- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02876692
Prediction and Management of Delayed Graft Function Based on Donor Criteria and LifePort Platform (Xi'anCri)
30 agosto 2016 aggiornato da: Ding Xiaoming, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
This is a prospective cohort study:
- First step: to establish a new scoring system for predication of delayed graft function(DGF) following kidney transplantation based on previous and new study data. The new scoring system is comprised of two parts: Xi'an Criteria of donor scoring system and kidney evaluation System based on Lifeport platform ).
- Second step: validate the new scoring system through prospective cohort study in our transplantation center and modify the scoring system if needed. Recruiting 300 patients, follow up at day 3, week 1, month 1, month 3, month 6 and month 12. Patients will be followed for Cr30cl, DGF,primary non-function (PNF), acute rejection (AR), graft survival and patient survival
- Step 3: Further validate the new scoring system in six other transplantation centers and developing a software in the end. Recruiting 300 patients, follow up at day 3, week 1, month 1, month 3, month 6 and month 12. Patients will be followed for Cr30cl, DGF, PGF, AR, graft survival and patient survival
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects are enrolled to collect the data of donors and recipients.
Investigators also collect the data of recipients or donated organs as following: physiological and biochemical indexes, machine perfusion parameters, and the other factors effected on renal transplant outcomes.
A Cox proportional hazards model and multiple linear regression analysis will be applied to examine the correlation among the univariate and multivariate.
Based on the above analysis to improve the new scoring system, Lifeport work platform evaluation system and donor kidney quality evaluation system.
Then, a multi-center clinical trial will be started to improve and verify the new scoring system.
Finally, a donor kidney evaluation APP will be developed based on the scoring system and the database of clinical trials.
An applicaiotion (APP) will be popularized the national transplant surgeons.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chenguang D Ding, PhD
- Numero di telefono: 8602985323721
- Email: doctor_ding@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoming D Ding, PhD
- Numero di telefono: 8602985323721
- Email: xmding@mail.xju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Chenguang Ding, PhD
- Email: doctor_ding@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
patients assigned the deceased donor kidney to transplant in the waiting list.
Descrizione
Inclusion Criteria:
Donor
- 1. Comply with the national donation after citizen death guideline
- 2. No high risk activities: such as history of drug abuse, history of intravenous drug use and risky sexual behavior
- 3. No malignant melanoma, metastatic cancer, or incurable cancer; some of the early stages of cancer after a successful treatment can also be considered
- 4. No activity of untreated systemic bacterial, viral or fungal infection;
- 5. Patients definitely identified
Recipient:
- 1. 65 y old ≥Age> = 18 years old, male or female
- 2. BMI<26
- 3. Renal transplantation first time
- 4. Not in pregnancy or lactation, pregnancy test was negative, and promise not to be pregnant during treatment.
- 5. Before the clinical trial, Patient sign informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
Donor
- 1. Older than 65 years old
- 2.Serum hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), HIV positive
- 3.Donor kidney cold storage time over 30 hours
- 4.Warm ischemia time over 20 minutes
- 5.Other reagents are added perfusion for regulation of donor renal function
Recipient:
- 1.Involved in other study.
- 2.Double organ or multi-organ transplant
- 3.A,B,O blood type-incompatible
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
delayed graft function
Lasso di tempo: 7 days after renal transplant
|
7 days after renal transplant
|
Transplant nephrectomy
Lasso di tempo: 1 year after reanl transplant
|
1 year after reanl transplant
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Abnormal serum creatinine
Lasso di tempo: Serum creatinine did not return to the normal range within the first 30 days
|
Serum creatinine did not return to the normal range within the first 30 days
|
Renal dysfunction caused by the acute rejection
Lasso di tempo: within the first 3 months
|
within the first 3 months
|
lung infection lead to death
Lasso di tempo: within the first 1 year
|
within the first 1 year
|
Renal dysfunction caused by Surgical complications
Lasso di tempo: within the first 3 months
|
within the first 3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mallon DH, Summers DM, Bradley JA, Pettigrew GJ. Defining delayed graft function after renal transplantation: simplest is best. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):885-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a19348.
- Allen AM, Kim WR, Xiong H, Liu J, Stock PG, Lake JR, Chinnakotla S, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. Survival of recipients of livers from donation after circulatory death who are relisted and undergo retransplant for graft failure. Am J Transplant. 2014 May;14(5):1120-8. doi: 10.1111/ajt.12700. Epub 2014 Apr 14.
- Huang J, Millis JM, Mao Y, Millis MA, Sang X, Zhong S. A pilot programme of organ donation after cardiac death in China. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):862-5. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61086-6. Epub 2011 Nov 10.
- Huang J, Wang H, Fan ST, Zhao B, Zhang Z, Hao L, Huo F, Liu Y. The national program for deceased organ donation in China. Transplantation. 2013 Jul 15;96(1):5-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3182985491.
- World Health Organization. WHO guiding principles on human cell, tissue and organ transplantation. Transplantation. 2010 Aug 15;90(3):229-33. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ec29f0. No abstract available.
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- Jochmans I, Darius T, Kuypers D, Monbaliu D, Goffin E, Mourad M, Ledinh H, Weekers L, Peeters P, Randon C, Bosmans JL, Roeyen G, Abramowicz D, Hoang AD, De Pauw L, Rahmel A, Squifflet JP, Pirenne J. Kidney donation after circulatory death in a country with a high number of brain dead donors: 10-year experience in Belgium. Transpl Int. 2012 Aug;25(8):857-66. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01510.x. Epub 2012 Jun 13.
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- Lodhi SA, Lamb KE, Uddin I, Meier-Kriesche HU. Pulsatile pump decreases risk of delayed graft function in kidneys donated after cardiac death. Am J Transplant. 2012 Oct;12(10):2774-80. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04179.x. Epub 2012 Jul 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XAC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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