アセタゾラミドの慢性臨床効果 (ChronicAZA)
2020年12月17日 更新者:University of Zurich
肺高血圧症におけるアセタゾラミドの慢性臨床効果
この研究は主に、プラセボと比較した運動能力 (6MWD) に対する AZA の慢性的な臨床効果を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな病因の肺高血圧症 (PH) は、呼吸困難を引き起こし、運動能力を損ない、生活の質 (QoL) と生存率の低下に関連しています。
治療の選択肢には、根本的な原因に対する治療、肺血管拡張薬、酸素、および場合によっては肺動脈内膜切除術または肺移植が含まれます。
残念なことに、PH に特化した薬は高価で、副作用が伴い、薬理学的治療を組み合わせても臨床的利益を得るには不十分なことがよくあります。
したがって、新しい治療薬が必要です。
私たちは最近、PH患者によく見られる睡眠関連呼吸障害が、夜間酸素療法とアセタゾラミド(AZA)の両方によって改善できることを実証しました。
AZA は炭酸脱水酵素 (CA) 阻害剤であり、呼吸刺激剤として作用し、それによって酸素化とおそらく PH を改善します。
CA阻害剤が直接的な肺血管拡張効果を持つことを示唆するデータさえあります.
ただし、PH の治療における AZA の潜在的な役割は決定的に研究されていません。
したがって、現在のプロジェクトの目的は、PH 患者における AZA の慢性的な臨床効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床適応のために右心カテーテル法(RHC)を受けており、前毛細血管性PHと診断されているすべての患者(平均肺動脈圧(mPAP)≧25mmHg、肺楔入圧(PAWP)≦15mmHg)
- -患者は安定した状態にあり、同じ薬を4週間以上使用している必要があります
除外基準:
- RHCが臨床的に適応とされていない患者
- 妊娠中の女性
- 左心疾患または軽度以上の慢性閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患のPH
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アセタゾラミド
1日2回、250mgのアセタゾラミドを5週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ カプセル 250 mg (マンニトール) 1 日 2 回 5 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
徒歩6分の差
時間枠:5週間
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両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺高血圧症アンケート(MLHF)の身体的サブスケールによって評価される生活の質(QoL)の違い
時間枠:5週間
|
両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
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プログレッシブ最大ランプ心肺運動負荷試験
時間枠:5週間
|
両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
|
脳および筋肉組織の酸素化
時間枠:5週間
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安静時と運動時の両方の期間(AZAとプラセボ)の終わりに
|
5週間
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日々の活動
時間枠:5週間
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アクティグラフィー
|
5週間
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心臓の形態学的および機能的パラメータ
時間枠:5週間
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心エコー検査で測定
|
5週間
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ニューヨーク心臓協会の機能クラス
時間枠:5週間
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両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
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簡単な医療転帰アンケート (SF-36)
時間枠:5週間
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両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
|
ケンブリッジ肺高血圧症アウトカムレビュー(CAMPHOR)
時間枠:5週間
|
両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠:5週間
|
両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
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平均夜間酸素飽和度 外来睡眠研究中
時間枠:5週間
|
両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
|
外来睡眠研究中の無呼吸/低呼吸指数
時間枠:5週間
|
両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
|
認知能力のストループ テスト
時間枠:5週間
|
両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
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トレイルメイキングテスト(認知能力テスト)
時間枠:5週間
|
両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
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5点テスト(認知能力テスト)
時間枠:5週間
|
両方の期間の終了時 (AZA およびプラセボ)
|
5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Silvia Ulrich, MD、UniversityHospital Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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