Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Application of CTDNA in Operable Breast Cancer Patients

11 июня 2016 г. обновлено: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital
Our study aims to evaluate the possibility of clinical application of CTDNA detection in samples or peripheral blood of breast cancer patients, so as to act as the new techniques or indicators of early diagnosis, therapy efficiency, or postoperative surveillance of breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Li Peng, Doctor
          • Номер телефона: 86-010-69152701
          • Электронная почта: pl226@sina.com
        • Контакт:
          • Qiang Sun, Doctor
          • Номер телефона: 86-010-69152701
          • Электронная почта: sunqiangpumc@163.com
        • Главный следователь:
          • Yidong Zhou, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Li Peng, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Operable breast cancer patients who need chemotherapy before or after surgery.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained and documented according to the local regulatory requirements prior to beginning specific protocol procedures.
  2. Age of at least 18 and at most 70 years.
  3. Performance status (Karnofsky-Index) >80%.
  4. Chemotherapy is necessary before or after surgery.
  5. No clinical evidence of local recurrence or distant metastases.
  6. Complete staging work-up within 3 months prior to registration. All patients must have (bilateral) mammography or breast MRI, chest X-ray; other tests may be performed as clinically indicated.
  7. Life expectancy of at least 2 years, disregarding the diagnosis of cancer.
  8. Adequate organ function including normal red and white blood count, platelets, serum creatinine, bilirubin, and transaminases within normal range of the institution.
  9. Patients must be available for and compliant to treatment and follow-up.
  10. Patients registered on this trial must be treated and followed up at the participating center.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity reaction to the investigational compounds or incorporated substances.
  2. Local recurrence and/or metastasis of breast cancer.
  3. No need of chemotherapy.

  4. Pregnant or lactating patients. Patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 14 days prior to registration.

    Prior or concomitant secondary malignancy (except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix)

  5. Any other serious medical pathology, such as congestive heart failure; unstable angina; history of myocardial infarction during the previous year; uncontrolled high risk arrhythmias
  6. Other serious illness or medical condition that may interfere with the understanding and giving of informed consent and the conduct of the study.
  7. Concurrent treatment with other experimental drugs or any other anti-cancer therapy.
  8. Males.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Neoadjuvant chemotherapy
ctDNA of operable breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy before surgery in different periods: before neo-chemotherapy, during neo-chemotherapy, on surgery day, after surgery and follow-up time.
Процедура: Neoadjuvant chemotherapy before surgery
The operable breast cancer patients takes neoadjuvant chemotherapy before surgery.
Surgery
ctDNA of operable breast cancer patients with surgery followed by adjuvant chemotherapy in different periods: on surgery day, after surgery, before adjuvant chemotherapy, during adjuvant chemotherapy, and follow-up time.
Процедура: Surgery followed by adjuvant chemotherapy
The operable breast cancer patients takes surgery followed by adjuvant chemotherapy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The number of ctDNA copies per milliliter in patients' peripheral blood
Временное ограничение: 2 years
The number of ctDNA copies per milliliter in patients' peripheral blood of neoadjuvant chemotherapy group and surgery group in different periods
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Qiang Sun, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-BREAST-CTDNA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться