Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sbírka lidských metabolických tkání (COMET)

4. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Studium nových determinant diabetu 2. typu u těžké obezity

Tento projekt si klade za cíl identifikovat nové determinanty diabetu 2. typu u těžké obezity. K tomu bude při bariatrické operaci u obézních pacientů odebrán biologický soubor, včetně tkání, o které je zájem z oblasti metabolismu. Budou konstituovány tři různé skupiny metabolického stavu pacientů odpovídající různým stádiím evoluce onemocnění: diabetes 2. typu, inzulínová rezistence, inzulínová senzitivita.

Hlavním cílem je porovnat mezi těmito 3 skupinami pacientů několik biologických procesů, které se mohou podílet na patofyziologii diabetu 2. typu a poruch souvisejících s obezitou, včetně:

  • Abnormality transkriptomu, proteomu, metabolomu ve všech cílových tkáních (plazma, sérum, sval, podkožní a viscerální tuková tkáň, omentální tepna, játra)
  • Identifikace metabolických signatur, proteinu a miRNA v plazmě
  • Imunozánětlivá reakce v tukové tkáni
  • Polymorfismy SNP z plné krve
  • Histologická analýza tkáňových řezů Tento hlavní cíl bude studován na vzorcích odebraných v době operace Sekundárními cíli bude studium změn metabolitů, proteinů a miRNA v plazmatické hladině 3 a 12 měsíců po dokončení operace, podle počátečního metabolický stav.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hôpital Saint Eloi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Galtier, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt způsobilý pro bariatrickou chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18 - 65 let včetně na operaci
  3. IMC > 35
  4. Subjekt kvalifikovaný pro bariatrickou chirurgii (rukávová gastrektomie nebo žaludeční bypass)

  5. Specifická kritéria:

    • Skupina diabetu 2. typu (D) (90 pacientů): diabetes 2. typu podle kritérií ADA
    • Nediabetická skupina (IR) s inzulínovou rezistencí (80 pacientů): HOMA-IR kritéria ≥ 3
    • Nediabetická skupina (N) s citlivostí na inzulín (100 pacientů): N1. HOMA-IR kritéria < 3

Kritéria nezařazení:

  1. Zranitelnost podle článku L1121-6 zákoníku veřejného zdraví
  2. Chráněná dospělá osoba nebo neschopnost dát souhlas podle článku L1121-8 zákoníku veřejného zdraví
  3. Neschopnost porozumět návrhu a cílům studie nebo komunikovat s výzkumníkem
  4. Bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení
  5. Předchozí bariatrická chirurgie (kromě zákroku s páskou na klín)
  6. Sérologický profil indikující hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  7. Zánětlivé, infekční nebo autoimunitní onemocnění (aktuální nebo v předchozích 3 měsících)
  8. Malignity do 5 let před zařazením nebo nepovažované za kurativní
  9. Současné užívání steroidů nebo nesteroidních antirevmatik nebo užívání 8 dní před operací
  10. zneužívání/závislost na alkoholu
  11. Očekávané špatné dodržování studijních postupů
  12. Jiný typ diabetu než typ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Zrušená bariatrická operace
  2. Během bariatrické operace není odběr tkáně možný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cukrovka typu 2
Diabetes typu 2 podle kritérií ADA
Jiný: Odběr vzorků krve a tkání
Odběr vzorků krve a tkání při bariatrické operaci a odběry krve při kontrolních návštěvách
Inzulinová rezistence bez diabetu
Kritéria HOMA-IR ≥ 3
Jiný: Odběr vzorků krve a tkání
Odběr vzorků krve a tkání při bariatrické operaci a odběry krve při kontrolních návštěvách
Citlivost na inzulín bez diabetu
Kritéria HOMA-IR < 3
Jiný: Odběr vzorků krve a tkání
Odběr vzorků krve a tkání při bariatrické operaci a odběry krve při kontrolních návštěvách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání metabolitů
Časové okno: Na začátku (den operace)
Na začátku (den operace)
srovnání hladiny bílkovin
Časové okno: Na začátku (den operace)
v játrech, svalech, tukové tkáni a plazmě podle metabolického stavu
Na začátku (den operace)
srovnání miRNA
Časové okno: Na začátku (den operace)
v játrech, svalech, tukové tkáni a plazmě podle metabolického stavu
Na začátku (den operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny metabolitů v plazmatické hladině
Časové okno: 3 a 12 měsíců po dokončení operace
3 a 12 měsíců po dokončení operace
změny proteinů v plazmatické hladině
Časové okno: 3 a 12 měsíců po dokončení operace
3 a 12 měsíců po dokončení operace
změny miRNA v plazmatické hladině
Časové okno: 3 a 12 měsíců po dokončení operace
3 a 12 měsíců po dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence GALTIER, Montpellier University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL15_0271
  • 2015-A01193-46 (Jiný identifikátor: French Agency for the Safety of Health Products)
  • UF 9605 (Jiný identifikátor: Montpellier University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit