Mobilní a škálovatelné inovace pro imunizaci proti spalničkám: Randomizovaná kontrolovaná studie (M-SIMI)
27. února 2018 aktualizováno: Dustin Gibson, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Randomizovaná kontrolovaná zkouška dopadu upomínek poskytovaných mobilním telefonem a bezpodmínečných cestovních dotací na očkování proti spalničkám v západní Keni: zkušební verze mobilních a škálovatelných inovací pro imunizaci proti spalničkám (M-SIMI)
Celkovým cílem je otestovat dopad připomenutí služby krátkých textových zpráv (SMS), s nebo bez bezpodmínečně poskytovaných pobídek za mobilní peníze, může zlepšit pokrytí očkováním proti spalničkám u kojenců na venkově v západní Keni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl Primárním cílem je určit, zda upomínky pomocí textových zpráv, s bezpodmínečně poskytnutými pobídkami nebo bez nich, mohou zvýšit podíl dětí, které dostanou očkování proti spalničkám, o 15 % ve věku deseti měsíců ve srovnání s dětmi v kontrolním rameni.
Sekundární cíle
- Provést sekundární analýzu primárního výsledku pomocí analýzy přežití a křivek doby do imunizace.
- Zjistit, zda existuje rozdílný účinek na pokrytí vakcínou proti spalničkám na základě vlastnictví mobilního telefonu a vzdálenosti od kliniky.
- Zkoumat vliv intervencí na pokrytí spalničkami měřené ve dvanácti měsících věku.
- Prozkoumat úplnost a náklady na identifikaci dětí pomocí přístupu CHW oproti standardnímu přístupu HDSS.
- Vyhodnotit vliv intervencí na pokrytí druhou dávkou vakcíny proti spalničkám ve 24. měsíci. Tento sekundární cíl je podmíněn získáním dalších finančních prostředků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
537
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel o dítě ve věku 6-8 měsíců v době zápisu
- Samostatně hlášený obyvatel jedné ze studovaných vesnic; kde definici rezidenta definuje pečovatel
- Ochota podepsat informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Dítě registrovaného pečovatele již dostalo jednu dávku vakcíny proti spalničkám, která nezahrnuje žádné doplňkové vakcíny proti spalničkám
- Pečovatelka se plánuje v příštích 6 měsících odstěhovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Všichni zapsaní pečovatelé obdrží při zápisu blahopřejnou textovou zprávu, která uvádí, kdo studii provádí, a která obsahuje také obecné zdraví související rčení: „Největším bohatstvím je zdraví“.
Ošetřovatelům náhodně zařazeným do kontrolní větve nebudou zasílány žádné další textové zprávy ani cestovní dotace.
|
|
|
Experimentální: SMS připomínka
Při registraci budou účastníci informováni, aby očekávali 2 SMS připomenutí vakcíny proti spalničkám; za prvé, 3 dny před a za druhé, v den před plánovanou vakcínou proti spalničkám ve věku 9 měsíců.
Zapsaní pečovatelé obdrží maximálně tři textové zprávy (dvě pro vakcínu proti spalničkám a jednu pro přivítání matky ve studii).
Textové zprávy budou zasílány v angličtině, kiswahili nebo dholuo, podle preferencí matky.
Tato připomenutí budou obsahovat informace o plánovaném datu očkování dítěte.
|
Pečovatelé obdrží dvě textové zprávy připomenutí očkování jejich dítěte proti spalničkám naplánované na 9 měsíců věku
|
|
Experimentální: Připomenutí SMS + nepodmíněná pobídka
Účastníci obdrží SMS upomínky, jak je popsáno v části SMS upomínky.
Účastníkům bude navíc zaslána pobídka 150 keňských šilinků (KES) na číslo mobilního telefonu, které uvedli při registraci.
Pobídka bude doručena tři dny před dovršením devíti měsíců dítěte (tj.
odesláno ve stejný den jako první SMS upomínka).
Ošetřovatelé obdrží motivaci mobilních peněz bezpodmínečně.
Záměrem pobídky je pomoci kompenzovat náklady spojené s dopravou na kliniku.
Transakční náklady spojené s mobilními peněžními transakcemi ponese studie tak, že matky obdrží celých 150 KES.
|
Pečovatelé obdrží dvě textové zprávy připomenutí očkování jejich dítěte proti spalničkám naplánované na 9 měsíců věku
Pobídka ve výši 150 keňských šilinků bude převedena na mobilní telefon zapsaného pečovatele, jakmile dítě dosáhne devíti měsíců věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očkování proti spalničkám
Časové okno: 10 měsíců
|
Podíl dětí, které byly očkovány proti spalničkám do 10 měsíců věku podle studijního ramene
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do očkování proti spalničkám (ve dnech) pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Jako sekundární analýza primárního výsledku budou vytvořeny imunizační křivky doby do spalniček pomocí Kaplan-Meierovy metody a studijní ramena budou porovnána pomocí Coxova modelu.
25., 50. a 75. percentil pro dobu do imunizace a počet dní opožděných ve vztahu k termínu spalniček budou také hlášeny pro každou vakcínu a podle ramene studie.
|
12 měsíců
|
|
Podíl dětí, které jsou očkovány proti spalničkám, stratifikovaný podle demografických proměnných
Časové okno: 10 měsíců
|
A priori provedeme podskupinové analýzy primárních výsledků pro vlastnictví mobilního telefonu, pořadí narození dítěte registrovaného pečovatele a dobu do kliniky.
Další proměnné pro analýzy podskupin pocházejí z analýzy rizikových faktorů neočkovaní proti spalničkám v kontrolní větvi
|
10 měsíců
|
|
Očkování proti spalničkám ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl dětí, které byly očkovány proti spalničkám do dvanácti měsíců věku podle studijní větve
|
12 měsíců
|
|
Očkování pro druhou dávku vakcíny proti spalničkám ve 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
Tento výsledek závisí na získání více finančních prostředků
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Kagucia EW, Ochieng B, Were J, Hayford K, Obor D, O'Brien KL, Gibson DG. Impact of mobile phone delivered reminders and unconditional incentives on measles-containing vaccine timeliness and coverage: a randomised controlled trial in western Kenya. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003357. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003357.
- Gibson DG, Kagucia EW, Were J, Obor D, Hayford K, Ochieng B. Text Message Reminders and Unconditional Monetary Incentives to Improve Measles Vaccination in Western Kenya: Study Protocol for the Mobile and Scalable Innovations for Measles Immunization Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13221. doi: 10.2196/13221.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEMRI SERU-3311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .