Vurdering af mutationen af Pig-A-gen som biomarkør for genotoksisk eksponering hos mennesker (PIG-A)
Evalueringen af miljøets indvirkning på forekomsten af kræft er et stort folkesundhedsproblem. Øget viden på dette område er nødvendig for implementering af primære forebyggelsesmidler med passende forebyggende foranstaltninger, men også for implementering af sekundære forebyggelsestiltag med målrettede screeningsaktioner.
Blandt de miljøeksponeringer, der kan føre til kræft, er mutagene miljøer af stor betydning, og årsagssammenhængen mellem miljømæssig genotoksicitet og kræft har været etableret i lang tid. Det er også veletableret, at modtagelighed for mutation er meget varierende blandt individer. Dette forklares ved genetiske polymorfismer af gener involveret i metabolisme og i genomstabilitet.
Identifikationen af biomarkører for eksponering for mutagene miljøer er nødvendig for at vurdere et miljøs indvirkning på mennesker. Nogle undersøgelser på dyr har vist, at PIG-A-genet kan være en biomarkør for eksponering for et mutagent miljø. Især er en signifikant stigning i erytrocyt PIG-A-mutanter blevet påvist hos rotter efter en genotoksisk eksponering for cisplatin, men det er indtil videre ikke blevet evalueret hos mennesker. En undersøgelse af raske frivillige viser, at hyppigheden af PIG-A muterede celler hos mennesker kan estimeres effektivt og pålideligt.
PIG-A-genet opfylder alle de nødvendige kriterier for et sentinel-gen til sporing af spontan somatisk mutationsfrekvens eller induceret et mutagent miljø: allestedsnærværende ekspression, fænotypisk ændring forbundet med en mono-allel mutationslevedygtighed af muterede celler, spektrum af inaktiverende mutationer (deletioner) substitutioner, kromosomale omlejringer). Endelig er påvisningen af forsvinden af glycosylphosphatidylinositol på plasmamembranen let opnåelig ved flowcytometri.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter,
- Patienter, der får brystkræft
- Patienter, der har haft gavn af en brystoperation
- Patienter skal have en ekstern adjuverende strålebehandling.
- Patienter kan læse og forstå fransk.
- Patienter, der er omfattet af en social sikringsordning.
- Gravide kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse. En graviditetstest bør kun ordineres, når det er klinisk indiceret, uanset undersøgelsens forløb.
- Patienter, der modtog information og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der fik kemoterapi før strålebehandling.
- Mindre patienter
- Patienter, der ikke taler fransk og/eller ikke kan læse og forstå fransk.
- Patienter, der har haft strålebehandlingshistorie
- Patienter, der tidligere har haft kemoterapi
- Patienter, der ikke har modtaget informationen og ikke havde underskrevet, giver samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: eksklusiv brystbestrålingsgruppe
at vurdere virkningen af bestrålingsområder
|
|
|
Andet: bryst- og brystbestrålingsgruppe
at vurdere virkningen af bestrålingsområder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse af frekvensen af granulocytter PIG-A muterede
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyserne vil blive anvendt ved T0 for at bestemme intra-assay reproducerbarheden. Frekvensfordelingerne af muterede celler vil blive sammenlignet:
|
24 måneder
|
|
analyse af frekvensen af binucleated celle mikrokerner i kultur
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestemmelse af frekvensen af mikronukleerede binucleate celler i kultur vil blive udført på prøverne ved T0 og T3 hver patient i begge grupper. Frekvensfordelingen af mikronukleerede celler vil blive sammenlignet inden for hver gruppe mellem T0 og T3 ved hjælp af ikke-parametriske test på parrede serier. En forskel skal betragtes som signifikant, hvis p <0,05. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-42
- 2015-A01753-46 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .