Kolekcja ludzkich tkanek metabolicznych (COMET)
2 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Badanie nowych uwarunkowań cukrzycy typu 2 w ciężkiej otyłości
Projekt ten ma na celu identyfikację nowych czynników determinujących cukrzycę typu 2 w ciężkiej otyłości. W tym celu podczas operacji bariatrycznej u pacjentów otyłych zostanie pobrany zbiór biologiczny, w tym tkanki będące przedmiotem zainteresowania z zakresu metabolizmu. Zostaną wyodrębnione trzy różne grupy statusu metabolicznego pacjentów odpowiadające różnym etapom rozwoju choroby: cukrzyca typu 2, insulinooporność, insulinowrażliwość.
Głównym celem jest porównanie między tymi trzema grupami pacjentów kilku procesów biologicznych, które mogą być zaangażowane w patofizjologię cukrzycy typu 2 i zaburzeń związanych z otyłością, w tym:
- Nieprawidłowości transkryptomu, proteomu, metabolomu we wszystkich tkankach docelowych (osocze, surowica, tkanka mięśniowa, podskórna i trzewna tkanka tłuszczowa, tętnica sieciowa, wątroba)
- Identyfikacja sygnatur metabolicznych, białek i miRNA w osoczu
- Odpowiedź immunologiczna w tkance tłuszczowej
- Polimorfizmy SNP z krwi pełnej
- Analiza histologiczna skrawków tkanek Celem głównym będzie badanie próbek pobranych w czasie operacji. Celem drugorzędnym będzie zbadanie zmian poziomu metabolitów, białek i miRNA w osoczu po 3 i 12 miesiącach od zakończenia operacji, zgodnie z wstępnym stan metaboliczny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
270
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florence Galtier, MD
- E-mail: f-galtier@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Eloi
-
Główny śledczy:
- Florence Galtier, MD
-
Kontakt:
- Florence Galtier, MD
- E-mail: f-galtier@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podmiot zakwalifikowany do operacji bariatrycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18 - 65 lat włącznie w dniu operacji
- IMC > 35
- Pacjent zakwalifikowany do operacji bariatrycznej (rękawowa resekcja żołądka lub bypass żołądka)
Kryteria szczegółowe:
- Grupa cukrzycy typu 2 (D) (90 pacjentów): cukrzyca typu 2 według kryteriów ADA
- Grupa bez cukrzycy (IR) oporności na insulinę (80 pacjentów): Kryteria HOMA-IR ≥ 3
- Wrażliwość na insulinę grupa bez cukrzycy (N) (100 pacjentów): N1. Kryteria HOMA-IR < 3
Kryteria niewłączenia:
- Podatność zgodnie z artykułem L1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego
- Dorosły objęty ochroną lub niezdolność do wyrażenia zgody zgodnie z artykułem L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego
- Niemożność zrozumienia projektu i celów badania lub komunikacji z badaczem
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
- Wcześniejsza operacja bariatryczna (z wyjątkiem operacji z opaskami biodrowymi)
- Profil serologiczny wskazujący na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Choroba zapalna, zakaźna lub autoimmunologiczna (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem lub nieuznane za leczone
- Jednoczesne stosowanie sterydów lub NLPZ lub stosowanie w ciągu 8 dni przed operacją
- nadużywanie/uzależnienie od alkoholu
- Przewidywana słaba zgodność z procedurami badania
- Inny typ cukrzycy niż typ 2
Kryteria wyłączenia :
- Odwołana operacja bariatryczna
- Pobranie tkanek nie jest możliwe podczas operacji bariatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 2
Cukrzyca typu 2 według kryteriów ADA
|
Pobieranie próbek krwi i tkanek podczas operacji bariatrycznej oraz próbek krwi podczas wizyt kontrolnych
|
|
Insulinooporność bez cukrzycy
Kryteria HOMA-IR ≥ 3
|
Pobieranie próbek krwi i tkanek podczas operacji bariatrycznej oraz próbek krwi podczas wizyt kontrolnych
|
|
Wrażliwość na insulinę bez cukrzycy
Kryteria HOMA-IR < 3
|
Pobieranie próbek krwi i tkanek podczas operacji bariatrycznej oraz próbek krwi podczas wizyt kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie metabolitów
Ramy czasowe: Na początku (dzień operacji)
|
Na początku (dzień operacji)
|
|
|
porównanie poziomów białek
Ramy czasowe: Na początku (dzień operacji)
|
w wątrobie, mięśniach, tkance tłuszczowej i osoczu w zależności od stanu metabolicznego
|
Na początku (dzień operacji)
|
|
porównanie miRNA
Ramy czasowe: Na początku (dzień operacji)
|
w wątrobie, mięśniach, tkance tłuszczowej i osoczu w zależności od stanu metabolicznego
|
Na początku (dzień operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany poziomu metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po zakończeniu operacji
|
3 i 12 miesięcy po zakończeniu operacji
|
|
zmiany poziomu białek w osoczu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po zakończeniu operacji
|
3 i 12 miesięcy po zakończeniu operacji
|
|
zmiany poziomu miRNA w osoczu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po zakończeniu operacji
|
3 i 12 miesięcy po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florence GALTIER, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL15_0271
- 2015-A01193-46 (Inny identyfikator: French Agency for the Safety of Health Products)
- UF 9605 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .