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Prediction and Management of Delayed Graft Function Based on Donor Criteria and LifePort Platform (Xi'anCri)

30. August 2016 aktualisiert von: Ding Xiaoming, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

This is a prospective cohort study:

  1. First step: to establish a new scoring system for predication of delayed graft function(DGF) following kidney transplantation based on previous and new study data. The new scoring system is comprised of two parts: Xi'an Criteria of donor scoring system and kidney evaluation System based on Lifeport platform ).
  2. Second step: validate the new scoring system through prospective cohort study in our transplantation center and modify the scoring system if needed. Recruiting 300 patients, follow up at day 3, week 1, month 1, month 3, month 6 and month 12. Patients will be followed for Cr30cl, DGF,primary non-function (PNF), acute rejection (AR), graft survival and patient survival
  3. Step 3: Further validate the new scoring system in six other transplantation centers and developing a software in the end. Recruiting 300 patients, follow up at day 3, week 1, month 1, month 3, month 6 and month 12. Patients will be followed for Cr30cl, DGF, PGF, AR, graft survival and patient survival

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects are enrolled to collect the data of donors and recipients. Investigators also collect the data of recipients or donated organs as following: physiological and biochemical indexes, machine perfusion parameters, and the other factors effected on renal transplant outcomes. A Cox proportional hazards model and multiple linear regression analysis will be applied to examine the correlation among the univariate and multivariate. Based on the above analysis to improve the new scoring system, Lifeport work platform evaluation system and donor kidney quality evaluation system. Then, a multi-center clinical trial will be started to improve and verify the new scoring system. Finally, a donor kidney evaluation APP will be developed based on the scoring system and the database of clinical trials. An applicaiotion (APP) will be popularized the national transplant surgeons.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients assigned the deceased donor kidney to transplant in the waiting list.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Donor

  • 1. Comply with the national donation after citizen death guideline
  • 2. No high risk activities: such as history of drug abuse, history of intravenous drug use and risky sexual behavior
  • 3. No malignant melanoma, metastatic cancer, or incurable cancer; some of the early stages of cancer after a successful treatment can also be considered
  • 4. No activity of untreated systemic bacterial, viral or fungal infection;
  • 5. Patients definitely identified

Recipient:

  • 1. 65 y old ≥Age> = 18 years old, male or female
  • 2. BMI<26
  • 3. Renal transplantation first time
  • 4. Not in pregnancy or lactation, pregnancy test was negative, and promise not to be pregnant during treatment.
  • 5. Before the clinical trial, Patient sign informed consent voluntarily

Exclusion Criteria:

Donor

  • 1. Older than 65 years old
  • 2.Serum hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), HIV positive
  • 3.Donor kidney cold storage time over 30 hours
  • 4.Warm ischemia time over 20 minutes
  • 5.Other reagents are added perfusion for regulation of donor renal function

Recipient:

  • 1.Involved in other study.
  • 2.Double organ or multi-organ transplant
  • 3.A,B,O blood type-incompatible

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
delayed graft function
Zeitfenster: 7 days after renal transplant
7 days after renal transplant
Transplant nephrectomy
Zeitfenster: 1 year after reanl transplant
1 year after reanl transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnormal serum creatinine
Zeitfenster: Serum creatinine did not return to the normal range within the first 30 days
Serum creatinine did not return to the normal range within the first 30 days
Renal dysfunction caused by the acute rejection
Zeitfenster: within the first 3 months
within the first 3 months
lung infection lead to death
Zeitfenster: within the first 1 year
within the first 1 year
Renal dysfunction caused by Surgical complications
Zeitfenster: within the first 3 months
within the first 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XAC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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