgrund der begrenzten Forschungsergebnisse nicht bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 42010
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Episode eines einseitigen Schlaganfalls.
  • Die Definition eines Schlaganfalls erfolgte nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Hatano 1976), bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • älter als 20 Jahre.
  • hatten Werte für den maximalen Inspirationsdruck (MIP), die unter 90 % der vorhergesagten und an Alter und Geschlecht angepassten Werte lagen.
  • Fazialisparese, die einen ordnungsgemäßen Verschluss der Schamlippen nicht verhindern konnte.
  • Fähigkeit, einfache mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • keine rezeptive Aphasie.
  • sich keiner Brust- oder Bauchoperation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, die Tests durchzuführen.
  • beeinträchtigtes Bewusstsein und Anzeichen einer groben kognitiven Beeinträchtigung.
  • ausgeschlossene Patienten mit Komorbiditäten einer Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Mukoviszidose) oder andere Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Atemmuskulatur führen (z. B. Myasthenia gravis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT-Gruppe (Atemtraining).
Neben der klassischen Rehabilitationstherapie erhalten die Probanden auch ein 12-wöchiges Atemtraining.
Sonstiges: Atemtraining.
Atemübung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Neben der traditionellen Rehabilitationstherapie erhalten die Probanden ein 12-wöchiges Scheintraining ohne Bezug zur Atemfunktion.
Sonstiges: Scheintraining.
Bewegungsumfangsübung (ROM), Dehnübung oder Positionierungsübung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdicke des Zwerchfells nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
In dieser Studie werden die mittleren Achsellinien zwischen den Rippen 8 und 9 auf beiden Seiten im Stehen überprüft. Anschließend wird die Brustwand in aufrechter Sitzposition durch einen gebogenen 2-5-MHz-Schallkopf (Siemens Sololine G40) senkrecht beleuchtet um den Bereich zwischen Rippe 8 und Rippe 9 in 2D-Bildern zu beobachten. Die Dicke des Zwerchfells wird als Abstand zwischen zwei parallelen Linien gemessen, die in der Mitte der Pleura und im mittleren Peritoneum hell erscheinen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsdicke des Zwerchfells nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Häufigkeit von Lungenentzündungen.
Zeitfenster: Veränderung der Lungenentzündungsinzidenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
In dieser Studie wird die Inzidenz von Lungenentzündungen in zwei Gruppen im 36-wöchigen Forschungsverlauf beobachtet.
Veränderung der Lungenentzündungsinzidenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Brunnstroms motorische Erholungsphasen.
Zeitfenster: Veränderung der Brunnström-Stadien gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Die sechs aufeinanderfolgenden Phasen der motorischen Erholung, die die hemiplegischen oberen und unteren Extremitäten durchlaufen, werden als Methode zur Beurteilung der Genesung herangezogen.
Veränderung der Brunnström-Stadien gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Schlaganfall-Rehabilitationsskala zur Bewertung der Bewegung; STROM.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den STREAM-Ausgangswerten nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Die STREAM-Skala wird verwendet, um die Wiederherstellung der willkürlichen Bewegung und der grundlegenden Mobilität nach einem Schlaganfall zu bewerten. Die Skala besteht aus 30 Items oder Testbewegungen, die gleichmäßig auf drei Unterskalen verteilt sind: Bewegungen der oberen Gliedmaßen, Bewegungen der unteren Gliedmaßen und grundlegende Mobilitätsitems.
Veränderung gegenüber den STREAM-Ausgangswerten nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala; SS-QOL.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den SS-QOL-Ausgangswerten nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Die SS-QOL-Skala ist ein patientenzentriertes Ergebnismaß, das eine Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall ermöglichen soll. Es besteht aus zwölf häufig betroffenen Bereichen (Energie, Familienrollen, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, Funktion der oberen Extremitäten, Sehkraft und Arbeit/Produktivität) und 49 Items.
Veränderung gegenüber den SS-QOL-Ausgangswerten nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Schlaganfall-Auswirkungsskala; SIS 3.0.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den SIS 3.0-Ausgangswerten nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Das SIS 3.0 ist ein schlaganfallspezifisches, selbstberichtendes Maß für den Gesundheitszustand. Die Skala umfasst 59 Items und bewertet 8 Bereiche. Es wurde entwickelt, um mehrdimensionale Schlaganfallergebnisse zu bewerten, einschließlich Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL/IADL), Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme.
Veränderung gegenüber den SIS 3.0-Ausgangswerten nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Zwölf-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Zwölf-Minuten-Gehtests nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Bewertet wird die Distanz (in Metern), die ein Proband innerhalb von zwölf Minuten zurücklegen kann.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Zwölf-Minuten-Gehtests nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Forcierte Vitalkapazität (FVC) in Litern.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Die Ruhespirometrie der FVC wird mit einem Spirometer durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Vitalkapazität (VC) in Litern.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VC nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Die Ruhespirometrie von VC wird mit einem Spirometer durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VC nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) in Litern.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Die Ruhespirometrie von FEV1 wird mit einem Spirometer durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Verhältnis von FEV1 zu FVC (FEV1/FVC).
Zeitfenster: Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Die Ruhespirometrie des FEV1/FVC-Verhältnisses wird mit einem Spirometer durchgeführt.
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Forcierte exspiratorische Flussrate 25–75 % (FEF 25–75 %) in Litern pro Minute.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FEF um 25–75 % nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Eine Ruhespirometrie von FEF 25–75 % wird mit einem Spirometer durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FEF um 25–75 % nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) in Litern pro Minute.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PEFR-Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Die Ruhespirometrie des PEFR wird mit einem Spirometer durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem PEFR-Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Maximaler Inspirationsdruck (PImax) in Zentimetern Wasserdruck (cmH2O).
Zeitfenster: Änderung des PImax gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Die Ruhespirometrie von PImax wird mit einem Spirometer durchgeführt.
Änderung des PImax gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Maximaler Ausatmungsdruck (PEmax) in Zentimetern Wasserdruck (cmH2O).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PEmax-Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Die Ruhespirometrie von PEmax wird mit einem Spirometer durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem PEmax-Ausgangswert nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Maximale freiwillige Beatmung (MVV) in Litern pro Minute.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MVV nach 12, 16, 24, 36 Wochen.
Die Ruhespirometrie des MVV wird mit einem Spirometer durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MVV nach 12, 16, 24, 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung-Hao Chuang, PhD study., Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSH-2016-A-006

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JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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