Neuroform Atlas Stent pro léčbu intrakraniálního aneuryzmatu (ATLAS EU PMCF)
27. srpna 2020 aktualizováno: Stryker Neurovascular
Hodnocení bezpečnosti a výkonu stentového systému Neuroform AtlasTM pro léčbu intrakraniálního aneuryzmatu – klinické sledování po uvedení na trh
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost stentového systému NeuroForm Atlas pro použití u pacientů vyžadujících léčbu intrakraniálního aneuryzmatu pomocí stentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní, multicentrický, otevřený, jednoramenný registr následného sledování po uvedení na trh navržený tak, aby demonstroval potenciální léčbu intrakraniálních sakulárních aneuryzmat pomocí neuroformního stentového systému nové generace.
Studie vyhodnotí trvalou morbiditu a mortalitu během 12 až 16 měsíců po výkonu.
Studie také vyhodnotí procento okluze léčené cílové léze na angiografii v nepřítomnosti opětovného léčení nebo stenózy mateřské tepny v cílovém místě ve 12 až 16 měsících.
Subjekty s dokumentovaným sakulárním aneuryzmatem vycházejícím z mateřské tepny mohou potenciálně těžit z navíjení pomocí stentu za předpokladu, že splňují další kritéria způsobilosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, F-33000
- CHU Pellegrin
-
Brest, Francie, 29200
- CHU Hôpital cavale Blanche
-
Montpellier, Francie, F-34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Paris, Francie, F-75010
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Francie, F-75010
- La Fondation Rothschild
-
Tours, Francie, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, D-86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Německo, D-13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bochum, Německo, D-44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Lübeck, Německo, DE-23538
- Universität zu Lübeck
-
-
-
-
-
Martin, Slovensko, SL-036 01
- Univerzitna nemocnica MARTIN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Registrace pacientů, kteří jsou ochotni se zúčastnit tohoto registru ATLAS PMCF, a za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a za předpokladu písemného informovaného souhlasu, by měla být zaznamenána před implantací stentu Neuroform Atlas stent, aby bylo zajištěno zachycení dat o všech zařazených a léčených pacientech. v tomto hodnocení po uvedení na trh.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má intrakraniální aneuryzma, pro které bylo rozhodnuto o endovaskulární léčbě vyžadující stentem asistované vinutí intrakraniálního aneuryzmatu
- Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten dodržovat plánované návštěvy a vyšetření podle požadavků protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je v době vstupu do studie mladší 18 let
- Pacient s mRS > 3
- Pacient má prasklé aneuryzma vaku < 3 měsíce
- Pacient má fusiformní aneuryzma
- Léčba několika aneuryzmat během stejného výkonu, kromě sousedních aneuryzmat ošetřených stejným stentem
- Plánovaná léčba jiného aneuryzmatu ve stejné cévní oblasti v časovém období studie
- Pacient s těžkým vazospasmem, který nereaguje na farmakologickou léčbu
- Aneuryzma spojené s arteriovenózní malformací nebo jakoukoli jinou lézí, která by mohla vést ke hemoragickým komplikacím
- Těhotná žena nebo dítě krmení
- Jakýkoli stav, který pacientovi neumožní dodržet nezbytné následné sledování pro tuto studii (zdravotní stav, odchod pacienta do zahraničí)
- Pacient s potvrzenou alergií na nikl titan (Nitinol)
- Pacient, u kterého je kontraindikována antiagregační a/nebo antikoagulační léčba
- Pacient, u kterého angiografie a další vyšetření ukazují, že přístup k cílovému mozkovému aneuryzmatu stentem může být nemožný kvůli anatomickým rysům
- Pacient, u kterého je kontraindikována angiografie a MRA/MRI
- Pacient s cílovým aneuryzmatem dříve léčeným stentem -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvalá morbidita definovaná jako jakákoli závažná ipsilaterální cévní mozková příhoda nebo neurolgociální smrt během 12 až 16 měsíců po výkonu
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
úmrtnost během 12 až 16 měsíců po zákroku
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná okluze aneuryzmatu léčené cílové léze na 16měsíčním zobrazování
Časové okno: 16 měsíců
|
Měřeno Raymondovou stupnicí třídy 1, 2, 3 se zobrazením po 12 až 16 měsících
|
16 měsíců
|
|
Nová nebo zhoršující se velká ipsilaterální mozková příhoda měřená pomocí NIHSS a mRS
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
|
Rychlost subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
|
Rychlost ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Houdart, MD, PhD, Hôpital Lariboisière
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T4032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .