Chronický klinický účinek acetazolamidu (ChronicAZA)
17. prosince 2020 aktualizováno: University of Zurich
Chronický klinický účinek acetazolamidu u plicní hypertenze
Studie se snaží především zjistit chronický klinický účinek AZA na zátěžovou kapacitu (6MWD) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Plicní hypertenze (PH) různé etiologie způsobuje dušnost, zhoršuje výkonnost při cvičení a je spojena se sníženou kvalitou života (QoL) a přežitím.
Možnosti léčby zahrnují terapii jakýchkoli základních příčin, plicní vazodilatační léky, kyslík a ve vybraných případech plicní endarterektomii nebo transplantaci plic.
Bohužel léky specifické pro PH jsou drahé, spojené s vedlejšími účinky a ani kombinovaná farmakologická léčba často nestačí k dosažení klinických přínosů.
Proto jsou zapotřebí nové terapeutické léky.
Nedávno jsme prokázali, že poruchy dýchání související se spánkem, které jsou běžné u pacientů s PH, lze zlepšit jak noční oxygenoterapií, tak acetazolamidem (AZA).
AZA je inhibitor karboanhydrázy (CA), který působí jako respirační stimulant, čímž zlepšuje okysličení a možná i PH.
Existují dokonce údaje naznačující, že inhibitory CA mají přímý plicní vazodilatační účinek.
Potenciální role AZA v léčbě PH však nebyla přesvědčivě studována.
Účelem tohoto projektu je proto prozkoumat chronické klinické účinky AZA u pacientů s PH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) z klinické indikace, u kterých je diagnostikována prekapilární PH (střední tlak v plicnici (mPAP) ≥25 mmHg, tlak v zaklínění plic (PAWP) ≤15 mmHg)
- Pacienti musí být ve stabilizovaném stavu, na stejné medikaci po dobu > 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých RHC není klinicky indikována
- těhotná žena
- PH u onemocnění levého srdce nebo s více než mírnou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo restriktivní plicní nemocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetazolamid
Dvakrát denně 250 mg acetazolamidu po dobu 5 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle 250 mg (Manitol) dvakrát denně po dobu 5 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kvalitě života (QoL) hodnocený fyzickou subškálou dotazníku žijících s plicní hypertenzí (MLHF)
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
|
Testování progresivní kardiopulmonální zátěže s maximální rampou
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
|
okysličení mozkové a svalové tkáně
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo) v klidu a cvičení
|
5 týdnů
|
|
denní aktivita
Časové okno: 5 týdnů
|
aktigrafie
|
5 týdnů
|
|
morfologické a funkční parametry srdce
Časové okno: 5 týdnů
|
měřeno echokardiografií
|
5 týdnů
|
|
Funkční třída New York Heart Association
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
|
Krátký dotazník o zdravotních výsledcích (SF-36)
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
|
Cambridgeská plicní hypertenze Outcome Review (CAMPHOR)
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
|
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
|
střední noční saturace kyslíkem během ambulantních studií spánku
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
|
index apnoe/hypopnoe během ambulantních studií spánku
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
|
Stroopův test kognitivní výkonnosti
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
|
Trailmaking test (test kognitivní výkonnosti)
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
|
5bodový test (test kognitivní výkonnosti)
Časové okno: 5 týdnů
|
Na konci obou období (AZA a Placebo)
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-2016-00089-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .