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Clinical Application of CTDNA in Operable Breast Cancer Patients

11. Juni 2016 aktualisiert von: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital
Our study aims to evaluate the possibility of clinical application of CTDNA detection in samples or peripheral blood of breast cancer patients, so as to act as the new techniques or indicators of early diagnosis, therapy efficiency, or postoperative surveillance of breast cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Li Peng, Doctor
          • Telefonnummer: 86-010-69152701
          • E-Mail: pl226@sina.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yidong Zhou, Doctor
        • Unterermittler:
          • Li Peng, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Operable breast cancer patients who need chemotherapy before or after surgery.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained and documented according to the local regulatory requirements prior to beginning specific protocol procedures.
  2. Age of at least 18 and at most 70 years.
  3. Performance status (Karnofsky-Index) >80%.
  4. Chemotherapy is necessary before or after surgery.
  5. No clinical evidence of local recurrence or distant metastases.
  6. Complete staging work-up within 3 months prior to registration. All patients must have (bilateral) mammography or breast MRI, chest X-ray; other tests may be performed as clinically indicated.
  7. Life expectancy of at least 2 years, disregarding the diagnosis of cancer.
  8. Adequate organ function including normal red and white blood count, platelets, serum creatinine, bilirubin, and transaminases within normal range of the institution.
  9. Patients must be available for and compliant to treatment and follow-up.
  10. Patients registered on this trial must be treated and followed up at the participating center.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity reaction to the investigational compounds or incorporated substances.
  2. Local recurrence and/or metastasis of breast cancer.
  3. No need of chemotherapy.

  4. Pregnant or lactating patients. Patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 14 days prior to registration.

    Prior or concomitant secondary malignancy (except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix)

  5. Any other serious medical pathology, such as congestive heart failure; unstable angina; history of myocardial infarction during the previous year; uncontrolled high risk arrhythmias
  6. Other serious illness or medical condition that may interfere with the understanding and giving of informed consent and the conduct of the study.
  7. Concurrent treatment with other experimental drugs or any other anti-cancer therapy.
  8. Males.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvant chemotherapy
ctDNA of operable breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy before surgery in different periods: before neo-chemotherapy, during neo-chemotherapy, on surgery day, after surgery and follow-up time.
Verfahren: Neoadjuvant chemotherapy before surgery
The operable breast cancer patients takes neoadjuvant chemotherapy before surgery.
Surgery
ctDNA of operable breast cancer patients with surgery followed by adjuvant chemotherapy in different periods: on surgery day, after surgery, before adjuvant chemotherapy, during adjuvant chemotherapy, and follow-up time.
Verfahren: Surgery followed by adjuvant chemotherapy
The operable breast cancer patients takes surgery followed by adjuvant chemotherapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The number of ctDNA copies per milliliter in patients' peripheral blood
Zeitfenster: 2 years
The number of ctDNA copies per milliliter in patients' peripheral blood of neoadjuvant chemotherapy group and surgery group in different periods
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Sun, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-BREAST-CTDNA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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