Pharmacokinetics and Safety of Evogliptin in Subjects With Hepatic Dysfunction
23 febbraio 2018 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
A Study to Evaluate Pharmacokinetics and Safety of Evogliptin in Subjects With Hepatic Dysfunction and Control Healthy Volunteers
The objective of the study is to compare the pharmacokinetics profiles and safety of Evogliptin in patients wit hepatic dysfunction versus healthy volunteers after single oral dose of Evogliptin
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
When the future evogliptin be administered to liver dysfunction patients, to investgate whether dose adjustment is necessary.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital Clinical Trial Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
<Hepatic Dysfunction>
- At least 6 months with chronic liver disease (Regardless of cause hepatic dysfunction)
- Child-Pugh A or B
<Healthy Control>
- Subject has the following conditions: age ± 5 years, BMI ± 20%, same sex of each matched hepatic dysfunction subject
Exclusion Criteria:
<Hepatic Dysfunction>
- Child-Pugh C
- History of Liver transplant
<Healthy Control>
- History of chronic liver disorders
- Pregnant or lactating women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Evogliptin
Hepatic dysfunction, Healthy control
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DPP4-inhibitor, Evogliptin
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic(Cmax of Evogliptin)
Lasso di tempo: Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6
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Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA1229_HI_I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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