Povrchový cervikální nervový blok vs NSAID pro úlevu od bolesti ramene po laparoskopických operacích
Povrchový cervikální nervový blok versus NSAID pro úlevu od bolesti špičky ramene po laparoskopických operacích
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude provedena na operačním sále a na jednotce postanestetické péče (PACU) ve Všeobecné nemocnici Makassed. Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která bude provedena mezi červnem 2016 a červnem 2017 v Makassed General Hospital. Po schválení Institutional Review Board (IRB) bude od pacientů získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí techniky zapečetěné obálky do 2 skupin. Skupina I bude dostávat povrchový cervikální nervový blok a intravenózní fyziologický roztok. Skupina II bude dostávat fyziologický roztok povrchového cervikálního bloku a intravenózní NSAID (Profenid).
Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii. Celková anestezie je vyvolána 1 μg/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu a 1-2 mg midazolamu. Poté se usnadní endotracheální intubace pomocí 0,15 mg/kg nimbexu. Anestezie je udržována pomocí 1-1,5 % sevofluranu, 0,5 μg/kg/h fentanylu, 0,05 mg/kg/h nimbexu, 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku. Jakákoli hemodynamická změna o 25 % vede k postupnému zvyšování nebo snižování koncentrace sevofluranu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopii:
cholecystektomie, sleeve gastrektomie, mini bypass, plikace žaludku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním ledvin (AKUTNÍ NEBO CHRONICKÉ)
- Pacienti s alergií na jakýkoli lék užívaný v průběhu výzkumu
- Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), peptickým vředem nebo vředovou chorobou dvanáctníku
- Pacienti s bolestí ramenního krku nebo komplikacemi před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povrchový cervikální blok
Pacienti dostanou povrchovou blokádu cervikálního nervu, do které aplikujeme 5 ml směsi lokálního anestetika.
Každých 17 ml směsi obsahuje: 6 ml lidokainu 2 %, 6 ml lidokainu 2 % s adrenalinem 5 µg/ml a 5 ml bupivakainu 0,5.
Pacienti také dostanou 100 ml IV fyziologického roztoku.
|
Nervový stimulátor se používá k vedení povrchové cervikální blokády ke zmírnění bolesti ramene.
Celková anestezie je vyvolána 1 μg/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu a 1-2 mg midazolamu.
Poté se usnadní endotracheální intubace pomocí 0,15 mg/kg nimbexu.
Anestezii udržuje 1-1,5 % sevofluran, 0,5 μg/kg/h fentanyl, 0,05 mg/kg/h nimbex, 60 % oxid dusný a 40 % kyslík
100 ml IV fyziologického roztoku
|
|
Komparátor placeba: NSAID
Pacienti dostanou 100 mg (100 ml) IV NSAID (Profenid) před zahájením anestezie.
Bude provedena blokáda povrchového cervikálního nervu obsahující 5 ml placeba.
|
Celková anestezie je vyvolána 1 μg/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu a 1-2 mg midazolamu.
Poté se usnadní endotracheální intubace pomocí 0,15 mg/kg nimbexu.
Anestezii udržuje 1-1,5 % sevofluran, 0,5 μg/kg/h fentanyl, 0,05 mg/kg/h nimbex, 60 % oxid dusný a 40 % kyslík
100 mg (100 ml) intravenózních NSAID (Profenid)
Blokáda povrchového cervikálního nervu obsahující 5 ml fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů užívajících analgetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru 24 hodin
|
V průměru 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MakassedGH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .