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Oberflächliche zervikale Nervenblockade vs. NSAIDs zur Linderung von Schulterschmerzen nach laparoskopischen Operationen

2. November 2017 aktualisiert von: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Oberflächliche zervikale Nervenblockade im Vergleich zu NSAIDs zur Linderung von Schulterspitzenschmerzen nach laparoskopischen Operationen

Schulterschmerzen werden in der neueren Literatur häufig nach laparoskopischen Operationen erwähnt. Es wurden mehrere Schmerzlinderungsstrategien vorgeschlagen, um Schulterspitzenschmerzen nach laparoskopischen Operationen zu verringern. Diese Studie wird durchgeführt, um die oberflächliche Zervikalnervenblockade mit NSAIDs in Bezug auf die Schmerzlinderung an der Schulterspitze nach laparoskopischen Operationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Operationssaal und in der Postanästhesiestation (PACU) des Makassed General Hospital durchgeführt. Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Doppelblindstudie, die zwischen Juni 2016 und Juni 2017 im Makassed General Hospital durchgeführt wird. Nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) wird von den Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Technik des versiegelten Umschlags in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe I erhält eine oberflächliche Halsnervenblockade und intravenöse Kochsalzlösung. Gruppe II erhält eine oberflächliche zervikale Blockade mit Kochsalzlösung und intravenöses NSAID (Profenid).

Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose. Die Allgemeinanästhesie wird mit 1 μg/kg Fentanyl, 1,5–2 mg/kg Propofol und 1–2 mg Midazolam eingeleitet. Dann wird die endotracheale Intubation durch 0,15 mg/kg Nimbex erleichtert. Die Anästhesie wird durch 1–1,5 % Sevofluran, 0,5 μg/kg/h Fentanyl, 0,05 mg/kg/h Nimbex, 60 % Distickstoffmonoxid und 40 % Sauerstoff aufrechterhalten. Jede hämodynamische Veränderung von 25 % führt zu einem allmählichen Anstieg oder Abfall der Sevofluran-Konzentration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Laparoskopie unterziehen:

Cholezystektomie, Schlauchmagen, Mini-Bypass-Operation, Magenplikatur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen (AKUT ODER CHRONISCH)
  • Patienten mit Allergien gegen Medikamente, die während der gesamten Studie verwendet wurden
  • Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Patienten mit Schulter-Nacken-Schmerzen oder Komplikationen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberflächlicher zervikaler Block
Die Patienten erhalten eine oberflächliche Halsnervenblockade, bei der wir 5 ml Lokalanästhetikum-Mischung injizieren. Je 17 ml der Mischung enthalten: 6 ml Lidocain 2 %, 6 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin 5 µg/ml und 5 ml Bupivacain 0,5. Die Patienten erhalten außerdem 100 ml intravenöse Kochsalzlösung.
Sonstiges: Oberflächliche Halsnervenblockade
Ein Nervenstimulator wird verwendet, um eine oberflächliche zervikale Blockade zu führen, um Schulterschmerzen zu lindern.
Sonstiges: Vollnarkose
Die Allgemeinanästhesie wird mit 1 μg/kg Fentanyl, 1,5–2 mg/kg Propofol und 1–2 mg Midazolam eingeleitet. Dann wird die endotracheale Intubation durch 0,15 mg/kg Nimbex erleichtert. Die Anästhesie wird durch 1–1,5 % Sevofluran, 0,5 μg/kg/h Fentanyl, 0,05 mg/kg/h Nimbex, 60 % Distickstoffmonoxid und 40 % Sauerstoff aufrechterhalten
Sonstiges: IV-Placebo
100 ml i.v. Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: NSAR
Die Patienten erhalten vor Einleitung der Anästhesie 100 mg (100 ml) IV NSAIDs (Profenid). Es wird eine oberflächliche Halsnervenblockade mit 5 ml Placebo durchgeführt.
Sonstiges: Vollnarkose
Die Allgemeinanästhesie wird mit 1 μg/kg Fentanyl, 1,5–2 mg/kg Propofol und 1–2 mg Midazolam eingeleitet. Dann wird die endotracheale Intubation durch 0,15 mg/kg Nimbex erleichtert. Die Anästhesie wird durch 1–1,5 % Sevofluran, 0,5 μg/kg/h Fentanyl, 0,05 mg/kg/h Nimbex, 60 % Distickstoffmonoxid und 40 % Sauerstoff aufrechterhalten
Sonstiges: NSAR
100 mg (100 ml) intravenöse NSAIDs (Profenid)
Sonstiges: Placebo oberflächliche Halsnervenblockade
Oberflächliche Halsnervenblockade mit 5 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz-Scores bewertet durch die Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Analgetika erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden
Durchschnittlich 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MakassedGH

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