Pharmacokinetics and Safety of Evogliptin in Subjects With Hepatic Dysfunction
23. února 2018 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
A Study to Evaluate Pharmacokinetics and Safety of Evogliptin in Subjects With Hepatic Dysfunction and Control Healthy Volunteers
The objective of the study is to compare the pharmacokinetics profiles and safety of Evogliptin in patients wit hepatic dysfunction versus healthy volunteers after single oral dose of Evogliptin
Přehled studie
Detailní popis
When the future evogliptin be administered to liver dysfunction patients, to investgate whether dose adjustment is necessary.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
<Hepatic Dysfunction>
- At least 6 months with chronic liver disease (Regardless of cause hepatic dysfunction)
- Child-Pugh A or B
<Healthy Control>
- Subject has the following conditions: age ± 5 years, BMI ± 20%, same sex of each matched hepatic dysfunction subject
Exclusion Criteria:
<Hepatic Dysfunction>
- Child-Pugh C
- History of Liver transplant
<Healthy Control>
- History of chronic liver disorders
- Pregnant or lactating women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Evogliptin
Hepatic dysfunction, Healthy control
|
DPP4-inhibitor, Evogliptin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetic(Cmax of Evogliptin)
Časové okno: Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA1229_HI_I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .