Hodnocení mutace prasečího genu A jako biomarker genotoxické expozice u lidí (PIG-A)
Hodnocení vlivu životního prostředí na výskyt rakoviny je velkým problémem veřejného zdraví. Zvýšené znalosti v této oblasti jsou nezbytné pro zavádění prostředků primární prevence s vhodnými preventivními opatřeními, ale také pro zavádění sekundárních preventivních opatření s cílenými screeningovými akcemi.
Mezi environmentálními expozicemi, které mohou vést k rakovině, mají hlavní význam mutagenní prostředí a příčinná souvislost mezi environmentální genotoxicitou a rakovinou byla prokázána již dlouhou dobu. Je také dobře známo, že náchylnost k mutaci je mezi jednotlivci velmi variabilní. To je vysvětleno genetickými polymorfismy genů zapojených do metabolismu a stability genomu.
Identifikace biomarkerů expozice mutagennímu prostředí je nezbytná pro posouzení vlivu prostředí na člověka. Některé studie na zvířatech ukázaly, že gen PIG-A může být biomarkerem expozice mutagennímu prostředí. Zejména bylo prokázáno významné zvýšení erytrocytárních PIG-A mutantů u potkanů po genotoxické expozici cisplatině, ale dosud nebylo hodnoceno u lidí. Jedna studie na zdravých dobrovolnících ukazuje, že četnost PIG-A mutovaných buněk u lidí lze odhadnout efektivně a spolehlivě.
Gen PIG-A splňuje všechna nezbytná kritéria pro sentinelový gen pro sledování frekvence spontánních somatických mutací nebo indukovaného mutagenního prostředí: všudypřítomná exprese, fenotypová změna spojená s životaschopností mutovaných buněk monoalelickou mutací, spektrum off inaktivujících mutací (delece , substituce, chromozomální přestavby). Konečně detekce vymizení glykosylfosfatidylinositolu na plazmatické membráně je snadno dosažitelná průtokovou cytometrií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti,
- Pacientky s rakovinou prsu
- Pacientky, které měly prospěch z operace prsu
- Pacienti mají podstoupit externí adjuvantní radioterapii.
- Pacienti jsou schopni číst a rozumět francouzštině.
- Pacienti příjemci systému sociálního zabezpečení.
- Této studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy. Těhotenský test by měl být předepsán pouze tehdy, je-li to klinicky indikováno, bez ohledu na průběh studie.
- Pacienti, kteří obdrželi informace a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří před radiační terapií podstoupili chemoterapii.
- Nezletilí pacienti
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky a/nebo nejsou schopni číst a rozumět francouzštině.
- Pacienti s anamnézou radioterapie
- Pacienti, kteří měli v anamnéze chemoterapii
- Pacienti, kteří neobdrželi informace a nepodepsali informovaný souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: exkluzivní skupina pro ozařování prsu
k posouzení dopadu ozařovaných oblastí
|
|
|
Jiný: skupina ozařování prsu a hrudní kosti
k posouzení dopadu ozařovaných oblastí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza frekvence mutovaných granulocytů PIG-A
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýzy budou aplikovány v T0 ke stanovení intra-assay reprodukovatelnosti. Bude porovnáno frekvenční rozložení mutovaných buněk:
|
24 měsíců
|
|
analýza frekvence mikrojader dvoujaderných buněk v kultuře
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovení frekvence mikronukleárních dvoujaderných buněk v kultuře bude provedeno na vzorcích v T0 a T3 u každého pacienta z obou skupin. Frekvenční rozdělení mikrojaderných buněk bude porovnáno v každé skupině mezi T0 a T3 pomocí neparametrických testů na párových sériích. Rozdíl se považuje za významný, pokud p < 0,05. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-42
- 2015-A01753-46 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .