Stent Atlas Neuroform per il trattamento dell'aneurisma intracranico (ATLAS EU PMCF)
27 agosto 2020 aggiornato da: Stryker Neurovascular
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema di stent Neuroform AtlasTM per il trattamento dell'aneurisma intracranico - Follow-up clinico post-vendita
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent NeuroForm Atlas per l'uso in pazienti che richiedono il trattamento dell'aneurisma intracranico assistito da stent.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è un registro di follow-up post-market prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per dimostrare il potenziale trattamento degli aneurismi sacculari intracranici con il sistema di stent Neuroform di nuova generazione.
Lo studio valuterà la morbilità permanente e il tasso di mortalità entro i 12-16 mesi successivi alla procedura.
Lo studio valuterà anche la percentuale di occlusione della lesione target trattata all'angiografia in assenza di ritrattamento o stenosi dell'arteria madre nella posizione target a 12-16 mesi.
I soggetti con aneurismi sacculari documentati derivanti da un'arteria madre possono potenzialmente trarre beneficio dall'avvolgimento assistito da stent, a condizione che soddisfino gli altri criteri di ammissibilità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, F-33000
- Chu Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- CHU Hôpital cavale Blanche
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Montpellier, Francia, F-34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Paris, Francia, F-75010
- CHU Lariboisière
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Paris, Francia, F-75010
- La Fondation Rothschild
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Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
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Augsburg, Germania, D-86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Germania, D-13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
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Bochum, Germania, D-44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Lübeck, Germania, DE-23538
- Universität zu Lübeck
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Martin, Slovacchia, SL-036 01
- Univerzitna nemocnica Martin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La registrazione dei pazienti che sono disposti a partecipare a questo registro ATLAS PMCF e supponendo che soddisfino tutti i criteri di inclusione/esclusione e che abbiano fornito il consenso informato scritto deve essere registrata prima dell'impianto dello stent Neuroform Atlas per garantire l'acquisizione dei dati su tutti i pazienti arruolati e trattati in questa valutazione post-vendita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un aneurisma intracranico per il quale è stato deciso dal ricercatore del sito un trattamento endovascolare che richiede l'avvolgimento dell'aneurisma intracranico assistito da stent
- Il paziente o il rappresentante legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il paziente è disposto a rispettare le visite programmate e gli esami secondo i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
- Paziente con mRS > 3
- Il paziente ha un aneurisma saccular rotto < 3 mesi
- Il paziente ha un aneurisma fusiforme
- Trattamento di più aneurismi durante la stessa procedura, ad eccezione degli aneurismi adiacenti trattati con lo stesso stent
- Trattamento pianificato di altri aneurismi nello stesso territorio vascolare entro il periodo di studio
- Paziente con grave vasospasmo che non risponde alla terapia farmacologica
- Aneurisma associato a una malformazione arterovenosa o qualsiasi altra lesione che potrebbe portare a complicanze emorragiche
- Donna incinta o alimentazione del bambino
- Qualsiasi condizione che non consentirà al paziente di rispettare il necessario follow-up per questo studio (condizione medica, paziente che lascia all'estero)
- Paziente con allergia confermata al nichel titanio (Nitinol)
- Paziente per il quale la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata
- Paziente per il quale l'angiografia e altri esami mostrano che l'accesso all'aneurisma cerebrale target da parte dello stent può essere impossibile a causa delle caratteristiche anatomiche
- Paziente per il quale l'angiografia e la MRA/MRI sono controindicate
- Paziente con aneurisma bersaglio precedentemente trattato con uno stent -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di morbilità permanente definito come qualsiasi ictus ipsilaterale maggiore o morte neurologica entro 12-16 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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tasso di mortalità entro 12-16 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione completa dell'aneurisma della lesione target trattata su imaging a 16 mesi
Lasso di tempo: 16 mesi
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Misurato dalla scala Raymond Class 1,2,3 con imaging a 12-16 mesi
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16 mesi
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Ictus omolaterale maggiore nuovo o in peggioramento misurato da NIHSS e mRS
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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Tasso di emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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Tasso di rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Houdart, MD, PhD, Hôpital Lariboisière
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T4032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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