Dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulínu degludec/liraglutidu a inzulínu degludeku v kombinaci s metforminem u japonských pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazální nebo premix/kombinovanou inzulínovou terapií a perorálními antidiabetiky (DUAL™ II Japan)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 253-0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 830 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japonsko, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japonsko, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakagami, Okinawa, Japonsko, 901-2393
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japonsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0967
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko, 901-0244
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko, 901-0243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonsko, 754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy z Japonska, věk alespoň 20 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Subjekty T2DM (diabetes mellitus 2. typu) (diagnostikované klinicky) alespoň 6 měsíců před screeningem
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,5-11,0 procent [58 mmol/mol-97 mmol/mol] (oba včetně) analýzou centrální laboratoře
- Subjekty na stabilních denních dávkách inzulínu po dobu alespoň 60 dnů před screeningem podávaným jednou nebo dvakrát denně, buď jako bazální inzulín (např. IDeg, inzulín glargin, inzulín detemir, NPH inzulín) nebo premix/kombinovaný inzulín (např. dvoufázový inzulin aspart, inzulin degludek/inzulin aspart). Celková denní dávka inzulinu v předchozích 60 dnech by měla být v rozmezí 20-50 jednotek, a to jak včetně, tak v den screeningu, ale výkyvy plus/minus 20 procent během 60 dnů před screeningem jsou přijatelné. Uvedená léčba inzulinem by měla být podávána v kombinaci se stabilní denní dávkou metforminu v rámci současné schválené japonské značky po dobu nejméně 60 dnů před screeningem – navíc antidiabetická léčba může být s nebo bez stabilní denní dávky jednoho z po jiných OAD (perorální antidiabetikum): SU (sulfonylmočoviny), glinidy, inhibitor alfa-glukosidázy, SGLT2i (inhibitor sodné soli glukosy co-transporter 2) nebo TZD (thiazolidindion) v rámci současné schválené japonské značky po dobu nejméně 60 dnů před promítání
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 23 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 30 dnů před screeningem
- Užívání jakéhokoli antidiabetika v období 60 dnů před screeningem (kromě premixu/kombinace nebo bazálního inzulínu, metforminu, SU, glinidů, α-GI, SGLT2i nebo TZD) nebo předpokládané změny v souběžné medikaci, která podle výzkumníků názor by mohl zasahovat do metabolismu glukózy (např. systémové kortikosteroidy nebo bolusový inzulín)
- Léčba agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během posledních 60 dnů před screeningem a kromě toho vysazení agonisty receptoru GLP-1 v jakémkoliv okamžiku nesmělo být způsobeno obavami o bezpečnost nebo problémy se snášenlivostí nebo nedostatečná účinnost, jak posoudil zkoušející
- Léčba inhibitory dipetidylpeptidázy-4 (DPP-4) během posledních 60 dnů před screeningem - Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) rovna 2,5násobku horní hranice normálu nebo vyšší
- Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) při poškození ledvin pod 60 ml/min/1,73 m^2 podle spolupráce v epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI)
- Screening kalcitoninu rovný nebo vyšší než 50 ng/l
- Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
- Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin degludek/liraglutid
|
Injekce s.c.
/ subkutánně (pod kůži) jednou denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin degludek
|
Injekce s.c.
/ subkutánně (pod kůži) jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech léčby.
|
týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech léčby.
|
týden 0, týden 26
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech léčby.
|
týden 0, týden 26
|
|
Počet akutních těžkých epizod léčby nebo potvrzených hypoglykemických epizod krevní glukózou (BG)
Časové okno: Během 26 týdnů léčby
|
Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo hypoglykemické epizody potvrzené BG byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich. Těžká hypoglykémie podle definice ADA: epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě. |
Během 26 týdnů léčby
|
|
Denní dávka inzulínu
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Skutečná denní celková dávka inzulínu po 26 týdnech.
|
Po 26 týdnech
|
|
Odpovídající (ano/ne): HbA1c méně než 7,0 %
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 7,0 % po 26 týdnech.
|
Po 26 týdnech
|
|
Respondent (ano/ne): HbA1c méně než 7,0 % a bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 7,0 % a bez přírůstku hmotnosti po 26 týdnech.
|
Po 26 týdnech
|
|
Respondent (ano/ne): HbA1c méně než 7,0 % bez léčby Nástupní závažné stavy nebo glukóza v krvi (BG) potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 7,0 % po 26 týdnech, u kterých se během posledních 12 týdnů léčby nevyskytly závažné příznaky vyvolané léčbou nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG. Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. |
Po 26 týdnech
|
|
Respondent (Ano/Ne): HbA1c méně než 7,0 % a bez přírůstku hmotnosti a bez léčby Vznikající těžké nebo potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody BG během posledních 12 týdnů léčby
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 7,0 % a bez přírůstku hmotnosti po 26 týdnech, u kterých se během posledních 12 týdnů léčby nevyskytly závažné epizody náhlé léčby nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG. Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. |
Po 26 týdnech
|
|
Odpovídající (ano/ne): HbA1c menší nebo rovno 6,5 %
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Počet subjektů s HbA1c nižším nebo rovným 6,5 % po 26 týdnech.
|
Po 26 týdnech
|
|
Odpovídající (ano/ne): HbA1c menší nebo rovno 6,5 % a bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Počet subjektů s HbA1c nižším nebo rovným 6,5 % a bez přírůstku hmotnosti
|
Po 26 týdnech
|
|
Respondent (Ano/Ne): HbA1c nižší než nebo rovný 6,5 % bez léčby Vznikající těžké nebo potvrzené glykemie Symptomatické hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Počet subjektů s HbA1c nižším nebo rovným 6,5 % po 26 týdnech, u kterých se během posledních 12 týdnů léčby nevyskytly závažné příznaky vyvolané léčbou nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG. Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. |
Po 26 týdnech
|
|
Respondent (Ano/Ne): HbA1c nižší nebo rovný 6,5 % a bez přírůstku hmotnosti a bez léčby Vznikající závažné závažné nebo potvrzené glykemie Symptomatické hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Počet subjektů s HbA1c nižším nebo rovným 6,5 % a bez přírůstku hmotnosti po 26 týdnech, u kterých se během posledních 12 týdnů léčby nevyskytly závažné epizody z léčby nebo potvrzené BG symptomatickými hypoglykemickými epizodami. Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. |
Po 26 týdnech
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby.
|
týden 0, týden 26
|
|
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický) od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
|
týden 0, týden 26
|
|
Vlastní měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 9bodový profil (jednotlivé body v profilu)
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Subjekty byly instruovány, aby si změřily plazmatickou glukózu v následujících časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4:00 ráno. a následující den před snídaní.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna v 9bodovém profilu SMBG: Průměr 9bodového profilu
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Subjekty byly instruovány, aby si změřily plazmatickou glukózu v následujících časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4:00 ráno. a následující den před snídaní.
Průměr 9bodového profilu byl definován jako plocha pod profilem (vypočtená lichoběžníkovou metodou) dělená časem měření.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v 9bodovém profilu SMBG: Průměr postprandiálních přírůstků plazmatické glukózy (od před jídlem do 90 minut po snídani, obědě a večeři)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Subjekty byly instruovány, aby si změřily plazmatickou glukózu v následujících časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4:00 ráno. a následující den před snídaní.
Průměrný přírůstek za všechna jídla byl odvozen jako průměr všech dostupných přírůstků jídla.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Lipidový profil nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Lipidový profil zahrnuje celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterol), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterol), cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL cholesterol), triglyceridy a volné mastné kyseliny.
Parametry lipidového profilu jsou reprezentovány jako poměr k základním hodnotám.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Během 26 týdnů léčby
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou je definována jako příhoda, která měla datum nástupu první den nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku.
Pokud událost měla datum začátku před prvním dnem expozice při randomizované léčbě a její závažnost se zvýšila během období léčby a do 7 dnů po datu poslední aplikace, pak byla tato událost považována za TEAE.
|
Během 26 týdnů léčby
|
|
Počet naléhavých závažných závažných nebo potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod léčby
Časové okno: Během 26 týdnů léčby
|
Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Těžká hypoglykémie podle definice ADA: epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě. |
Během 26 týdnů léčby
|
|
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definice American Diabetes Association (ADA).
Časové okno: Během 26 týdnů léčby
|
Výsledky představují celkový počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě, které spadají pod definici hypoglykémie podle ADA. Definice hypoglykémie podle ADA zahrnuje následující kategorie:
|
Během 26 týdnů léčby
|
|
Počet akutních nočních těžkých nebo potvrzených glykémií symptomatických hypoglykemických epizod
Časové okno: Během 26 týdnů léčby
|
Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Noční období: Období mezi 00:01 a 05:59. (oba včetně). Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Těžká hypoglykémie podle definice ADA: epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě. |
Během 26 týdnů léčby
|
|
Změna klinického hodnocení: Fundoskopie nebo fotografie očního pozadí
Časové okno: Screening (týden -2 až týden 0), týden 26
|
Výsledek fotografie fundu/dilatační fundoskopie byl vyšetřovatelem interpretován do následujících kategorií: Normální; Abnormální (Abn), Neklinicky významné (NCS); Abnormální, klinicky významný (CS).
Hlášené výsledky jsou počty subjektů s „normálním“; Výsledky fundoskopie/fotografie fundusu „Abn, NCS“ a „Abn, CS“ při screeningu (týden -2 až týden 0) a týden 26.
|
Screening (týden -2 až týden 0), týden 26
|
|
Změna klinického hodnocení: Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Screening (týden -2 až týden 0), týden 26
|
Výsledek EKG byl zkoušejícím interpretován do následujících kategorií: Normální; Abnormální (Abn), Neklinicky významné (NCS); Abnormální, klinicky významný (CS).
Hlášené výsledky jsou počty subjektů s „normálním“; Výsledky EKG „Abn, NCS“ a „Abn, CS“ při screeningu (týden -2 až týden 0) a týden 26.
|
Screening (týden -2 až týden 0), týden 26
|
|
Změna pulsu
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna pulsu po 26 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientech hlášených výsledcích (PRO) léčby: Dotazník kvality života související s diabetem (DTR-QOL)
Časové okno: týden 0, týden 26
|
U dotazníku DTR-QOL byla analyzována změna od výchozí hodnoty v „Celkovém skóre“ a následujících čtyřech „Skóre domény“:
Rozsah skóre pro každou ze čtyř domén byl převeden na 0-100 (odpověď v nejlepším případě = 100; odpověď v nejhorším případě = 0). |
týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientech hlášených výsledcích (PRO) léčby: EuroQol-5D (EQ-5D-5L) dotazník
Časové okno: týden 0, týden 26
|
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) EQ-5D-5L a indexového skóre EQ-5D-5L. EQ-5D-5L VAS je vertikální stupnice, kde pacienti mohou hodnotit své zdraví od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví). Skóre indexu EQ-5D-5L bylo vypočteno na základě 5 dimenzí, tj. mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit (např. práce, studium), bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese s pěti úrovněmi odezvy pro každou dimenzi, tzn. , žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre z 5 dimenzí se poté převedou na stupnici indexového skóre EQ-5D-5L: 0 - 1 (úplné zdraví/odpověď v nejlepším případě = 1; smrt/odpověď v nejhorším případě = 0). |
týden 0, týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watada H, Kaneko S, Komatsu M, Agner BR, Nishida T, Ranthe M, Nakamura J. Superior HbA1c control with the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with a maximum dose of 50 units of insulin degludec in Japanese individuals with type 2 diabetes in a phase 3, double-blind, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2694-2703. doi: 10.1111/dom.13859. Epub 2019 Sep 17.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
- Watada H, Ross Agner BF, Doshi A, Bardtrum L, Ranthe MF, Billings LK. IDegLira Improves Glycemic Control in Japanese Patients with Uncontrolled Type 2 Diabetes on Premixed Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):331-339. doi: 10.1007/s13300-019-00730-y. Epub 2019 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Liraglutid
- Xultophy
Další identifikační čísla studie
- NN9068-4184
- U1111-1178-3453 (JINÝ: WHO)
- JapicCTI-163385 (JINÝ: JapicCTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .