Neuroform Atlas Stent til Intrakraniel Aneurisme Behandling (ATLAS EU PMCF)
27. august 2020 opdateret af: Stryker Neurovascular
Evaluering af sikkerhed og ydeevne af Neuroform AtlasTM-stentsystemet til behandling af intrakraniel aneurisme - Klinisk opfølgning efter markedet
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af NeuroForm Atlas stentsystem til brug hos patienter, der har behov for stentassisteret intrakraniel aneurismebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, open-label, enkeltarms postmarkedsopfølgningsregister designet til at demonstrere den potentielle behandling af intrakranielle, sakkulære aneurismer med Next Generation Neuroform Stent System.
Undersøgelsen vil evaluere den permanente morbiditet og dødelighed inden for 12 til 16 måneder efter proceduren.
Undersøgelsen vil også evaluere den procentvise okklusion af den behandlede mållæsion på angiografi i fravær af genbehandling eller forælderarteriestenose på målstedet efter 12 til 16 måneder.
Forsøgspersoner med dokumenterede sackulære aneurismer, der stammer fra en forælderarterie, kan potentielt have gavn af stentassisteret spiral, forudsat at de opfylder de andre berettigelseskriterier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, F-33000
- CHU Pellegrin
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU Hôpital cavale Blanche
-
Montpellier, Frankrig, F-34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Paris, Frankrig, F-75010
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Frankrig, F-75010
- La Fondation Rothschild
-
Tours, Frankrig, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Martin, Slovakiet, SL-036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, D-86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, D-13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bochum, Tyskland, D-44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Lübeck, Tyskland, DE-23538
- Universität zu Lübeck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Registrering af patienter, der er villige til at deltage i dette ATLAS PMCF-register, og forudsat at de opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterierne og forudsat skriftligt informeret samtykke, skal registreres før implantation af Neuroform Atlas Stent for at sikre datafangst på alle indskrevne og behandlede patienter i denne post-market evaluering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en intrakraniel aneurisme, for hvilken en endovaskulær behandling, der kræver stent-assisteret intrakraniel aneurisme, er blevet besluttet af stedets investigator
- Patient eller juridisk repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er villig til at overholde planlagte besøg og undersøgelser i henhold til protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er yngre end 18 år på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
- Patient med mRS > 3
- Patienten har en sackulær ruptureret aneurisme < 3 måneder
- Patienten har en fusiform aneurisme
- Behandling af flere aneurismer under samme procedure, undtagen tilstødende aneurismer behandlet med samme stent
- Planlagt behandling af anden aneurisme i samme vaskulære territorium inden for undersøgelsesperioden
- Patient med svær vasospasme, der ikke reagerer på farmakologisk behandling
- Aneurisme forbundet med en arteriovenøs misdannelse eller enhver anden læsion, der kan føre til hæmoragiske komplikationer
- Gravid kvinde eller barn fodring
- Enhver tilstand, som ikke tillader patienten at overholde den nødvendige opfølgning for denne undersøgelse (medicinsk tilstand, patient, der rejser til udlandet)
- Patient med bekræftet allergi over for nikkeltitan (Nitinol)
- Patient, hvor antiblodplade- og/eller antikoaguleringsbehandling er kontraindiceret
- Patient, for hvem angiografi og andre undersøgelser viser, at adgang til mål-cerebral aneurisme af stenten kan være umulig på grund af anatomiske træk
- Patient, for hvem angiografi og MRA/MRI er kontraindiceret
- Patient med målaneurisme tidligere behandlet med en stent -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
permanent morbiditet defineret som ethvert større ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død inden for 12 til 16 måneder efter proceduren
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
dødelighed inden for 12 til 16 måneder efter proceduren
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig aneurismeokklusionshastighed af den behandlede mållæsion efter 16 måneders billeddannelse
Tidsramme: 16 måneder
|
Målt ved Raymond Scale Class 1,2,3 med billeddannelse ved 12 til 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Nyt eller forværret større ipsilateralt slagtilfælde målt ved NIHSS og mRS
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
Hyppighed af subaraknoidal blødning
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
Aneurisme Rupturhastighed
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Houdart, MD, PhD, Hôpital Lariboisière
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T4032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .