Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Application of CTDNA in Operable Breast Cancer Patients

11. června 2016 aktualizováno: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital
Our study aims to evaluate the possibility of clinical application of CTDNA detection in samples or peripheral blood of breast cancer patients, so as to act as the new techniques or indicators of early diagnosis, therapy efficiency, or postoperative surveillance of breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Li Peng, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-010-69152701
          • E-mail: pl226@sina.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yidong Zhou, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Peng, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Operable breast cancer patients who need chemotherapy before or after surgery.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained and documented according to the local regulatory requirements prior to beginning specific protocol procedures.
  2. Age of at least 18 and at most 70 years.
  3. Performance status (Karnofsky-Index) >80%.
  4. Chemotherapy is necessary before or after surgery.
  5. No clinical evidence of local recurrence or distant metastases.
  6. Complete staging work-up within 3 months prior to registration. All patients must have (bilateral) mammography or breast MRI, chest X-ray; other tests may be performed as clinically indicated.
  7. Life expectancy of at least 2 years, disregarding the diagnosis of cancer.
  8. Adequate organ function including normal red and white blood count, platelets, serum creatinine, bilirubin, and transaminases within normal range of the institution.
  9. Patients must be available for and compliant to treatment and follow-up.
  10. Patients registered on this trial must be treated and followed up at the participating center.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity reaction to the investigational compounds or incorporated substances.
  2. Local recurrence and/or metastasis of breast cancer.
  3. No need of chemotherapy.

  4. Pregnant or lactating patients. Patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 14 days prior to registration.

    Prior or concomitant secondary malignancy (except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix)

  5. Any other serious medical pathology, such as congestive heart failure; unstable angina; history of myocardial infarction during the previous year; uncontrolled high risk arrhythmias
  6. Other serious illness or medical condition that may interfere with the understanding and giving of informed consent and the conduct of the study.
  7. Concurrent treatment with other experimental drugs or any other anti-cancer therapy.
  8. Males.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoadjuvant chemotherapy
ctDNA of operable breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy before surgery in different periods: before neo-chemotherapy, during neo-chemotherapy, on surgery day, after surgery and follow-up time.
Postup: Neoadjuvant chemotherapy before surgery
The operable breast cancer patients takes neoadjuvant chemotherapy before surgery.
Surgery
ctDNA of operable breast cancer patients with surgery followed by adjuvant chemotherapy in different periods: on surgery day, after surgery, before adjuvant chemotherapy, during adjuvant chemotherapy, and follow-up time.
Postup: Surgery followed by adjuvant chemotherapy
The operable breast cancer patients takes surgery followed by adjuvant chemotherapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The number of ctDNA copies per milliliter in patients' peripheral blood
Časové okno: 2 years
The number of ctDNA copies per milliliter in patients' peripheral blood of neoadjuvant chemotherapy group and surgery group in different periods
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Sun, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-BREAST-CTDNA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit