Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Daclizumab in Participants With RRMS Switching From Natalizumab (SUSTAIN)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Biogen

A Phase 3b, 12-month, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BIIB019, Daclizumab, in Subjects With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) Switching From Natalizumab (SUSTAIN)

The primary objective of the study is to evaluate the effects of treatment with daclizumab on the proportion of participants relapse-free at 6 months in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) participants, who switched from treatment with natalizumab to daclizumab due to safety concerns. The secondary objectives of this study in this study population are to evaluate the effects of daclizumab on the following: 1) Multiple Sclerosis (MS) relapse activity including the annualized relapse rate (ARR) and the proportion of participants experiencing relapses requiring hospitalization and/or steroid treatment; 2) MS-related outcomes measured using magnetic resonance imaging (MRI); 3) Safety and tolerability in participants previously treated with natalizumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14471
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Research Site
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53501
        • Research Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria

  • Must have documented diagnosis of RRMS (McDonald 2010 Criteria) at screening [Polman 2011].
  • Must have been treated with natalizumab for at least the 12 months prior to screening and have not missed 2 or more consecutive scheduled doses.
  • Must be naïve to daclizumab and other forms of daclizumab such as Zenapax® prior to enrollment.
  • Must have a confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0 to 5.5, inclusive, at screening.
  • Female participants of childbearing potential must practice effective contraception from Day -1 and be willing and able to continue contraception for duration of the study.

Key Exclusion Criteria

  • Current participation in another investigational study.
  • Diagnosis of primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS (as defined by Lublin and Reingold) [Lublin 2014].
  • Females breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant; or women who have a positive pregnancy test result during screening.
  • History of drug or alcohol abuse (as defined by the Investigator) within 1 year prior to screening.
  • History of severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to the active ingredient or any of the excipients.
  • History of severe opportunistic infections (including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) or any clinically significant, cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic (other than MS), dermatologic, psychiatric, and renal, or other major disease, as determined by the Investigator.
  • Discontinued natalizumab due to suspicion of PML.
  • Known active malignancies (participants with cutaneous basal cell carcinoma that has been completely excised prior to study entry remain eligible).
  • The participant is using another MS therapy concomitantly.
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV).
  • Positive test result for Hepatitis C virus (test for hepatitis C virus antibody [HCV Ab]) or hepatitis B virus (test for hepatitis B surface antigen [HBsAg] and/or hepatitis B core antibody [HBcAb]).
  • The participant has been treated with immunosuppressive or immunomodulating treatments including mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, or mycophenolate mofetil.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daclizumab
Lek: Daclizumab
High yield formulation
Inne nazwy:
  • Zinbryta
  • BIIB019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Relapse-free at Month 6
Ramy czasowe: Month 6
Relapses were defined as new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist. The Kaplan-Meier estimate of the percentage of participants relapse-free at Month 6 is reported.
Month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Relapse-free at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
Relapses were defined as new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist.
Month 12
Percentage of Participants Experiencing Relapse Requiring Hospitalization and/or Steroid Treatment at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
Relapses were defined as new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist.
Month 12
Annualized Relapse Rate (ARR) at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
Relapses were defined as new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist. The ARR was calculated by tabulating the total number of relapses experienced in the group divided by the number of days up to the end of Month 12, and the ratio then multiplied by 365.
Month 12
Number of Participants With New Gadolinium-Enhanced (Gd+) and T1 Hypointense Lesions at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Months 6 and 12
New Gadolinium-Enhanced (Gd+) and T1 Hypointense Lesions were assessed using magnetic resonance imaging (MRI).
Months 6 and 12
Number of Participants With New and Newly Enlarged T2 Hypointense Lesions at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Months 6 and 12
New and newly enlarged T2 Hypointense Lesions were measured by MRI.
Months 6 and 12
Permanent Discontinuation Rate of Daclizumab at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
Permanent Discontinuation Rate was calculated as the ratio of number of participants who had permanently discontinued daclizumab prior to Month 12 over the total number of participants who received at least 1 dose of daclizumab in the study.
Month 12
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: First dose of study drug to within 30 days of last dose (up to 11 months)
An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or in the view of the Investigator, places the participant at immediate risk of death or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability or results in a birth defect.
First dose of study drug to within 30 days of last dose (up to 11 months)
Number of Participants With Clinically Relevant Shifts in Laboratory Assessments
Ramy czasowe: First dose of study drug to within 30 days of last dose (up to 11 months)
Clinical Laboratory assessments were tests of Chemistry and Hematology. The investigator determined if any of the laboratory results were clinically relevant shifts from Baseline.
First dose of study drug to within 30 days of last dose (up to 11 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205MS305
  • 2016-002820-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj