Collection de tissus métaboliques humains (COMET)
2 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Étude de nouveaux déterminants du diabète de type 2 dans l'obésité sévère
Ce projet vise à identifier de nouveaux déterminants du diabète de type 2 dans l'obésité sévère. Pour ce faire, une collection biologique, comprenant des tissus d'intérêt dans le domaine du métabolisme, sera prélevée lors de chirurgie bariatrique chez des patients obèses. Trois groupes différents de statut métabolique des patients, correspondant à différents stades d'évolution de la maladie, seront constitués : diabète de type 2, résistance à l'insuline, sensibilité à l'insuline.
L'objectif principal est de comparer, entre ces 3 groupes de patients, plusieurs processus biologiques pouvant être impliqués dans la physiopathologie du diabète de type 2 et des troubles associés à l'obésité, notamment :
- Anomalies du transcriptome, du protéome, du métabolome dans tous les tissus cibles (plasma, sérum, muscle, tissu adipeux sous-cutané et viscéral, artère omentale, foie)
- Identification des signatures métaboliques, des protéines et des miARN dans le plasma
- Réponse immuno-inflammatoire dans le tissu adipeux
- Polymorphismes SNP du sang total
- Analyse histologique de coupes tissulaires Cet objectif principal sera étudié sur des prélèvements réalisés au moment de la chirurgie Les objectifs secondaires seront d'étudier l'évolution des métabolites, protéines et miARN au niveau plasmatique 3 et 12 mois après la fin de la chirurgie, selon les état métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florence Galtier, MD
- E-mail: f-galtier@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Hôpital Saint Eloi
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Chercheur principal:
- Florence Galtier, MD
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Contact:
- Florence Galtier, MD
- E-mail: f-galtier@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujet qualifié pour la chirurgie bariatrique
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge 18 - 65 ans inclus à la chirurgie
- CMI > 35
- Sujet qualifié pour la chirurgie bariatrique (sleeve gastrectomie ou pontage gastrique)
Critères spécifiques :
- Groupe diabète de type 2 (D) (90 patients) : diabète de type 2 selon les critères ADA
- Groupe insulino-résistant non diabétique (IR) (80 patients) : critères HOMA-IR ≥ 3
- Groupe Insuline Sensibilité non diabétique (N) (100 patients) : Critères N1.HOMA-IR < 3
Critères de non inclusion :
- Vulnérabilité selon l'article L1121-6 du code de la santé publique
- Majeur protégé ou incapable de donner son consentement selon l'article L1121-8 du code de la santé publique
- Incapacité à comprendre la conception et les objectifs de l'étude ou à communiquer avec l'investigateur
- Non affiliation à un système de sécurité sociale
- Antécédents de chirurgie bariatrique (sauf procédure lap-band)
- Profil sérologique indiquant une hépatite B, une hépatite C ou une infection par le VIH
- Maladie inflammatoire, infectieuse ou auto-immune (en cours ou au cours des 3 derniers mois)
- Malignités dans les 5 ans précédant l'inclusion ou non considérées comme traitées curativement
- Utilisation concomitante de stéroïdes ou d'AINS ou utilisation dans les 8 jours précédant la chirurgie
- abus d'alcool/dépendance
- Mauvaise conformité anticipée aux procédures d'étude
- Autre type de diabète que le type 2
Critère d'exclusion :
- Chirurgie bariatrique annulée
- Prélèvement tissulaire impossible pendant la chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète de type 2
Diabète de type 2 selon les critères ADA
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Prélèvement d'échantillons de sang et de tissus lors d'une chirurgie bariatrique et d'échantillons sanguins lors de visites de suivi
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Résistance à l'insuline non diabétique
Critères HOMA-IR ≥ 3
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Prélèvement d'échantillons de sang et de tissus lors d'une chirurgie bariatrique et d'échantillons sanguins lors de visites de suivi
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Sensibilité à l'insuline non diabétique
Critères HOMA-IR < 3
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Prélèvement d'échantillons de sang et de tissus lors d'une chirurgie bariatrique et d'échantillons sanguins lors de visites de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison des métabolites
Délai: Au départ (jour de la chirurgie)
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Au départ (jour de la chirurgie)
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comparaison des niveaux de protéines
Délai: Au départ (jour de la chirurgie)
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dans le foie, les muscles, le tissu adipeux et le plasma selon l'état métabolique
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Au départ (jour de la chirurgie)
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comparaison de miARN
Délai: Au départ (jour de la chirurgie)
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dans le foie, les muscles, le tissu adipeux et le plasma selon l'état métabolique
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Au départ (jour de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modifications des métabolites au niveau plasmatique
Délai: 3 et 12 mois après la fin de la chirurgie
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3 et 12 mois après la fin de la chirurgie
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changements dans les protéines au niveau plasmatique
Délai: 3 et 12 mois après la fin de la chirurgie
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3 et 12 mois après la fin de la chirurgie
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changements dans les miARN au niveau plasmatique
Délai: 3 et 12 mois après la fin de la chirurgie
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3 et 12 mois après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence GALTIER, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Première publication (Estimé)
10 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL15_0271
- 2015-A01193-46 (Autre identifiant: French Agency for the Safety of Health Products)
- UF 9605 (Autre identifiant: Montpellier University Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .