Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Daclizumab in Participants With RRMS Switching From Natalizumab (SUSTAIN)

25. září 2019 aktualizováno: Biogen

A Phase 3b, 12-month, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BIIB019, Daclizumab, in Subjects With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) Switching From Natalizumab (SUSTAIN)

The primary objective of the study is to evaluate the effects of treatment with daclizumab on the proportion of participants relapse-free at 6 months in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) participants, who switched from treatment with natalizumab to daclizumab due to safety concerns. The secondary objectives of this study in this study population are to evaluate the effects of daclizumab on the following: 1) Multiple Sclerosis (MS) relapse activity including the annualized relapse rate (ARR) and the proportion of participants experiencing relapses requiring hospitalization and/or steroid treatment; 2) MS-related outcomes measured using magnetic resonance imaging (MRI); 3) Safety and tolerability in participants previously treated with natalizumab.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14471
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Research Site
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53501
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria

  • Must have documented diagnosis of RRMS (McDonald 2010 Criteria) at screening [Polman 2011].
  • Must have been treated with natalizumab for at least the 12 months prior to screening and have not missed 2 or more consecutive scheduled doses.
  • Must be naïve to daclizumab and other forms of daclizumab such as Zenapax® prior to enrollment.
  • Must have a confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0 to 5.5, inclusive, at screening.
  • Female participants of childbearing potential must practice effective contraception from Day -1 and be willing and able to continue contraception for duration of the study.

Key Exclusion Criteria

  • Current participation in another investigational study.
  • Diagnosis of primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS (as defined by Lublin and Reingold) [Lublin 2014].
  • Females breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant; or women who have a positive pregnancy test result during screening.
  • History of drug or alcohol abuse (as defined by the Investigator) within 1 year prior to screening.
  • History of severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to the active ingredient or any of the excipients.
  • History of severe opportunistic infections (including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) or any clinically significant, cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic (other than MS), dermatologic, psychiatric, and renal, or other major disease, as determined by the Investigator.
  • Discontinued natalizumab due to suspicion of PML.
  • Known active malignancies (participants with cutaneous basal cell carcinoma that has been completely excised prior to study entry remain eligible).
  • The participant is using another MS therapy concomitantly.
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV).
  • Positive test result for Hepatitis C virus (test for hepatitis C virus antibody [HCV Ab]) or hepatitis B virus (test for hepatitis B surface antigen [HBsAg] and/or hepatitis B core antibody [HBcAb]).
  • The participant has been treated with immunosuppressive or immunomodulating treatments including mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, or mycophenolate mofetil.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daclizumab
Lék: Daclizumab
High yield formulation
Ostatní jména:
  • Zinbryta
  • BIIB019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Relapse-free at Month 6
Časové okno: Month 6
Relapses were defined as new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist. The Kaplan-Meier estimate of the percentage of participants relapse-free at Month 6 is reported.
Month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Relapse-free at Month 12
Časové okno: Month 12
Relapses were defined as new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist.
Month 12
Percentage of Participants Experiencing Relapse Requiring Hospitalization and/or Steroid Treatment at Month 12
Časové okno: Month 12
Relapses were defined as new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist.
Month 12
Annualized Relapse Rate (ARR) at Month 12
Časové okno: Month 12
Relapses were defined as new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist. The ARR was calculated by tabulating the total number of relapses experienced in the group divided by the number of days up to the end of Month 12, and the ratio then multiplied by 365.
Month 12
Number of Participants With New Gadolinium-Enhanced (Gd+) and T1 Hypointense Lesions at Months 6 and 12
Časové okno: Months 6 and 12
New Gadolinium-Enhanced (Gd+) and T1 Hypointense Lesions were assessed using magnetic resonance imaging (MRI).
Months 6 and 12
Number of Participants With New and Newly Enlarged T2 Hypointense Lesions at Months 6 and 12
Časové okno: Months 6 and 12
New and newly enlarged T2 Hypointense Lesions were measured by MRI.
Months 6 and 12
Permanent Discontinuation Rate of Daclizumab at Month 12
Časové okno: Month 12
Permanent Discontinuation Rate was calculated as the ratio of number of participants who had permanently discontinued daclizumab prior to Month 12 over the total number of participants who received at least 1 dose of daclizumab in the study.
Month 12
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: First dose of study drug to within 30 days of last dose (up to 11 months)
An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or in the view of the Investigator, places the participant at immediate risk of death or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability or results in a birth defect.
First dose of study drug to within 30 days of last dose (up to 11 months)
Number of Participants With Clinically Relevant Shifts in Laboratory Assessments
Časové okno: First dose of study drug to within 30 days of last dose (up to 11 months)
Clinical Laboratory assessments were tests of Chemistry and Hematology. The investigator determined if any of the laboratory results were clinically relevant shifts from Baseline.
First dose of study drug to within 30 days of last dose (up to 11 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205MS305
  • 2016-002820-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit