Az acetazolamid krónikus klinikai hatása (ChronicAZA)
2020. december 17. frissítette: University of Zurich
Az acetazolamid krónikus klinikai hatása pulmonális hipertóniában
A tanulmány elsősorban az AZA krónikus klinikai hatását próbálja meghatározni a terhelési kapacitásra (6MWD) a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző etiológiájú pulmonalis hypertonia (PH) nehézlégzést okoz, rontja az edzésteljesítményt, és csökken az életminőség (QoL) és a túlélés.
A kezelési lehetőségek magukban foglalják a kiváltó okok kezelését, tüdő értágító gyógyszereket, oxigént és bizonyos esetekben tüdő endarterectomiát vagy tüdőtranszplantációt.
Sajnos a PH-specifikus gyógyszerek drágák, mellékhatásokkal járnak, és gyakran még a kombinált gyógyszeres kezelés sem elegendő a klinikai előnyök eléréséhez.
Ezért új terápiás gyógyszerekre van szükség.
Nemrég bebizonyítottuk, hogy az alvással összefüggő légzési rendellenességek, amelyek gyakoriak a PH betegeknél, javíthatók éjszakai oxigénterápiával és acetazolamiddal (AZA).
Az AZA egy karboanhidráz (CA) inhibitor, amely légzésserkentőként működik, ezáltal javítja az oxigénellátást és esetleg a PH-t.
Vannak olyan adatok is, amelyek arra utalnak, hogy a CA-gátlóknak közvetlen pulmonális értágító hatása van.
Az AZA potenciális szerepét a PH kezelésében azonban nem vizsgálták véglegesen.
Ezért a jelen projekt célja az AZA krónikus klinikai hatásainak vizsgálata PH betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél klinikai indikáció miatt jobb szív katéterezést (RHC) végeznek, és akinél prekapilláris PH-t diagnosztizálnak (átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥25 Hgmm, pulmonalis éknyomás (PAWP) ≤15 Hgmm)
- A betegeknek stabil állapotban kell lenniük, ugyanazt a gyógyszert kell szedniük több mint 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az RHC klinikailag nem javallt
- terhes nők
- PH bal szívbetegségben vagy enyhébb krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy restriktív tüdőbetegségben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetazolamid
Naponta kétszer 250 mg acetazolamid 5 hétig
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula 250 mg (mannit) naponta kétszer 5 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség 6 perc sétára
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség különbsége (QoL) a pulmonalis hypertonia kérdőív (MLHF) fizikai alskálájával értékelve
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
|
Progresszív maximális rámpa kardiopulmonális edzésteszt
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
|
agyi és izomszövetek oxigénellátása
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és Placebo) pihenés és edzés
|
5 hét
|
|
napi tevékenység
Időkeret: 5 hét
|
aktigráfia
|
5 hét
|
|
a szív morfológiai és funkcionális paraméterei
Időkeret: 5 hét
|
echokardiográfiával mérve
|
5 hét
|
|
New York Heart Association funkcionális osztálya
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
|
Rövid formájú orvosi eredmény kérdőív (SF-36)
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
|
Cambridge pulmonalis hipertónia eredményének áttekintése (CAMPHOR)
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
|
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
|
átlagos éjszakai oxigén Telítettség ambuláns alvásvizsgálatok során
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
|
apnoe/hypopnea index ambuláns alvásvizsgálatok során
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
|
A kognitív teljesítmény Stroop tesztje
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
|
Nyomkövetési teszt (a kognitív teljesítmény tesztje)
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
|
5 pontos teszt (a kognitív teljesítmény tesztje)
Időkeret: 5 hét
|
Mindkét időszak végén (AZA és placebo)
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Magas vérnyomás
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Szén-anhidráz gátlók
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Antikonvulzív szerek
- Acetazolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-2016-00089-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok