Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Mechanisms of Emotion Regulation in Alcohol-abstinent Patients (REAL)

24. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital, Lille

Study of Mechanisms of Emotion Regulation in Short- and Long-term Alcohol-abstinent Patients

Background:

Difficulties in assigning and identifying emotional states, or to regulate the emotional costs are recognized as one of the major factors of relapse. This study aimed to evaluate the emotion regulation processes, in short term (STA, after 1month of withdrawal) and long-term alcohol abstinent individuals (LTA, at least six months of abstinence), compared to healthy control participants (C) in a positive and negative emotion induction protocol.

Main aim:

Evaluating the emotional regulation deficits assessed with physiological indicators (heart rate variability, electrodermal response, pupil diameter) and clinically in presentations of visual stimuli to emotional value (positive, negative, neutral) in alcohol use disorder's (AUD) patients with short and long term abstinent compared to a control group of healthy subjects. The investigators are particularly interested in the evolution of heart rate variability considered as a good marker of vulnerability to AUD.

Secondary objectives:

Studying the relationships between physiological measures and clinical variables such as behavioral indicators and self-reported assessment of cognitive and emotional skills among the three groups (STA, LTA and C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The recording was performed for all participants during presentation of high emotional inducing stimuli presenting human interactions (pictures and video sequences). For each participant physiological responses (pupil diameter, heart rate, and skin conductance) were recorded before, during and after induction.

Participants were asked to evaluate the intensity and the valence of emotional stimuli.

In addition, a neurological evaluation, a clinical and cognitive assessment were performed.

Neurological, clinical and cognitive evaluation - Each participant had a clinical structured interview, a neurological evaluation, self-administered assessment (Hospital Anxiety & Depression Scale, Emotional Skills Profile, Obsessive Compulsive Drinking Scale, and cognitive assessment (Montreal Cognitive Assessment).

Physiological assessment - The recording was performed for all participants during the presentation of pictures (static stimuli) or videos (dynamic stimuli) selected according to their high emotional intensity (positive, neutral and negative valence), representing human interactions. For each participant heart rate, electrodermal activity, and pupil diameter were recorded during three experimental conditions: rest, induction (presentation of stimuli) and after induction (recovery). Participants were asked to evaluate the intensity and valence of the pictures and videos using the Self-Assessment Manikin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CSAPA
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille, Fontan2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Short term alcohol abstinent patients (STA, after 1month of withdrawal)
  • Long-term alcohol abstinent individuals (at least six months of abstinence)
  • Healthy control participants (C)

Popis

Inclusion Criteria:

For STA and LTA groups :

  • a diagnosis of severe alcohol use disorder (DSM5 criteria, 2013 confirmed by an addictonologist and a psychologist),
  • successful completion of withdrawal,
  • an intended treatment length of at least 1 month (for the STA group) or at least 6 months (for the LTA group).

For Control participants (C) :

- social drinkers, and were recruited from the general population (e.g. at the university).

Exclusion Criteria:

  • with delusional psychiatric disorders (and/or medication for psychiatric disorders (excepted anxiolytics),
  • neurological or cardiological disorders,
  • taking medication that may act on heart rate or alter the regulation of body temperature or cognitive functions,
  • with active co-dependence (except for tobacco)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Zdravé předměty
Jiný: the presentation of pictures (static stimuli) or videos (dynamic stimuli)
STA group
Short-term alcohol abstinent patients (after 1 month of withdrawal)
Jiný: the presentation of pictures (static stimuli) or videos (dynamic stimuli)
LTA group
Long-term alcohol abstinent patients (at least 6 months of abstinence)
Jiný: the presentation of pictures (static stimuli) or videos (dynamic stimuli)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart Rate Variability
Časové okno: 3 years
High measuring heart rate
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Electrodermal response
Časové okno: 3 years
skin conductance
3 years
pupil diameter
Časové okno: 3 years
pupil diameter
3 years
HAD score
Časové okno: 3 years
Score at the Hospital Anxiety & Depression Scale
3 years
MocA assessment
Časové okno: 3 years
Montréal cognitive Assessement score
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier COTTENCIN, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013_31
  • 2014-A00105-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit