Human Phototoxicity Test
16. června 2016 aktualizováno: Bayer
To determine the phototoxic potential of a topically applied article in human subjects
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Be male or female between the ages of 18 and 60 inclusive;
- Be lightly pigmented (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
- Have read and signed the written Informed Consent Form and have completed a Health Insurance Portability and Accountability (HIPAA) Authorization Form in conformance with 45CFR Parts 160 and 164;
- Be in general good health as determined by the subject's medical history and in the discretion of the investigator;
Exclusion Criteria:
- Have a visible sunburn;
- Have a history of sun hypersensitivity/photosensitivity or photosensitive dermatoses;
- Must not have a known sensitivity or allergy against any of the active and non-active ingredients of the test product.
- Have a history of allergies or sensitivities to cosmetics, toiletries or any dermatological products
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bain De Soliel - Solid
All subjects are patched with the same product
|
0.05 gm/cm2 of each test product is applied to duplicate skin sites (approximately 2 x 2 cm each) on the lower or mid-back.
After the test articles have dried for 5 to 15 min, the sites are covered by the appropriate patch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intensity of skin reactions is evaluated by 5 point scale
Časové okno: Up to 48 hours
|
Up to 48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18600
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .