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Prediction and Management of Delayed Graft Function Based on Donor Criteria and LifePort Platform (Xi'anCri)

30 agosto 2016 aggiornato da: Ding Xiaoming, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

This is a prospective cohort study:

  1. First step: to establish a new scoring system for predication of delayed graft function(DGF) following kidney transplantation based on previous and new study data. The new scoring system is comprised of two parts: Xi'an Criteria of donor scoring system and kidney evaluation System based on Lifeport platform ).
  2. Second step: validate the new scoring system through prospective cohort study in our transplantation center and modify the scoring system if needed. Recruiting 300 patients, follow up at day 3, week 1, month 1, month 3, month 6 and month 12. Patients will be followed for Cr30cl, DGF,primary non-function (PNF), acute rejection (AR), graft survival and patient survival
  3. Step 3: Further validate the new scoring system in six other transplantation centers and developing a software in the end. Recruiting 300 patients, follow up at day 3, week 1, month 1, month 3, month 6 and month 12. Patients will be followed for Cr30cl, DGF, PGF, AR, graft survival and patient survival

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects are enrolled to collect the data of donors and recipients. Investigators also collect the data of recipients or donated organs as following: physiological and biochemical indexes, machine perfusion parameters, and the other factors effected on renal transplant outcomes. A Cox proportional hazards model and multiple linear regression analysis will be applied to examine the correlation among the univariate and multivariate. Based on the above analysis to improve the new scoring system, Lifeport work platform evaluation system and donor kidney quality evaluation system. Then, a multi-center clinical trial will be started to improve and verify the new scoring system. Finally, a donor kidney evaluation APP will be developed based on the scoring system and the database of clinical trials. An applicaiotion (APP) will be popularized the national transplant surgeons.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

patients assigned the deceased donor kidney to transplant in the waiting list.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Donor

  • 1. Comply with the national donation after citizen death guideline
  • 2. No high risk activities: such as history of drug abuse, history of intravenous drug use and risky sexual behavior
  • 3. No malignant melanoma, metastatic cancer, or incurable cancer; some of the early stages of cancer after a successful treatment can also be considered
  • 4. No activity of untreated systemic bacterial, viral or fungal infection;
  • 5. Patients definitely identified

Recipient:

  • 1. 65 y old ≥Age> = 18 years old, male or female
  • 2. BMI<26
  • 3. Renal transplantation first time
  • 4. Not in pregnancy or lactation, pregnancy test was negative, and promise not to be pregnant during treatment.
  • 5. Before the clinical trial, Patient sign informed consent voluntarily

Exclusion Criteria:

Donor

  • 1. Older than 65 years old
  • 2.Serum hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), HIV positive
  • 3.Donor kidney cold storage time over 30 hours
  • 4.Warm ischemia time over 20 minutes
  • 5.Other reagents are added perfusion for regulation of donor renal function

Recipient:

  • 1.Involved in other study.
  • 2.Double organ or multi-organ transplant
  • 3.A,B,O blood type-incompatible

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
delayed graft function
Lasso di tempo: 7 days after renal transplant
7 days after renal transplant
Transplant nephrectomy
Lasso di tempo: 1 year after reanl transplant
1 year after reanl transplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abnormal serum creatinine
Lasso di tempo: Serum creatinine did not return to the normal range within the first 30 days
Serum creatinine did not return to the normal range within the first 30 days
Renal dysfunction caused by the acute rejection
Lasso di tempo: within the first 3 months
within the first 3 months
lung infection lead to death
Lasso di tempo: within the first 1 year
within the first 1 year
Renal dysfunction caused by Surgical complications
Lasso di tempo: within the first 3 months
within the first 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XAC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione dell'innesto ritardata

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