Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediction and Management of Delayed Graft Function Based on Donor Criteria and LifePort Platform (Xi'anCri)

30. srpna 2016 aktualizováno: Ding Xiaoming, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

This is a prospective cohort study:

  1. First step: to establish a new scoring system for predication of delayed graft function(DGF) following kidney transplantation based on previous and new study data. The new scoring system is comprised of two parts: Xi'an Criteria of donor scoring system and kidney evaluation System based on Lifeport platform ).
  2. Second step: validate the new scoring system through prospective cohort study in our transplantation center and modify the scoring system if needed. Recruiting 300 patients, follow up at day 3, week 1, month 1, month 3, month 6 and month 12. Patients will be followed for Cr30cl, DGF,primary non-function (PNF), acute rejection (AR), graft survival and patient survival
  3. Step 3: Further validate the new scoring system in six other transplantation centers and developing a software in the end. Recruiting 300 patients, follow up at day 3, week 1, month 1, month 3, month 6 and month 12. Patients will be followed for Cr30cl, DGF, PGF, AR, graft survival and patient survival

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects are enrolled to collect the data of donors and recipients. Investigators also collect the data of recipients or donated organs as following: physiological and biochemical indexes, machine perfusion parameters, and the other factors effected on renal transplant outcomes. A Cox proportional hazards model and multiple linear regression analysis will be applied to examine the correlation among the univariate and multivariate. Based on the above analysis to improve the new scoring system, Lifeport work platform evaluation system and donor kidney quality evaluation system. Then, a multi-center clinical trial will be started to improve and verify the new scoring system. Finally, a donor kidney evaluation APP will be developed based on the scoring system and the database of clinical trials. An applicaiotion (APP) will be popularized the national transplant surgeons.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

patients assigned the deceased donor kidney to transplant in the waiting list.

Popis

Inclusion Criteria:

Donor

  • 1. Comply with the national donation after citizen death guideline
  • 2. No high risk activities: such as history of drug abuse, history of intravenous drug use and risky sexual behavior
  • 3. No malignant melanoma, metastatic cancer, or incurable cancer; some of the early stages of cancer after a successful treatment can also be considered
  • 4. No activity of untreated systemic bacterial, viral or fungal infection;
  • 5. Patients definitely identified

Recipient:

  • 1. 65 y old ≥Age> = 18 years old, male or female
  • 2. BMI<26
  • 3. Renal transplantation first time
  • 4. Not in pregnancy or lactation, pregnancy test was negative, and promise not to be pregnant during treatment.
  • 5. Before the clinical trial, Patient sign informed consent voluntarily

Exclusion Criteria:

Donor

  • 1. Older than 65 years old
  • 2.Serum hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), HIV positive
  • 3.Donor kidney cold storage time over 30 hours
  • 4.Warm ischemia time over 20 minutes
  • 5.Other reagents are added perfusion for regulation of donor renal function

Recipient:

  • 1.Involved in other study.
  • 2.Double organ or multi-organ transplant
  • 3.A,B,O blood type-incompatible

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
delayed graft function
Časové okno: 7 days after renal transplant
7 days after renal transplant
Transplant nephrectomy
Časové okno: 1 year after reanl transplant
1 year after reanl transplant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abnormal serum creatinine
Časové okno: Serum creatinine did not return to the normal range within the first 30 days
Serum creatinine did not return to the normal range within the first 30 days
Renal dysfunction caused by the acute rejection
Časové okno: within the first 3 months
within the first 3 months
lung infection lead to death
Časové okno: within the first 1 year
within the first 1 year
Renal dysfunction caused by Surgical complications
Časové okno: within the first 3 months
within the first 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XAC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit