Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATALANTE: Atezolizumab versus placebo studie fáze III u pozdního relapsu rakoviny vaječníků léčené chemoterapií + bevacizumabem (ATALANTE)

10. února 2025 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III Atezolizumab versus placebo u pacientů s pozdním relapsem epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea léčených chemoterapií na bázi platiny a bevacizumabem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti atezolizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny plus bevacizumab podávaným souběžně s chemoterapií a v udržovací léčbě u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků (včetně pacientek s primárním peritoneálním adenokarcinomem a/nebo adenokarcinomem vejcovodu), kteří mají recidivu senzitivní na platinu (interval bez platiny > 6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 600 pacientů bude randomizováno pomocí interaktivního systému hlasové odezvy/interaktivního webového systému (systém IVR/IWR) v poměru 1:2 k léčbě, jak je specifikováno níže:

A. Rameno A: Placebo + bevacizumab a chemoterapie na bázi platiny.

Rameno s placebem bude zahrnovat jeden ze 3 následujících režimů až do výběru zkoušejícího (vybraného před randomizací)

  1. Karboplatina (den 1) v kombinaci s gemcitabinem (den 1 a den 8) a bevacizumabem (den 1) + placebo (den 1) x 6 cyklů každé 3 týdny s následnou udržovací léčbou bevacizumabem (den 1) + placebem (den 1) každé 3 týdny do progrese onemocnění nebo
  2. Karboplatina (d1) v kombinaci s paklitaxelem (den 1) a bevacizumab (den 1) + placebo (d1) x 6 cyklů každé 3 týdny s následnou udržovací léčbou bevacizumabem (den 1) + placebem (den 1) q3 týdny až do progrese onemocnění nebo
  3. Karboplatina (den 1) v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD) (den 1) a bevacizumab (den 1 a 15) + placebo (den 1 a 15) x 6 cyklů každé 4 týdny s následnou udržovací léčbou bevacizumabem (den 1) + placebem (den 1) každé 3 týdny až do progrese onemocnění .

B. Rameno B: Atezolizumab + bevacizumab a chemoterapie na bázi platiny

Rameno s atezolizumabem bude zahrnovat jeden ze 3 následujících režimů až do výběru zkoušejícího (vybraného před randomizací)

  1. Karboplatina (den 1) v kombinaci s gemcitabinem (den 1 a d8) a bevacizumab (den 1) + atezolizumab (den 1) x 6 cyklů každé 3 týdny s následnou udržovací léčbou bevacizumabem (den 1) + atezolizumab (den 1) q3w až do progrese onemocnění nebo
  2. Karboplatina (1. den) v kombinaci s paklitaxelem (1. den) a bevacizumabem (1. den) + atezolizumab (1200 mg, d1) x 6 cyklů každé 3 týdny (1. den) každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo
  3. Karboplatina (den 1) v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD) (den 1) a bevacizumab (den 1 a 15) + atezolizumab (den 1 a 15) x 6 cyklů každé 4 týdny s následnou udržovací léčbou bevacizumabem (den 1) + atezolizumab (den 1) do progrese onemocněníq .

Před randomizací do studie:

  • Měla být získána biopsie nádoru a odeslána do centrální laboratoře
  • Měl by být určen stav PD-L1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Angers, Francie
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francie
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Besançon, Francie
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Francie
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Grenoble, Francie
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont de Marsan, Francie
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francie
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Francie
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francie
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francie
        • Hôpital Privé du Confluent, S.A.S.
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francie
        • CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Paris, Francie
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, Francie
        • Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
      • Pierre Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francie
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francie
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francie
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francie
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Sharre Zedek Medical Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Německo
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München - LMU, Campus Großhadern
      • München, Německo
        • Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
      • Offenbach, Německo
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Ravensburg, Německo
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • ULM, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Worms, Německo, 67550
        • Klinikum Worms
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 51
        • General University Hospital in Prague
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona ICO Girona (Dr. Josep Trueta)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Central Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 7120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí být ve věku ≥ 18 let.
  2. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost podřídit se léčbě a sledování.
  3. Pacienti s histologicky potvrzeným progresivním nemucinózním epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním adenokarcinomem a/nebo adenokarcinomem vejcovodů

  4. Pacienti se stavem PD-L1 určeným pro stratifikaci na povinné de novo biopsii odesláni do centrální laboratoře jako vzorek fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu (FFPE).

    • Buněčné pelety z pleurálního výpotku, ascites nebo laváž nejsou přijatelné.
    • U vzorků z biopsie jádrové jehly by měla být odebrána alespoň tři jádra. Biopsie musí být získány způsobem, který minimalizuje rizika. Pokud umístění nádoru činí biopsii nádoru z lékařského hlediska nebezpečnou nebo neproveditelnou, měla by být způsobilost pacienta projednána se sponzorem.

  5. Pacienti, u kterých došlo k relapsu onemocnění více než 6 měsíců od poslední dávky platiny před randomizací:

    1. kritériem pro relaps může být podle RECIST v1.1, CA-125 (GCIG) nebo klinických příznaků
    2. interval mezi poslední dávkou platiny a vstupem do studie by měl být bez nové protirakovinné léčby, s výjimkou udržovací terapie, která je povolena až 21 dní před vstupem do studie.
  6. Pacienti s jednou nebo 2 předchozími liniemi chemoterapie. Poslední řada chemoterapie měla obsahovat platinu.
  7. Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru FFPE z chirurgického zákroku v místě studie během terapie první linie, v nejlepším případě před chemoterapií

  8. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně:

    1. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l.
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN).
    5. Aspartátaminotransferáza/sérová glutamová oxalooctová transamináza (ASAT/SGOT)) a alaninaminotransferáza/sérová glutamová pyruváttransamináza (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN.
    6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ústavní ULN,
    7. Pacienti, kteří nedostávají antikoagulační léky a mají mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivovaný protrombinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Použití plných dávek perorálních nebo parenterálních antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo APTT v terapeutických limitech (podle lékařského standardu v místě) a pokud je pacient na stabilní dávce antikoagulancií po dobu alespoň dvou týdnů v době randomizace.
    8. Měrka moči na proteinurii < 2+. Pokud je močová tyčinka ≥2+, 24hodinová moč musí vykazovat ≤1 g bílkovin za 24 hodin.
    9. Normální krevní tlak nebo adekvátně léčená a kontrolovaná hypertenze (systolický TK ≤ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≤ 90 mmHg).
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Pouze pro Francii: Ve Francii bude subjekt způsobilý k randomizaci v této studii pouze v případě, že je buď přidružen k nějaké kategorii sociálního zabezpečení, nebo je z ní oprávněn.

Kritéria vyloučení:

  1. Neepiteliální nádorový původ vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice (tj. nádory ze zárodečných buněk).
  2. Ovariální nádory s nízkým maligním potenciálem (např. hraniční nádory)

  3. Pacientky se synchronním primárním karcinomem endometria, pokud nejsou splněna obě následující kritéria:

    1. etapa < II,
    2. Méně než 60 let v době diagnózy karcinomu endometria s endometrioidním adenokarcinomem stupně IA nebo IB stupně 1 nebo 2 nebo stadia IA stupně 3 NEBO ≥ 60 let v době diagnózy karcinomu endometria s endometrioidem stupně IA stupně 1 nebo 2 adenokarcinom.
    3. Pacientky se serózním nebo světlobuněčným adenokarcinomem nebo karcinosarkomem endometria nejsou vhodné.
  4. Jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu děložního čípku nebo prsu in situ, karcinomu prsu ≥ 3 roky bez onemocnění a léčby, karcinom endometria I. stupně I. typu).
  5. Pacienti podstupující radioterapii během 6 týdnů před studijní léčbou.
  6. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů od zahájení léčby ve studii nebo pacienti, kteří se zcela nezotabili z účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku. Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, během 7 dnů před 1. dnem, 1. cyklem
  7. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů.
  8. Podávání jiných simultánních chemoterapeutických léků, jakékoli jiné protinádorové terapie nebo antineoplastické hormonální terapie nebo simultánní radioterapie během zkušebního léčebného období (hormonální substituční terapie je povolena).
  9. Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutické protilátky anti-PD1 nebo anti-PDL1 nebo anti-CTLA 4.
  10. Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení na interferon-alfa (IFN-α) a interleukin-2 (IL-2) během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před cyklem 1, den 1

  11. Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, prednisonu, dexametazonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [TNF]) během 2 týdnů před 1. cyklem, 1. dnem nebo očekávaný požadavek na systémové imunosupresivní léky během studie

    1. Použití inhalačních kortikosteroidů u chronické obstrukční plicní nemoci, mineralokortikoidů (např. fludrokortizon) u pacientů s ortostatickou hypotenzí a doplňkových kortikosteroidů v nízkých dávkách pro adrenokortikální insuficienci je povoleno.
    2. U pacientů léčených pegylovaným lipozomálním doxorubicinem-karboplatinou nebo režimem gemcitabin-karboplatina se pokud možno vyvarujeme profylaktických antiemetických kortikosteroidů. Použití kortikosteroidů je povoleno jako premedikace pro režim na bázi paklitaxelu a/nebo premedikace v případě přecitlivělosti na karboplatinu.

  12. Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, mnohočetný syndrom skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida. Jsou způsobilí pacienti s:

    1. anamnéza autoimunitní hypotyreózy na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu
    2. kontrolovaný diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínovém režimu
  13. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie) nebo známky aktivní pneumonitidy. Radiační pneumonitida v radiačním poli (fibróza) detekovaná na screeningovém CT vyšetření hrudníku je povolena

  14. Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Pacienti s aktivní hepatitidou B (definovanou jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] při screeningu) nebo hepatitidou C.

    Pacienti s prodělanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako pacienti s negativním testem HBsAg a pozitivním testem na protilátky proti základnímu antigenu hepatitidy B [anti-HBc]) jsou způsobilí Pacienti pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) protilátky jsou vhodné pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce (PCR) je negativní na HCV RNA.

  15. Známky nebo příznaky infekce během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  16. Podávání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1 nebo předpokládaným, že taková živá atenuovaná vakcína bude během studie vyžadována. Očkování proti chřipce by se mělo provádět pouze během chřipkové sezóny (příklad přibližně od října do března na severní polokouli). Pacienti nesmí dostat živou, oslabenou chřipku
  17. Současné nebo nedávné (během 10 dnů před randomizací) chronické užívání aspirinu > 325 mg/den.
  18. Předchozí anamnéza hypertenzní krize (CTC-AE stupeň 4) nebo hypertenzní encefalopatie.
  19. Nedostatečně kontrolovaná HTN (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg u antihypertenziv)

  20. Klinicky významné (např. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    1. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během ≤ 6 měsíců od randomizace,
    2. New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. stupeň městnavého srdečního selhání (CHF),
    3. Špatně kontrolovaná srdeční arytmie navzdory medikaci (vhodní jsou pacienti s frekvenčně řízenou fibrilací síní),
    4. Onemocnění periferních cév stupně ≥ 3 (např. symptomatické a narušující aktivity každodenního života [ADL] vyžadující opravu nebo revizi)
  21. Klidové EKG s QTc > 470 ms ve 2 nebo více časových bodech během 24 hodin nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
  22. Ejekční frakce levé komory definovaná pomocí MUGA/ECHO pod ústavní dolní hranicí normálu (platí pouze pro pacienty, kteří mají být léčeni pegylovaným lipozomálním doxorubicinem).
  23. Předchozí cerebrovaskulární příhoda (CVA), přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo subarachnoidální krvácení (SAH) během 6 měsíců před randomizací.
  24. Anamnéza nebo známky hemoragických poruch během 6 měsíců před randomizací.
  25. Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci koagulace).
  26. Anamnéza nebo klinické podezření na metastázy v mozku nebo kompresi míchy. CT/MRI mozku je povinné (do 4 týdnů před randomizací) v případě podezření na mozkové metastázy. MRI páteře je povinné (do 4 týdnů před randomizací) v případě podezření na kompresi míchy.
  27. Anamnéza nebo důkaz při neurologickém vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), pokud není adekvátně léčeno standardní léčebnou terapií (např. nekontrolované záchvaty).
  28. Významné traumatické poranění během 4 týdnů před randomizací.
  29. Nehojící se rána, aktivní vřed nebo zlomenina kosti. Pacienti s granulujícími řezy hojícími se sekundárním záměrem bez známek dehiscence obličeje nebo infekce jsou způsobilí, ale vyžadují 3 týdenní vyšetření rány.
  30. Anamnéza abdominální píštěle nebo gastrointestinální perforace související s léčbou VEGF.
  31. Současná, klinicky relevantní obstrukce střev, včetně subokluzivního onemocnění, související se základním onemocněním.
  32. Pacienti s průkazem volného vzduchu v břiše, který nelze vysvětlit paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem.
  33. Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  34. Ženy ve fertilním věku (
  35. Těhotné nebo kojící ženy.
  36. Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze.
  37. Známá přecitlivělost nebo alergie na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu.
  38. Známá hypersenzitivní reakce nebo alergie na léky chemicky příbuzné s bevacizumabem, karboplatinou, gemcitabinem, paklitaxelem, pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo jejich pomocnými látkami, které kontraindikují účast subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno A: Placebo + Avastin + chemoterapie na bázi platiny

Rameno s placebem:

Placebo 1200 mg x 6 cyklů každé 3 týdny nebo 800 mg x 6 cyklů každé 4 týdny během léčby chemoterapií a Avastinem, následované placebem 1200 mg jednou za 3 týdny do progrese
Lék: placebo + avastin + chemoterapie na bázi platiny
  • placebo bude podáváno intravenózní cestou v dávce 1200 mg nebo 800 mg během indukčního období a bude pokračovat v udržovacím období v dávce 1200 mg až do progrese
  • avastin bude podáván intravenózní cestou v dávce 15 mg/kg nebo 10 mg/kg během indukčního období a bude pokračovat v udržovacím období v dávce 15 mg/kg až do progrese
  • chemoterapie na bázi platiny (karboplatina kombinovaná s gemcitabinem nebo paklitaxelem nebo pegylovaný lipozomální doxorubicin) bude podávána intravenózní cestou v různých dávkách během indukčního období x 6 cyklů
Experimentální: Rameno B: Atezolizumab + Avastin+ chemoterapie na bázi platiny

Rameno atezolizumabu:

Atezolizumab 1200 mg x 6 cyklů q3týd. nebo 800 mg x 6 cyklů q4týdně během léčby chemoterapií a Avastinem, následovaný atezolizumabem 1200 mg q3týdně až do progrese

.
Lék: atezolizumab + avastin + chemoterapie na bázi platiny
  • atezolizumab bude podáván intravenózní cestou v dávce 1200 mg nebo 800 mg během indukčního období a bude pokračovat v udržovacím období v dávce 1200 mg až do progrese
  • avastin bude podáván intravenózní cestou v dávce 15 mg/kg nebo 10 mg/kg během indukčního období a bude pokračovat v udržovacím období v dávce 15 mg/kg až do progrese
  • chemoterapie na bázi platiny (karboplatina kombinovaná s gemcitabinem nebo paklitaxelem nebo pegylovaný lipozomální doxorubicin) bude podávána intravenózní cestou v různých dávkách během indukčního období x 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Přežití bez progrese, kdy datum progrese je založeno na hodnocení zkoušejícím pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: V průměru 19 měsíců
V průměru 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnotí se kolem 73 měsíců
Hodnotí se kolem 73 měsíců
Účinnost: Čas od data randomizace do druhé následné terapie nebo datum úmrtí (TSST), podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Hodnotí se kolem 73 měsíců
Hodnotí se kolem 73 měsíců
pacientem hlášené výsledné proměnné
Časové okno: k posouzení 19 měsíců
dotazník, který mají pacienti vyplnit a který bude během studie často shromažďován
k posouzení 19 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: k posouzení 19 měsíců
četnost nežádoucích příhod podle podmínek MedRA
k posouzení 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Emmanuel KURTZ, GINECO - Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GINECO-OV236b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit