Pharmacokinetics and Safety of Evogliptin in Subjects With Hepatic Dysfunction
23. Februar 2018 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
A Study to Evaluate Pharmacokinetics and Safety of Evogliptin in Subjects With Hepatic Dysfunction and Control Healthy Volunteers
The objective of the study is to compare the pharmacokinetics profiles and safety of Evogliptin in patients wit hepatic dysfunction versus healthy volunteers after single oral dose of Evogliptin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
When the future evogliptin be administered to liver dysfunction patients, to investgate whether dose adjustment is necessary.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
<Hepatic Dysfunction>
- At least 6 months with chronic liver disease (Regardless of cause hepatic dysfunction)
- Child-Pugh A or B
<Healthy Control>
- Subject has the following conditions: age ± 5 years, BMI ± 20%, same sex of each matched hepatic dysfunction subject
Exclusion Criteria:
<Hepatic Dysfunction>
- Child-Pugh C
- History of Liver transplant
<Healthy Control>
- History of chronic liver disorders
- Pregnant or lactating women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Evogliptin
Hepatic dysfunction, Healthy control
|
DPP4-inhibitor, Evogliptin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmacokinetic(Cmax of Evogliptin)
Zeitfenster: Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA1229_HI_I
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UNENTSCHIEDEN
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