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ATALANTE: Phase-III-Studie Atezolizumab vs. Placebo bei spät rückfälligem Eierstockkrebs, behandelt mit Chemotherapie + Bevacizumab (ATALANTE)

10. Februar 2025 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Atezolizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit spätem Rezidiv von epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die mit platinbasierter Chemotherapie und Bevacizumab behandelt wurden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie plus Bevacizumab, das gleichzeitig mit einer Chemotherapie und als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom verabreicht wird (einschließlich Patienten mit primärem Peritoneal- und/oder Eileiter-Adenokarzinom), die einen platinsensitiven Rückfall haben (platinfreies Intervall > 6 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 600 Patienten werden unter Verwendung eines Interactive Voice Response Systems/Interactive Web Systems (IVR/IWR-System) im Verhältnis 1:2 zu den unten angegebenen Behandlungen randomisiert:

A. Arm A: Placebo + Bevacizumab und platinbasierte Chemotherapie.

Der Placebo-Arm umfasst eines von 3 folgenden Regimen bis zur Wahl des Prüfarztes (ausgewählt vor der Randomisierung)

  1. Carboplatin (Tag 1) in Kombination mit Gemcitabin (Tag 1 und Tag 8) und Bevacizumab (Tag 1) + Placebo (Tag 1) x 6 Zyklen alle 3 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab (Tag 1) + Placebo (Tag 1) alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder
  2. Carboplatin (d1) kombiniert mit Paclitaxel (Tag1) und Bevacizumab (Tag1) + Placebo (d1) x 6 Zyklen alle 3 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab (Tag1) + Placebo (Tag1) alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder
  3. Carboplatin (Tag 1) kombiniert mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) (Tag 1) und Bevacizumab (Tag 1 & 15) + Placebo (Tag 1 & 15) x 6 Zyklen alle 4 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab (Tag 1) + Placebo (Tag 1) alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit .

B. Arm B: Atezolizumab + Bevacizumab & platinbasierte Chemotherapie

Der Atezolizumab-Arm umfasst eines von 3 folgenden Behandlungsschemata bis zur Wahl des Prüfarztes (ausgewählt vor der Randomisierung)

  1. Carboplatin (Tag 1) kombiniert mit Gemcitabin (Tag 1 und Tag 8) und Bevacizumab (Tag 1) + Atezolizumab (Tag 1) x 6 Zyklen alle 3 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab (Tag 1) + Atezolizumab (Tag 1) alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder
  2. Carboplatin (Tag 1) kombiniert mit Paclitaxel (Tag 1) und Bevacizumab (Tag 1) + Atezolizumab (1200 mg, d1) x 6 Zyklen alle 3 Wochen (Tag 1) alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder
  3. Carboplatin (Tag 1) kombiniert mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) (Tag 1) und Bevacizumab (Tag 1 und 15) + Atezolizumab (Tag 1 und 15) x 6 Zyklen alle 4 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab (Tag 1) + Atezolizumab (Tag 1) alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit .

Vor der Randomisierung in die Studie:

  • Eine Tumorbiopsie hätte entnommen und an das Zentrallabor geschickt werden müssen
  • Der PD-L1-Status sollte bestimmt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität München - LMU, Campus Großhadern
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
      • Offenbach, Deutschland
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Ravensburg, Deutschland
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • ULM, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Klinikum Worms
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankreich
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankreich
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankreich
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankreich
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Privé du Confluent, S.A.S.
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Paris, Frankreich
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
      • Pierre Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, Frankreich
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankreich
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Sharre Zedek Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona ICO Girona (Dr. Josep Trueta)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Central Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Spanien, 7120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 51
        • General University Hospital in Prague
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Österreich, 8020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der Behandlung und Nachsorge.
  3. Patientinnen mit histologisch bestätigtem progressivem, nicht muzinösem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritoneal-Adenokarzinom und/oder Adenokarzinom des Eileiters

  4. Patienten mit PD-L1-Status, die zur Stratifizierung bei einer obligatorischen De-novo-Biopsie bestimmt wurden, wurden als formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Probe an das Zentrallabor gesendet.

    • Zellpellets aus Pleuraerguss, Aszites oder Lavage sind nicht akzeptabel.
    • Für Kernnadelbiopsieproben sollten mindestens drei Kerne entnommen werden. Biopsien müssen so gewonnen werden, dass Risiken minimiert werden. Wenn die Lage des Tumors eine Tumorbiopsie medizinisch unsicher oder nicht durchführbar macht, sollte die Eignung des Patienten mit dem Sponsor besprochen werden.

  5. Patienten, deren Erkrankung mehr als 6 Monate nach der letzten Platindosis vor der Randomisierung rezidiviert ist:

    1. Kriterium für einen Rückfall kann nach RECIST v1.1, CA-125 (GCIG) oder klinischen Symptomen sein
    2. Das Intervall zwischen der letzten Platindosis und dem Eintritt in die Studie sollte frei von neuen Krebsbehandlungen sein, mit Ausnahme einer Erhaltungstherapie, die bis zu 21 Tage vor Studieneintritt zulässig ist.
  6. Patienten mit einer oder zwei vorangegangenen Chemotherapien. Die letzte Linie der Chemotherapie hätte Platin enthalten sollen.
  7. Verfügbarkeit einer repräsentativen FFPE-Tumorprobe aus der Operation während der Front-Line-Therapie am Studienzentrum, bestenfalls vor der Chemotherapie

  8. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben:

    1. Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl.
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    5. Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (ASAT/SGOT)) und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5 x ULN sein.
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutioneller ULN,
    7. Patienten, die keine gerinnungshemmenden Medikamente erhalten und eine International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und eine Aktivierte ProThrombinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN aufweisen. Die Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, solange die INR oder APTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegt (gemäß dem medizinischen Standard des Standorts) und wenn der Patient zum Zeitpunkt der Einnahme mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis von Antikoagulanzien erhält Randomisierung.
    8. Urinteststreifen bei Proteinurie < 2+. Wenn der Urinteststreifen ≥2+ ist, muss der 24-Stunden-Urin ≤1 g Protein in 24 Stunden aufweisen.
    9. Normaler Blutdruck oder angemessen behandelter und kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg).
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Nur für Frankreich: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für eine Randomisierung in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder eine dieser Kategorien bezieht

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epithelialer Tumorursprung des Eierstocks, des Eileiters oder des Peritoneums (d. h. Keimzelltumoren).
  2. Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (z. Borderline-Tumoren)

  3. Patientinnen mit synchronem primärem Endometriumkarzinom, sofern nicht beide der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Stadium < II,
    2. Weniger als 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriumkarzinom mit Stadium IA oder IB Grad 1 oder 2 oder Endometrioid-Adenokarzinom im Stadium IA Grad 3 ODER ≥ 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriumkarzinom mit Endometrioid Grad 1 oder 2 im Stadium IA Adenokarzinom.
    3. Patientinnen mit serösem oder klarzelligem Adenokarzinom oder Karzinosarkom des Endometriums sind nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Zervix- oder Brust-In-situ-Karzinom, Brustkrebs ≥ 3 Jahre krankheits- und behandlungsfrei, Typ-I-Stadium-I-Endometriumkarzinom).
  5. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhalten.
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung oder Patienten, die sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben. Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1
  7. Frühere allogene Knochenmarktransplantation oder frühere Transplantation solider Organe.
  8. Verabreichung anderer gleichzeitiger Chemotherapeutika, anderer Krebstherapien oder antineoplastischer Hormontherapien oder gleichzeitiger Strahlentherapie während der Studienbehandlung (Hormonersatztherapie ist zulässig).
  9. Vorbehandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, therapeutischen Anti-PD1- oder Anti-PDL1-Antikörpern oder Anti-CTLA 4.
  10. Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon-alpha (IFN-α) und Interleukin-2 (IL-2) innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was kürzer ist) vor Zyklus 1, Tag 1

  11. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [TNF]-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder voraussichtlicher Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie

    1. Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Mineralokortikoiden (z. B. Fludrocortison) bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie und niedrig dosierten ergänzenden Kortikosteroiden bei Nebennierenrindeninsuffizienz sind erlaubt.
    2. Bei Patienten, die mit einem pegylierten liposomalen Doxorubicin-Carboplatin- oder Gemcitabin-Carboplatin-Schema behandelt werden, werden prophylaktische antiemetische Kortikosteroide nach Möglichkeit vermieden. Die Anwendung von Kortikosteroiden ist als Prämedikation für ein Paclitaxel-basiertes Regime und/oder als Prämedikation im Falle einer Carboplatin-Überempfindlichkeit erlaubt.

  12. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose in Verbindung mit Anti-Phospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis. Sind berechtigte Patienten mit:

    1. eine Geschichte von Autoimmun-Hypothyreose auf eine stabile Dosis von Schilddrüsenersatzhormonen
    2. kontrollierter Typ-1-Diabetes mellitus mit stabiler Insulintherapie
  13. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie) oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis. Eine Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose), die bei einem Screening-CT des Brustkorbs festgestellt wird, ist zulässig

  14. Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind. Patienten mit aktiver Hepatitis B (definiert als Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Test beim Screening) oder Hepatitis C.

    Patienten mit früherer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder abgeklungener HBV-Infektion (definiert als negativer HBsAg-Test und positiver Antikörpertest gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen [Anti-HBc]-Antikörper) sind förderfähig Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV) sind Antikörper sind nur geeignet, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für HCV-RNA negativ ist.

  15. Anzeichen oder Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  16. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird. Die Influenza-Impfung sollte nur während der Influenza-Saison (z. B. etwa Oktober bis März in der nördlichen Hemisphäre) verabreicht werden. Die Patienten dürfen keine lebende, attenuierte Influenza erhalten
  17. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung) chronische Einnahme von Aspirin > 325 mg/Tag.
  18. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise (CTC-AE-Grad 4) oder hypertensiver Enzephalopathie.
  19. Unzureichend kontrollierte HTN (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter blutdrucksenkenden Medikamenten)

  20. Klinisch signifikant (z. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    1. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von ≤ 6 Monaten nach Randomisierung,
    2. New York Heart Association (NYHA) dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (CHF),
    3. Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikation (Patienten mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern sind geeignet),
    4. Periphere Gefäßerkrankung Grad ≥ 3 (z. B. symptomatisch und störend bei Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL], die eine Reparatur oder Überarbeitung erfordern)
  21. Ruhe-EKG mit QTc > 470 ms zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom.
  22. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, definiert durch MUGA/ECHO, unterhalb der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (gilt nur für Patienten, die mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin behandelt werden sollen).
  23. Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transiente ischämische Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung (SAH) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  24. Vorgeschichte oder Hinweise auf hämorrhagische Störungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  25. Anzeichen einer blutenden Diathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender Gerinnung).
  26. Anamnese oder klinischer Verdacht auf Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks. CT/MRT des Gehirns ist obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung) bei Verdacht auf Hirnmetastasen. Bei Verdacht auf eine Rückenmarkskompression ist eine spinale MRT obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung).
  27. Anamnese oder Nachweis bei neurologischer Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie wird angemessen mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt (z. unkontrollierte Anfälle).
  28. Signifikante traumatische Verletzung während 4 Wochen vor der Randomisierung.
  29. Nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder Knochenbruch. Patienten mit sekundär verheilten granulierenden Inzisionen ohne Anzeichen einer Gesichtsdehiszenz oder Infektion sind geeignet, benötigen jedoch 3 wöchentliche Wunduntersuchungen.
  30. Anamnese einer mit der VEGF-Therapie in Zusammenhang stehenden abdominalen Fistel oder gastrointestinalen Perforation.
  31. Aktueller, klinisch relevanter Darmverschluss, einschließlich subokklusiver Erkrankung, im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung.
  32. Patienten mit Anzeichen von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann.
  33. Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen.
  34. Frauen im gebärfähigen Alter (
  35. Schwangere oder stillende Frauen.
  36. Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  37. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung.
  38. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion oder Allergie gegen Medikamente, die chemisch mit Bevacizumab, Carboplatin, Gemcitabin, Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder ihren Hilfsstoffen verwandt sind, die die Teilnahme des Probanden kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm A: Placebo + Avastin + platinbasierte Chemotherapie

Der Placebo-Arm:

Placebo 1200 mg x 6 Zyklen alle 3 Wochen oder 800 mg x 6 Zyklen alle 4 Wochen während der Behandlung mit Chemotherapie und Avastin, gefolgt von Placebo 1200 mg alle 3 Wochen bis zur Progression
Arzneimittel: Placebo + Avastin + platinbasierte Chemotherapie
  • Placebo wird intravenös in einer Dosis von 1200 mg oder 800 mg während der Induktionsphase verabreicht und in der Erhaltungsphase in einer Dosis von 1200 mg bis zur Progression fortgesetzt
  • Avastin wird intravenös in einer Dosis von 15 mg/kg oder 10 mg/kg während der Induktionsphase verabreicht und in der Erhaltungsphase mit einer Dosis von 15 mg/kg bis zur Progression fortgesetzt
  • Eine platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin oder Paclitaxel oder pegyliertes liposomales Doxorubicin) wird intravenös in verschiedenen Dosen während der Induktionsphase x 6 Zyklen verabreicht
Experimental: Arm B: Atezolizumab + Avastin+ platinbasierte Chemotherapie

Der Atezolizumab-Arm:

Atezolizumab 1200 mg x 6 Zyklen alle 3 Wochen oder 800 mg x 6 Zyklen alle 4 Wochen während der Behandlung mit Chemotherapie und Avastin, gefolgt von Atezolizumab 1200 mg alle 3 Wochen bis zur Progression

.
Arzneimittel: Atezolizumab + Avastin + platinbasierte Chemotherapie
  • Atezolizumab wird intravenös in einer Dosis von 1200 mg oder 800 mg während der Induktionsphase verabreicht und in der Erhaltungsphase in einer Dosis von 1200 mg bis zur Progression fortgesetzt
  • Avastin wird intravenös in einer Dosis von 15 mg/kg oder 10 mg/kg während der Induktionsphase verabreicht und in der Erhaltungsphase mit einer Dosis von 15 mg/kg bis zur Progression fortgesetzt
  • Eine platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin oder Paclitaxel oder pegyliertes liposomales Doxorubicin) wird intravenös in verschiedenen Dosen während der Induktionsphase x 6 Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben, wobei das Datum der Progression auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der RECIST-Version 1.1 basiert
Zeitfenster: Durchschnittlich 19 Monate
Durchschnittlich 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 73 Monate zu beurteilen
Etwa 73 Monate zu beurteilen
Wirksamkeit: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur zweiten Folgetherapie oder zum Todesdatum (TSST), je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Etwa 73 Monate zu beurteilen
Etwa 73 Monate zu beurteilen
patientenberichtete Ergebnisvariablen
Zeitfenster: 19 Monate zu beurteilen
Fragebogen, der von den Patienten auszufüllen ist und während der Studie häufig gesammelt wird
19 Monate zu beurteilen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 19 Monate zu beurteilen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß MedRA-Begriffen
19 Monate zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Emmanuel KURTZ, GINECO - Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINECO-OV236b

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