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Valutazione della mutazione del gene Pig-A come biomarcatore di esposizione genotossica nell'uomo (PIG-A)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La valutazione dell'impatto dell'ambiente sull'incidenza del cancro è un importante problema di salute pubblica. Una maggiore conoscenza in questo settore è necessaria per l'attuazione di mezzi di prevenzione primaria con adeguate misure preventive ma anche per l'attuazione di misure di prevenzione secondaria con azioni di screening mirate.

Tra le esposizioni ambientali che possono portare al cancro, gli ambienti mutageni sono di grande importanza e il nesso causale tra genotossicità ambientale e cancro è stato stabilito da tempo. È anche ben noto che la suscettibilità alla mutazione è molto variabile tra gli individui. Ciò è spiegato dai polimorfismi genetici dei geni coinvolti nel metabolismo e nella stabilità del genoma.

L'identificazione di biomarcatori di esposizione ad ambienti mutageni è necessaria per valutare l'impatto di un ambiente sull'uomo. Alcuni studi sugli animali hanno dimostrato che il gene PIG-A può essere un biomarcatore di esposizione ad un ambiente mutageno. In particolare, un aumento significativo dei mutanti PIG-A eritrocitari è stato dimostrato nei ratti dopo un'esposizione genotossica al cisplatino, ma finora non è stato valutato nell'uomo. Uno studio su volontari sani mostra che la frequenza delle cellule mutate PIG-A negli esseri umani può essere stimata in modo efficiente e affidabile.

Il gene PIG-A soddisfa tutti i criteri necessari per un gene sentinella per il monitoraggio della frequenza di mutazioni somatiche spontanee o indotte da un ambiente mutageno: espressione ubiquitaria, cambiamento fenotipico legato a una mutazione mono-allelica, vitalità delle cellule mutate, mutazioni inattivanti dello spettro (delezioni , sostituzioni, riarrangiamenti cromosomici). Infine, il rilevamento della scomparsa del glicosilfosfatidilinositolo sulla membrana plasmatica è facilmente ottenibile mediante citometria a flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori,
  • I pazienti che raggiungono un cancro alla mammella
  • Pazienti che hanno beneficiato di un intervento al seno
  • Pazienti sottoposti a radioterapia adiuvante esterna.
  • I pazienti sono in grado di leggere e comprendere il francese.
  • Pazienti beneficiari di un regime di previdenza sociale.
  • Le donne incinte non possono partecipare a questo studio. Un test di gravidanza deve essere prescritto solo quando clinicamente indicato, indipendentemente dal corso dello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia prima della radioterapia.

  • Pazienti minori
  • Pazienti che non parlano francese e/o che non sono in grado di leggere e comprendere il francese.
  • Pazienti che hanno avuto una storia di radioterapia
  • Pazienti che hanno avuto una storia di chemioterapia
  • Pazienti che non hanno ricevuto le informazioni e non hanno firmato il consenso informato alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo esclusivo di irradiazione del seno
valutare l’impatto delle aree di irradiazione
Genetico: campioni di sangue
Altro: gruppo di irradiazione mammaria e sternale
valutare l’impatto delle aree di irradiazione
Genetico: campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi della frequenza dei granulociti PIG-A mutati
Lasso di tempo: 24 mesi

Le analisi saranno applicate a T0 per determinare la riproducibilità intra-dosaggio. Le distribuzioni di frequenza delle cellule mutate saranno confrontate:

  • Tra i due gruppi di pazienti a T0 quindi,
  • All'interno di ciascun gruppo tra T0 (prima dell'esposizione), T1 (in corso), T2 (fine del trattamento) e T3 (in post monitoraggio terapeutico) utilizzando test non parametrici su accoppiati e non accoppiati.
24 mesi
analisi della frequenza dei micronuclei delle cellule binucleate in coltura
Lasso di tempo: 24 mesi

La determinazione della frequenza delle cellule binucleate micronucleate in coltura sarà eseguita sui campioni a T0 e T3 di ciascun paziente di entrambi i gruppi. La distribuzione di frequenza delle cellule micronucleate sarà confrontata all'interno di ciascun gruppo tra T0 e T3 utilizzando test non parametrici su serie appaiate.

Una differenza è considerata significativa se p<0,05.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-42
  • 2015-A01753-46 (Identificatore di registro: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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